Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba beta3 agonisty u chronické plicní hypertenze sekundární k srdečnímu selhání (SPHERE-HF)

16. května 2016 aktualizováno: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Léčba beta3 adrenergními agonisty u chronické plicní hypertenze sekundární k srdečnímu selhání

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost mirabegronu (agonista B3 adrenergního receptoru) u pacientů s plicní hypertenzí sekundární k srdečnímu selhání provedením randomizované multicentrické placebem kontrolované klinické studie fáze II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plicní hypertenze (PH) postihuje 60–80 % pacientů s chronickým srdečním selháním (HF) a má zásadní vliv na prognózu. V současné době není pro tuto indikaci schválena žádná specifická léčba. Experimentální výzkum prováděný členy konsorcia prokazuje, že léčba agonisty adrenergního receptoru B3 má příznivý účinek na plicní hemodynamiku, remodelaci pravé komory (RV) a plicní vaskulární proliferaci na translačním prasečím modelu postkapilární PH. Mirabegron, perorální agonista B3AR, je v současné době schválen pro jiný zdravotní stav (syndrom hyperaktivního močového měchýře) s dobrým bezpečnostním profilem. Naším hlavním cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost mirabegronu u pacientů se sekundární PH po srdečním selhání.

Cíl bude vyhodnocen provedením fáze 2 randomizované placebem kontrolované klinické studie u pacientů s PH spojenou se srdečním selháním. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 na mirabegron nebo placebo a dávka bude titrována na 200 mg/den. Pacienti budou hodnoceni pomocí dotazníku kvality života, analýzy krve, EKG, echokardiografie, 6minutového testu chůze, katetrizace pravého srdce (RHC) a srdeční magnetické rezonance (CMR) na začátku a po 16 týdnech léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ana García-Álvarez, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 1507 003491 4531200
  • E-mail: anagarci@clinic.ub.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Borja Ibañez, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 1507 003491 4531200
  • E-mail: bibanez@cnic.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informativní souhlas;
  • >18 let;
  • HF se sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí, podle definice doporučení Evropské kardiologické společnosti.

  • Závažná PH a/nebo kombinovaná postkapilární a prekapilární PH (známá také jako reaktivní nebo mimoproporční PH) stanovená pomocí RHC ukazující následující:

    • Plicní arteriální tlak v zaklínění nebo enddiastolický tlak v levé komoře ≥15 mmHg;
    • Průměrná PAP≥25 a:
    • PVR≥3 UW a/nebo diastolický gradient≥7 mmHg nebo
    • Transpulmonální gradient ≥12.
  • NYHA funkční třída II-IV;
  • Na optimalizované farmakologické léčbě založené na důkazech;
  • Stabilní klinický stav definovaný jako žádné změny v terapeutickém režimu nebo hospitalizaci během 30 dnů před náborem a žádný aktuální plán pro změnu terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Nekoronární srdeční chirurgie nebo nekoronární perkutánní výkon během 12 měsíců před náborem nebo naprogramováním;
  • infarkt myokardu nebo koronární revaskularizace během posledních 3 měsíců,
  • Resynchronizační léčba myokardu zahájená během posledních 6 měsíců;
  • Sinusová tachykardie nebo fibrilace síní s nekontrolovanou srdeční frekvencí (>100 bpm);
  • Nekontrolovaná hypertenze (PAS>180 nebo PAD>110 mmHg) nebo symptomatická hypotenze (PAS<90 mmHg).
  • Infiltrativní onemocnění myokardu.
  • Očekávané přežití <1 rok v důsledku jiného onemocnění než PH;
  • Těžké selhání ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 m2 nebo hemodialýza);
  • Těžká porucha funkce jater (sérová aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3x horní hranice normality při screeningu;
  • cQT interval na EKG >430 ms u mužů nebo >450 ms u žen;
  • Současné užívání specifické plicní vazodilatační terapie (tj. antagonisté endotelinového receptoru, inhibitory fosfodiesterázy -5, stimulátory guanylátcyklázy).
  • Současné užívání digoxinu, flekainidu, propafenonu, dabigatranu, třícyklových antidepresiv nebo jiných silných inhibitorů CYP2D6 (s výjimkou betablokátorů).
  • Významná obstrukční plicní nemoc (FEV1/FVC<0,7 spojená s FEV1<50 % předpokládané hodnoty).
  • Významné restriktivní onemocnění plic (TLC <60 %).
  • Účast v jiné klinické studii.
  • Žena s možností otěhotnění.
  • Známá přecitlivělost na mirabegron nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mirabegron
Perorální mirabegron, počínaje 50 mg jednou denně a titrován až do maximální dávky 200 mg jednou denně.
Lék: Mirabegron
Pacienti budou dostávat 50 až 200 mg mirabegronu jednou denně po dobu 16 týdnů. Dávka bude titrována během prvních 8 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo, podobně titrované k zajištění slepoty.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v plicní vaskulární rezistenci (PVR) od výchozího stavu do týdne 16 hodnocená katetrizací pravého srdce (RHC).
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie ve vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna od výchozího stavu ve funkční třídě NYHA
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna od výchozího stavu v kvalitě života
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v Borgově skóre dušnosti
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna průměrného PAP oproti výchozí hodnotě podle RHC
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna srdečního indexu (CI) oproti výchozí hodnotě podle RHC a srdeční magnetické rezonance (CMR)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ejekční frakce pravé komory podle CMR
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v BNP/NT-proBNP
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Přijetí do nemocnice kvůli zhoršenému kardiopulmonálnímu stavu
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Úmrtnost
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Urgentní transplantace srdce
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Nově vzniklá arytmie
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Nutnost zahájení intravenózní terapie kvůli zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Clinic of Barcelona
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitario 12 de Octubre
Puerta de Hierro University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPHERE-HF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení