Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní koronární intervence s angiolitovým stentem uvolňujícím léčivo: studie optické Cohenrece tomografie

16. července 2018 aktualizováno: Josep Rodes-Cabau

Perkutánní koronární intervence se stentem uvolňujícím léčivo ANgiolite: studie optické koherence TOmografie. Studie ANCHOR

Účelem této studie je provést první posouzení proveditelnosti, průzkumné účinnosti a klinické výkonnosti nového stentu uvolňujícího léčivo Angiolite (iVascular, Barcelona, ​​Španělsko) pomocí intrakoronární optické koherentní tomografie (OCT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní registr zahrnující pacienty plánované ke klinicky indikované perkutánní koronární intervenci (PCI) de novo epikardiální léze s indikací k implantaci stentu uvolňujícího léky. Po zařazení do studie a PCI/stentu s Angiolite DES budou pacienti naplánováni na následnou kontrolní koronarografii a OCT se systémem C7-XRTM Fourier Domain OCT s katetrem C7 DragonflyTM (St Jude Medical, Minneapolis, MN) nebo s Terumo LunawayTM OCT systém s fastview katétrem (Terumo Medical Corporation, Tokio, Japonsko). Adaptivní designová složka studie bude randomizovat pacienty buď na 3měsíční nebo 6měsíční angio/OCT sledování. Klinické sledování bude probíhat 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po PCI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Leon, Španělsko
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní ke klinicky indikované PCI s de nove epikardiální lézí, včetně pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, AKS (definovaným jako NSTEMI nebo AKS s negativními srdečními enzymy) nebo v rámci elektivní PCI.
  • Indikace k implantaci DES
  • Cílová léze musí mít vizuálně odhadnutou stenózu ≥ 50 % a jednu z následujících: stenóza ≥ 70 % nebo známky ischémie
  • Silná preference pro krytí jedním stentem na lézi, ale pokud je potřeba neočekávaně klinicky indikované umístění druhého stentu s přesahem, tito pacienti nebudou vyloučeni z optické koherentní tomografie
  • Cílová léze, je-li to možné, by měla být predilována/předléčena

Kritéria vyloučení:

  • Věk >85 let
  • Akutní elevace ST segmentu MI (STEMI)
  • Kardiogenní šok
  • Známá ejekční frakce levé komory <30 %
  • Kontraindikace duální antiagregační terapie (DAPT) po dobu minimálně 6 měsíců
  • Alergie na jódový kontrast
  • Poškození ledvin se sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl
  • Předpokládaná lékařská neshoda
  • Předpokládaná délka života <12 měsíců
  • Chronická totální okluze (CTO) v cílové cévě
  • Bifurkační léze vyžadující strategii dvou stentů
  • In-stent restenóza
  • Těžká léze/úhlení segmentu/tortuozita
  • Závažná kalcifikace cévy/léze
  • Simultánní PCI ve stejné nebo jiné cévě během stejného postupu
  • Léze nevhodná pro OCT (proximální léze <10 mm od ústí levé hlavní nebo pravé koronární tepny)
  • Délka léze >18 mm
  • Délka stentu >24 mm
  • Průměr stentu ≤ 2,5 mm a > 4,0 mm
  • Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny (≥50% stenóza průměru)
  • >1 léze
  • Plánované použití 2 překrývajících se stentů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Angiolitový stent - 3měsíční angiogram/OCT
Pacienti plánovaní na PCI (a kteří splňují předem specifikovaná kritéria inkluze) jsou zařazeni do skupiny Angiolite DES. Budou podrobeni plánovanému opakovanému koronárnímu angiogramu a vyhodnocení OCT po 3 měsících po indexu PCI.
Přístroj: Angiolitový stent
Po indexové PCI budou pacienti sledováni prostřednictvím plánované kliniky a/nebo telefonického kontaktu v 1., 3., 6., 12. a 24. měsíci. Pacient bude randomizován k plánovanému opakovanému koronárnímu angiogramu a vyhodnocení OCT buď na 3 nebo 6 měsících po indexu PCI.
Ostatní jména:
  • (Referenční číslo značky Angiolit CE: 2014 12 0833 ED)
EXPERIMENTÁLNÍ: Angiolitový stent - 6měsíční angiogram/OCT
Pacienti plánovaní na PCI (a kteří splňují předem specifikovaná kritéria inkluze) jsou zařazeni do skupiny Angiolite DES. Budou podrobeni plánovanému opakovanému koronárnímu angiogramu a OCT vyšetření v 6 měsících po indexu PCI.
Přístroj: Angiolitový stent
Po indexové PCI budou pacienti sledováni prostřednictvím plánované kliniky a/nebo telefonického kontaktu v 1., 3., 6., 12. a 24. měsíci. Pacient bude randomizován k plánovanému opakovanému koronárnímu angiogramu a vyhodnocení OCT buď na 3 nebo 6 měsících po indexu PCI.
Ostatní jména:
  • (Referenční číslo značky Angiolit CE: 2014 12 0833 ED)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krytí neointimy
Časové okno: 6 měsíců

Analýza založená na vzpěrách: % pokrytých vzpěr. Analýza průřezu: počet průřezů se skóre RUTTS (Poměr odkrytých k celkovému počtu vzpěr) >30 %.

Měřeno nezávislou OCT laboratoří
6 měsíců
Neointimální obstrukce
Časové okno: 6 měsíců
Analýza založená na vzpěrách: střední tloušťka neointimy (µm). Průřezová analýza: obstrukce neointimálního objemu (%). Měřeno nezávislou OCT laboratoří
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krytí neointimy
Časové okno: 3 měsíce

Analýza založená na vzpěrách: % pokrytých vzpěr. Analýza průřezu: počet průřezů se skóre RUTTS (Poměr odkrytých k celkovému počtu vzpěr) >30 %.

Měřeno nezávislou OCT laboratoří.
3 měsíce
Neointimální obstrukce
Časové okno: 3 měsíce
Analýza založená na vzpěrách: střední tloušťka neointimy (µm). Průřezová analýza: obstrukce neointimálního objemu (%). Měřeno nezávislou OCT laboratoří.
3 měsíce
Apozice
Časové okno: 3 a 6 měsíční
Analýza založená na vzpěrách: míra neúplné apozice vzpěry (ISA). Průřezová analýza: % snímků s ISA. Měřeno nezávislou OCT laboratoří.
3 a 6 měsíční
In-stent angiografický pozdní lumen v mm
Časové okno: 6 měsíců
Potvrzeno zobrazením a měřeno nezávislou laboratoří QCA
6 měsíců
In-stent a in-segment restenosis
Časové okno: 6 měsíců
Potvrzeno zobrazením a měřeno nezávislou laboratoří QCA (Snížení procentuálního průměru stenózy stentovaného segmentu >= 50 %
6 měsíců
CV smrt
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Smrt z jakékoli známé kardiovaskulární etiologie
6 měsíců a 1 rok
Infarkt myokardu
Časové okno: Periprocedurální, spontánní
Periprocedurální infarkt myokardu bude definován podle 3. univerzální definice IM Po PCI bude infarkt myokardu definován podle specifické klinické situace pacienta.
Periprocedurální, spontánní
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 24 měsíců
Jakákoli opakovaná revaskularizace v důsledku restenózy v segmentu ošetřeném DES
24 měsíců
Binární restenóza
Časové okno: 24 měsíců
Snížení procenta stenózy průměru stentovaného segmentu < vs.> = 50 %
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Josep Rodes-Cabau

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
iVascular

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANCHOR (Jiný identifikátor: Cidara)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení