Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní koronární intervence s angiolitovým stentem uvolňujícím léčivo: studie optické Cohenrece tomografie

16. července 2018 aktualizováno: Josep Rodes-Cabau

Perkutánní koronární intervence se stentem uvolňujícím léčivo ANgiolite: studie optické koherence TOmografie. Studie ANCHOR

Účelem této studie je provést první posouzení proveditelnosti, průzkumné účinnosti a klinické výkonnosti nového stentu uvolňujícího léčivo Angiolite (iVascular, Barcelona, ​​Španělsko) pomocí intrakoronární optické koherentní tomografie (OCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní registr zahrnující pacienty plánované ke klinicky indikované perkutánní koronární intervenci (PCI) de novo epikardiální léze s indikací k implantaci stentu uvolňujícího léky. Po zařazení do studie a PCI/stentu s Angiolite DES budou pacienti naplánováni na následnou kontrolní koronarografii a OCT se systémem C7-XRTM Fourier Domain OCT s katetrem C7 DragonflyTM (St Jude Medical, Minneapolis, MN) nebo s Terumo LunawayTM OCT systém s fastview katétrem (Terumo Medical Corporation, Tokio, Japonsko). Adaptivní designová složka studie bude randomizovat pacienty buď na 3měsíční nebo 6měsíční angio/OCT sledování. Klinické sledování bude probíhat 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po PCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Leon, Španělsko
        • Hospital Universitario de León
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní ke klinicky indikované PCI s de nove epikardiální lézí, včetně pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, AKS (definovaným jako NSTEMI nebo AKS s negativními srdečními enzymy) nebo v rámci elektivní PCI.
  • Indikace k implantaci DES
  • Cílová léze musí mít vizuálně odhadnutou stenózu ≥ 50 % a jednu z následujících: stenóza ≥ 70 % nebo známky ischémie
  • Silná preference pro krytí jedním stentem na lézi, ale pokud je potřeba neočekávaně klinicky indikované umístění druhého stentu s přesahem, tito pacienti nebudou vyloučeni z optické koherentní tomografie
  • Cílová léze, je-li to možné, by měla být predilována/předléčena

Kritéria vyloučení:

  • Věk >85 let
  • Akutní elevace ST segmentu MI (STEMI)
  • Kardiogenní šok
  • Známá ejekční frakce levé komory <30 %
  • Kontraindikace duální antiagregační terapie (DAPT) po dobu minimálně 6 měsíců
  • Alergie na jódový kontrast
  • Poškození ledvin se sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl
  • Předpokládaná lékařská neshoda
  • Předpokládaná délka života <12 měsíců
  • Chronická totální okluze (CTO) v cílové cévě
  • Bifurkační léze vyžadující strategii dvou stentů
  • In-stent restenóza
  • Těžká léze/úhlení segmentu/tortuozita
  • Závažná kalcifikace cévy/léze
  • Simultánní PCI ve stejné nebo jiné cévě během stejného postupu
  • Léze nevhodná pro OCT (proximální léze <10 mm od ústí levé hlavní nebo pravé koronární tepny)
  • Délka léze >18 mm
  • Délka stentu >24 mm
  • Průměr stentu ≤ 2,5 mm a > 4,0 mm
  • Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny (≥50% stenóza průměru)
  • >1 léze
  • Plánované použití 2 překrývajících se stentů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Angiolitový stent - 3měsíční angiogram/OCT
Pacienti plánovaní na PCI (a kteří splňují předem specifikovaná kritéria inkluze) jsou zařazeni do skupiny Angiolite DES. Budou podrobeni plánovanému opakovanému koronárnímu angiogramu a vyhodnocení OCT po 3 měsících po indexu PCI.
Přístroj: Angiolitový stent
Po indexové PCI budou pacienti sledováni prostřednictvím plánované kliniky a/nebo telefonického kontaktu v 1., 3., 6., 12. a 24. měsíci. Pacient bude randomizován k plánovanému opakovanému koronárnímu angiogramu a vyhodnocení OCT buď na 3 nebo 6 měsících po indexu PCI.
Ostatní jména:
  • (Referenční číslo značky Angiolit CE: 2014 12 0833 ED)
EXPERIMENTÁLNÍ: Angiolitový stent - 6měsíční angiogram/OCT
Pacienti plánovaní na PCI (a kteří splňují předem specifikovaná kritéria inkluze) jsou zařazeni do skupiny Angiolite DES. Budou podrobeni plánovanému opakovanému koronárnímu angiogramu a OCT vyšetření v 6 měsících po indexu PCI.
Přístroj: Angiolitový stent
Po indexové PCI budou pacienti sledováni prostřednictvím plánované kliniky a/nebo telefonického kontaktu v 1., 3., 6., 12. a 24. měsíci. Pacient bude randomizován k plánovanému opakovanému koronárnímu angiogramu a vyhodnocení OCT buď na 3 nebo 6 měsících po indexu PCI.
Ostatní jména:
  • (Referenční číslo značky Angiolit CE: 2014 12 0833 ED)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krytí neointimy
Časové okno: 6 měsíců

Analýza založená na vzpěrách: % pokrytých vzpěr. Analýza průřezu: počet průřezů se skóre RUTTS (Poměr odkrytých k celkovému počtu vzpěr) >30 %.

Měřeno nezávislou OCT laboratoří
6 měsíců
Neointimální obstrukce
Časové okno: 6 měsíců
Analýza založená na vzpěrách: střední tloušťka neointimy (µm). Průřezová analýza: obstrukce neointimálního objemu (%). Měřeno nezávislou OCT laboratoří
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krytí neointimy
Časové okno: 3 měsíce

Analýza založená na vzpěrách: % pokrytých vzpěr. Analýza průřezu: počet průřezů se skóre RUTTS (Poměr odkrytých k celkovému počtu vzpěr) >30 %.

Měřeno nezávislou OCT laboratoří.
3 měsíce
Neointimální obstrukce
Časové okno: 3 měsíce
Analýza založená na vzpěrách: střední tloušťka neointimy (µm). Průřezová analýza: obstrukce neointimálního objemu (%). Měřeno nezávislou OCT laboratoří.
3 měsíce
Apozice
Časové okno: 3 a 6 měsíční
Analýza založená na vzpěrách: míra neúplné apozice vzpěry (ISA). Průřezová analýza: % snímků s ISA. Měřeno nezávislou OCT laboratoří.
3 a 6 měsíční
In-stent angiografický pozdní lumen v mm
Časové okno: 6 měsíců
Potvrzeno zobrazením a měřeno nezávislou laboratoří QCA
6 měsíců
In-stent a in-segment restenosis
Časové okno: 6 měsíců
Potvrzeno zobrazením a měřeno nezávislou laboratoří QCA (Snížení procentuálního průměru stenózy stentovaného segmentu >= 50 %
6 měsíců
CV smrt
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Smrt z jakékoli známé kardiovaskulární etiologie
6 měsíců a 1 rok
Infarkt myokardu
Časové okno: Periprocedurální, spontánní
Periprocedurální infarkt myokardu bude definován podle 3. univerzální definice IM Po PCI bude infarkt myokardu definován podle specifické klinické situace pacienta.
Periprocedurální, spontánní
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 24 měsíců
Jakákoli opakovaná revaskularizace v důsledku restenózy v segmentu ošetřeném DES
24 měsíců
Binární restenóza
Časové okno: 24 měsíců
Snížení procenta stenózy průměru stentovaného segmentu < vs.> = 50 %
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Josep Rodes-Cabau

Spolupracovníci

iVascular

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

18. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANCHOR (Jiný identifikátor: AIDS Malignancy Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Angiolitový stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit