Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška srovnávající inhalátory s odměřenými dávkami a dechem aktivované nebulizéry

14. srpna 2017 aktualizováno: Mark Snider, Le Bonheur Children's Hospital
Tato studie určuje, zda jsou inhalátory s odměřenými dávkami stejně účinné jako dechem aktivované nebulizéry pro léčbu mírných až středně těžkých exacerbací astmatu u pediatrických pacientů přicházejících na pohotovost. Polovina zúčastněných pacientů dostávala albuterol prostřednictvím inhalátoru s odměřenými dávkami, zatímco druhá polovina dostávala albuterol prostřednictvím dechem aktivovaného nebulizéru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Albuterol podávaný prostřednictvím inhalátorů s odměřenými dávkami s spacery je při léčbě akutních exacerbací dětského astmatu účinnější než maloobjemové nebulizéry. Existují také podpůrné údaje, že dechem aktivované nebulizéry jsou také účinnější než maloobjemové nebulizéry. Účinnost dechem aktivované nebulizace ve srovnání s MDI pro léčbu exacerbací astmatu je méně dobře definována.

Inhalátory s odměřenými dávkami s distančními vložkami jsou snadněji dostupné pro běžnou populaci, jsou snadno přenosné a nevyžadují zdroj energie. Demonstrace stejné účinnosti systémů dodávání albuterolu pro léčbu akutních exacerbací astmatu u dětí by lékařům umožnila s jistotou využít klinická setkání jako příležitost ke vzdělávání rodin o zvládání exacerbací astmatu pomocí jejich domácího zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
980

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s prvním pískotem nebo exacerbací astmatu mírné až střední závažnosti, obojí definované skóre pediatrického astmatu (PAS)11 od 5 do 11.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty byly vyloučeny, pokud zahájili terapii v odlehlém zdravotnickém zařízení nebo měli v anamnéze jakékoli chronické plicní onemocnění
  • Vrozená srdeční vada, tracheostomie nebo byli léčeni diuretiky.
  • Pacienti, u kterých ošetřující lékař diagnostikoval bronchiolitidu nebo zápal plic, byli vyloučeni spolu s dětmi, které byly na odděleních státu nebo jejichž rodiče nemluvili anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Albuterol inhalátor s odměřenou dávkou
Albuterol podávaný prostřednictvím MDI a distančního zařízení s dávkováním podle hmotnosti a závažnosti. Pro hmotnost nižší než 20 kg: mírné a středně těžké onemocnění 540 mcg albuterolu na dávku. Pro hmotnost větší nebo rovnou 20 kg: mírné onemocnění 540 mcg albuterolu na dávku a středně těžké onemocnění 1080 mcg albuterolu na dávku.
Přístroj: Inhalátor s odměřenou dávkou
Inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) je malé ruční zařízení s tlakovou nádobkou, které obsahuje jak léčivo, v tomto případě albuterol, tak hnací plyn. Stisknutím zařízení se dodává 90 mcg albuterolu. MDI je připojen k distančnímu zařízení, což je jednosměrná zádržná komora, která umožňuje podávání léku v sérii dechů.
Ostatní jména:
  • Aerokomora, AWA852-02
Aktivní komparátor: Albuterol dechový nebulizátor
U subjektů randomizovaných do BAN byla hodnocena správná technika aktivace dechu. U subjektů, které nebyly schopny koordinovat aktivaci dechu, připojil RT k zařízení masku odpovídající velikosti, změnil nastavení na kontinuální nebulizaci a po dokončení léčby se vrátil. Dávkování albuterolu bylo založeno na hmotnosti subjektu a závažnosti symptomů. Děti s mírnou a střední závažností vážící méně než 20 kg dostaly 2500 mcg albuterolu. Děti vážící více než 20 kg dostávaly 2 500 mcg albuterolu, pokud jejich prezentace splňovala kritéria mírné závažnosti, nebo 5 000 mcg, pokud splňovaly středně závažná kritéria.
Přístroj: Nebulizér aktivovaný dechem
Dechem aktivovaný nebulizér (BAN) je zařízení, které přeměňuje tekuté léky, v tomto případě albuterol, na aerosol. Skládá se z náustku, zásobníku na léky a spojovací hadičky, která se připojuje ke kompresoru. Toto zařízení BAN dodává léky, když se pacient nadechne, ale lze jej připojit k masce a nastavit na nepřetržitou nebulizaci pro pacienty, kteří nejsou schopni koordinovat svůj dech.
Ostatní jména:
  • AeroEclipse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků přijatých do nemocnice k další léčbě
Časové okno: 6 hodin
Dispozice pacienta se měří jako subjekty vyžadující další léčbu a přijetí do nemocnice. Zaznamenáváme počet pacientů v každé kohortě, kteří si vyžádali přijetí do nemocnice po vyhodnocení a ošetření na oddělení urgentního příjmu.
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohotovostní oddělení Délka pobytu
Časové okno: 6 hodin
Délka pobytu na oddělení urgentního příjmu je definována jako okamžik, kdy je pacient přihlášen na oddělení urgentního příjmu, do doby konečného vyřízení.
6 hodin
Počet pacientů s tachykardií po léčbě
Časové okno: 6 hodin
Definováno jako kdykoli po zahájení terapie, kdy srdeční frekvence pacienta překročí normální srdeční frekvenci sinusového rytmu upravenou podle věku pro jeho věk. Není neobvyklé, že pacient zažívá tachykardii jako nezamýšlený vedlejší účinek užívání albuterolu. Tachykardie může vést k tomu, že pacient vyžaduje další pozorování na oddělení urgentního příjmu, a proto prodlužuje dobu pobytu na oddělení urgentního příjmu. Chceme zjistit, zda je tachykardie skutečně nevyhnutelná, nebo zda její přítomnost naznačuje, že pacienti dostávají příliš mnoho albuterolu nebo zda je albuterol podáván nesprávným zařízením.
6 hodin
Počet pacientů vyžadujících dávkování ondansetronu
Časové okno: 6 hodin
Definován jako pacient, který potřebuje ondansetron k symptomatické úlevě od nevolnosti po zahájení terapie na oddělení urgentního příjmu.
6 hodin
Počet účastníků vyžadujících opakované návštěvy
Časové okno: Do 7 dnů od úvodní prezentace
Definováno jako opakovaná návštěva pohotovostního oddělení kvůli stížnosti týkající se jejich sípání, do 7 dnů od počátečního zařazení do studie.
Do 7 dnů od úvodní prezentace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Le Bonheur Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Tennessee

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Snider, DO, University of Tennessee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LeBonheurCH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení