Randomizovaná zkouška srovnávající inhalátory s odměřenými dávkami a dechem aktivované nebulizéry
14. srpna 2017 aktualizováno: Mark Snider, Le Bonheur Children's Hospital
Tato studie určuje, zda jsou inhalátory s odměřenými dávkami stejně účinné jako dechem aktivované nebulizéry pro léčbu mírných až středně těžkých exacerbací astmatu u pediatrických pacientů přicházejících na pohotovost.
Polovina zúčastněných pacientů dostávala albuterol prostřednictvím inhalátoru s odměřenými dávkami, zatímco druhá polovina dostávala albuterol prostřednictvím dechem aktivovaného nebulizéru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Albuterol podávaný prostřednictvím inhalátorů s odměřenými dávkami s spacery je při léčbě akutních exacerbací dětského astmatu účinnější než maloobjemové nebulizéry. Existují také podpůrné údaje, že dechem aktivované nebulizéry jsou také účinnější než maloobjemové nebulizéry. Účinnost dechem aktivované nebulizace ve srovnání s MDI pro léčbu exacerbací astmatu je méně dobře definována.
Inhalátory s odměřenými dávkami s distančními vložkami jsou snadněji dostupné pro běžnou populaci, jsou snadno přenosné a nevyžadují zdroj energie. Demonstrace stejné účinnosti systémů dodávání albuterolu pro léčbu akutních exacerbací astmatu u dětí by lékařům umožnila s jistotou využít klinická setkání jako příležitost ke vzdělávání rodin o zvládání exacerbací astmatu pomocí jejich domácího zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
980
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s prvním pískotem nebo exacerbací astmatu mírné až střední závažnosti, obojí definované skóre pediatrického astmatu (PAS)11 od 5 do 11.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty byly vyloučeny, pokud zahájili terapii v odlehlém zdravotnickém zařízení nebo měli v anamnéze jakékoli chronické plicní onemocnění
- Vrozená srdeční vada, tracheostomie nebo byli léčeni diuretiky.
- Pacienti, u kterých ošetřující lékař diagnostikoval bronchiolitidu nebo zápal plic, byli vyloučeni spolu s dětmi, které byly na odděleních státu nebo jejichž rodiče nemluvili anglicky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Albuterol inhalátor s odměřenou dávkou
Albuterol podávaný prostřednictvím MDI a distančního zařízení s dávkováním podle hmotnosti a závažnosti.
Pro hmotnost nižší než 20 kg: mírné a středně těžké onemocnění 540 mcg albuterolu na dávku.
Pro hmotnost větší nebo rovnou 20 kg: mírné onemocnění 540 mcg albuterolu na dávku a středně těžké onemocnění 1080 mcg albuterolu na dávku.
|
Inhalátor s odměřenou dávkou (MDI) je malé ruční zařízení s tlakovou nádobkou, které obsahuje jak léčivo, v tomto případě albuterol, tak hnací plyn.
Stisknutím zařízení se dodává 90 mcg albuterolu.
MDI je připojen k distančnímu zařízení, což je jednosměrná zádržná komora, která umožňuje podávání léku v sérii dechů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Albuterol dechový nebulizátor
U subjektů randomizovaných do BAN byla hodnocena správná technika aktivace dechu.
U subjektů, které nebyly schopny koordinovat aktivaci dechu, připojil RT k zařízení masku odpovídající velikosti, změnil nastavení na kontinuální nebulizaci a po dokončení léčby se vrátil.
Dávkování albuterolu bylo založeno na hmotnosti subjektu a závažnosti symptomů.
Děti s mírnou a střední závažností vážící méně než 20 kg dostaly 2500 mcg albuterolu.
Děti vážící více než 20 kg dostávaly 2 500 mcg albuterolu, pokud jejich prezentace splňovala kritéria mírné závažnosti, nebo 5 000 mcg, pokud splňovaly středně závažná kritéria.
|
Dechem aktivovaný nebulizér (BAN) je zařízení, které přeměňuje tekuté léky, v tomto případě albuterol, na aerosol.
Skládá se z náustku, zásobníku na léky a spojovací hadičky, která se připojuje ke kompresoru.
Toto zařízení BAN dodává léky, když se pacient nadechne, ale lze jej připojit k masce a nastavit na nepřetržitou nebulizaci pro pacienty, kteří nejsou schopni koordinovat svůj dech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků přijatých do nemocnice k další léčbě
Časové okno: 6 hodin
|
Dispozice pacienta se měří jako subjekty vyžadující další léčbu a přijetí do nemocnice.
Zaznamenáváme počet pacientů v každé kohortě, kteří si vyžádali přijetí do nemocnice po vyhodnocení a ošetření na oddělení urgentního příjmu.
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohotovostní oddělení Délka pobytu
Časové okno: 6 hodin
|
Délka pobytu na oddělení urgentního příjmu je definována jako okamžik, kdy je pacient přihlášen na oddělení urgentního příjmu, do doby konečného vyřízení.
|
6 hodin
|
|
Počet pacientů s tachykardií po léčbě
Časové okno: 6 hodin
|
Definováno jako kdykoli po zahájení terapie, kdy srdeční frekvence pacienta překročí normální srdeční frekvenci sinusového rytmu upravenou podle věku pro jeho věk.
Není neobvyklé, že pacient zažívá tachykardii jako nezamýšlený vedlejší účinek užívání albuterolu.
Tachykardie může vést k tomu, že pacient vyžaduje další pozorování na oddělení urgentního příjmu, a proto prodlužuje dobu pobytu na oddělení urgentního příjmu.
Chceme zjistit, zda je tachykardie skutečně nevyhnutelná, nebo zda její přítomnost naznačuje, že pacienti dostávají příliš mnoho albuterolu nebo zda je albuterol podáván nesprávným zařízením.
|
6 hodin
|
|
Počet pacientů vyžadujících dávkování ondansetronu
Časové okno: 6 hodin
|
Definován jako pacient, který potřebuje ondansetron k symptomatické úlevě od nevolnosti po zahájení terapie na oddělení urgentního příjmu.
|
6 hodin
|
|
Počet účastníků vyžadujících opakované návštěvy
Časové okno: Do 7 dnů od úvodní prezentace
|
Definováno jako opakovaná návštěva pohotovostního oddělení kvůli stížnosti týkající se jejich sípání, do 7 dnů od počátečního zařazení do studie.
|
Do 7 dnů od úvodní prezentace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark A Snider, DO, University of Tennessee
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Altamimi S, Robertson G, Jastaniah W, Davey A, Dehghani N, Chen R, Leung K, Colbourne M. Single-dose oral dexamethasone in the emergency management of children with exacerbations of mild to moderate asthma. Pediatr Emerg Care. 2006 Dec;22(12):786-93. doi: 10.1097/01.pec.0000248683.09895.08.
- Rubilar L, Castro-Rodriguez JA, Girardi G. Randomized trial of salbutamol via metered-dose inhaler with spacer versus nebulizer for acute wheezing in children less than 2 years of age. Pediatr Pulmonol. 2000 Apr;29(4):264-9. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(200004)29:43.0.co;2-s.
- Goggin N, Macarthur C, Parkin PC. Randomized trial of the addition of ipratropium bromide to albuterol and corticosteroid therapy in children hospitalized because of an acute asthma exacerbation. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Dec;155(12):1329-34. doi: 10.1001/archpedi.155.12.1329.
- Naar-King S, Lam P, Ellis D, Bruzzese JM, Secord E. Asthma medication device skills in high-risk African American adolescents. J Asthma. 2013 Aug;50(6):579-82. doi: 10.3109/02770903.2013.786725. Epub 2013 May 28.
- Reznik M, Silver EJ, Cao Y. Evaluation of MDI-spacer utilization and technique in caregivers of urban minority children with persistent asthma. J Asthma. 2014 Mar;51(2):149-54. doi: 10.3109/02770903.2013.854379. Epub 2013 Oct 22.
- Reznik M, Jaramillo Y, Wylie-Rosett J. Demonstrating and assessing metered-dose inhaler-spacer technique: pediatric care providers' self-reported practices and perceived barriers. Clin Pediatr (Phila). 2014 Mar;53(3):270-6. doi: 10.1177/0009922813512521. Epub 2013 Dec 12.
- Osmond MH, Gazarian M, Henry RL, Clifford TJ, Tetzlaff J; PERC Spacer Study Group. Barriers to metered-dose inhaler/spacer use in Canadian pediatric emergency departments: a national survey. Acad Emerg Med. 2007 Nov;14(11):1106-13. doi: 10.1197/j.aem.2007.05.009. Epub 2007 Aug 15.
- Hussain-Rizvi A, Kunkov S, Crain EF. Does parental involvement in pediatric emergency department asthma treatment affect home management? J Asthma. 2009 Oct;46(8):792-5.
- Amirav I, Newhouse MT. Metered-dose inhaler accessory devices in acute asthma: efficacy and comparison with nebulizers: a literature review. Arch Pediatr Adolesc Med. 1997 Sep;151(9):876-82. doi: 10.1001/archpedi.1997.02170460014003.
- Leung K, Louca E, Coates AL. Comparison of breath-enhanced to breath-actuated nebulizers for rate, consistency, and efficiency. Chest. 2004 Nov;126(5):1619-27. doi: 10.1378/chest.126.5.1619.
- Liu LL, Gallaher MM, Davis RL, Rutter CM, Lewis TC, Marcuse EK. Use of a respiratory clinical score among different providers. Pediatr Pulmonol. 2004 Mar;37(3):243-8. doi: 10.1002/ppul.10425.
- Chameides L, Ralston M, American Academy of Pediatrics, American Heart Association. Pediatric Advances Life Support. Dallas, Tx: American Heart Association;2011
- Sabato K, Ward P, Hawk W, Gildengorin V, Asselin JM. Randomized controlled trial of a breath-actuated nebulizer in pediatric asthma patients in the emergency department. Respir Care. 2011 Jun;56(6):761-70. doi: 10.4187/respcare.00142. Epub 2011 Feb 11.
- Titus MO, Eady M, King L, Bowman CM. Effectiveness of a breath-actuated nebulizer device on asthma care in the pediatric emergency department. Clin Pediatr (Phila). 2012 Dec;51(12):1150-4. doi: 10.1177/0009922812458356. Epub 2012 Aug 28.
- Arunthari V, Bruinsma RS, Lee AS, Johnson MM. A prospective, comparative trial of standard and breath-actuated nebulizer: efficacy, safety, and satisfaction. Respir Care. 2012 Aug;57(8):1242-7. doi: 10.4187/respcare.01450. Epub 2012 Feb 17.
- Parone D, Stauss M, Reed CR, Sherman B, Smith L, Johnson R, Milcarek B, Hunter K. A comparative study of two nebulizers in the emergency department: breath-actuated nebulizer and handheld nebulizer. J Emerg Nurs. 2014 Mar;40(2):131-7. doi: 10.1016/j.jen.2012.10.006. Epub 2013 Jan 29.
- Kerem E, Levison H, Schuh S, O'Brodovich H, Reisman J, Bentur L, Canny GJ. Efficacy of albuterol administered by nebulizer versus spacer device in children with acute asthma. J Pediatr. 1993 Aug;123(2):313-7. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81710-x.
- Ram FS, Wright J, Brocklebank D, White JE. Systematic review of clinical effectiveness of pressurised metered dose inhalers versus other hand held inhaler devices for delivering beta (2 )agonists bronchodilators in asthma. BMJ. 2001 Oct 20;323(7318):901-5. doi: 10.1136/bmj.323.7318.901.
- Rodrigo C, Rodrigo G. Salbutamol treatment of acute severe asthma in the ED: MDI versus hand-held nebulizer. Am J Emerg Med. 1998 Nov;16(7):637-42. doi: 10.1016/s0735-6757(98)90164-4.
- Doan Q, Shefrin A, Johnson D. Cost-effectiveness of metered-dose inhalers for asthma exacerbations in the pediatric emergency department. Pediatrics. 2011 May;127(5):e1105-11. doi: 10.1542/peds.2010-2963. Epub 2011 Apr 4.
- Schuh S, Johnson DW, Stephens D, Callahan S, Winders P, Canny GJ. Comparison of albuterol delivered by a metered dose inhaler with spacer versus a nebulizer in children with mild acute asthma. J Pediatr. 1999 Jul;135(1):22-7. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70322-7.
- Leversha AM, Campanella SG, Aickin RP, Asher MI. Costs and effectiveness of spacer versus nebulizer in young children with moderate and severe acute asthma. J Pediatr. 2000 Apr;136(4):497-502. doi: 10.1016/s0022-3476(00)90013-1.
- Castro-Rodriguez JA, Rodrigo GJ. beta-agonists through metered-dose inhaler with valved holding chamber versus nebulizer for acute exacerbation of wheezing or asthma in children under 5 years of age: a systematic review with meta-analysis. J Pediatr. 2004 Aug;145(2):172-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.04.007.
- Ploin D, Chapuis FR, Stamm D, Robert J, David L, Chatelain PG, Dutau G, Floret D. High-dose albuterol by metered-dose inhaler plus a spacer device versus nebulization in preschool children with recurrent wheezing: A double-blind, randomized equivalence trial. Pediatrics. 2000 Aug;106(2 Pt 1):311-7. doi: 10.1542/peds.106.2.311. Erratum In: Pediatrics 2000 Oct;106(4):623.
- Staggs L, Peek M, Southard G, Gracely E, Baxendale S, Cross KP, Kim IK. Evaluating the length of stay and value of time in a pediatric emergency department with two models by comparing two different albuterol delivery systems. J Med Econ. 2012;15(4):704-11. doi: 10.3111/13696998.2012.674587. Epub 2012 Mar 23.
- Zar HJ, Brown G, Donson H, Brathwaite N, Mann MD, Weinberg EG. Home-made spacers for bronchodilator therapy in children with acute asthma: a randomised trial. Lancet. 1999 Sep 18;354(9183):979-82. doi: 10.1016/s0140-6736(98)12445-5.
- Zar HJ, Asmus MJ, Weinberg EG. A 500-ml plastic bottle: an effective spacer for children with asthma. Pediatr Allergy Immunol. 2002 Jun;13(3):217-22. doi: 10.1034/j.1399-3038.2002.01056.x.
- Griffiths B, Ducharme FM. Combined inhaled anticholinergics and short-acting beta2-agonists for initial treatment of acute asthma in children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 21;(8):CD000060. doi: 10.1002/14651858.CD000060.pub2.
- Zorc JJ, Pusic MV, Ogborn CJ, Lebet R, Duggan AK. Ipratropium bromide added to asthma treatment in the pediatric emergency department. Pediatrics. 1999 Apr;103(4 Pt 1):748-52. doi: 10.1542/peds.103.4.748.
- Wyatt EL, Borland ML, Doyle SK, Geelhoed GC. Metered-dose inhaler ipratropium bromide in moderate acute asthma in children: A single-blinded randomised controlled trial. J Paediatr Child Health. 2015 Feb;51(2):192-8. doi: 10.1111/jpc.12692. Epub 2014 Jul 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LeBonheurCH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .