Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení endoprotézy hrudní větve GORE® TAG® (TBE zařízení) při léčbě lézí oblouku aorty a sestupné hrudní aorty (zóna 0/1) (SSB 11-02)

17. srpna 2026 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Hodnocení endoprotézy hrudní větve GORE® TAG® (TBE zařízení) při léčbě lézí oblouku aorty a sestupné hrudní aorty

Cílem této studie je zjistit, zda je endoprotéza hrudní větve GORE® TAG® bezpečná a účinná při léčbě lézí oblouku aorty a sestupné hrudní aorty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U zóny 0/1 existují dvě ramena (aneuryzmatická rameno, neneurysmové rameno) a tři kohorty, popsané takto: Zóna 0/1 aneurysma, zóna 0/1 pitva a zóna 0/1 další izolovaná léze. Kohorta aneuryzmatu zóny 0/1 byla jedinou kohortou analyzovanou pomocí testu hypotézy, avšak údaje byly shromažďovány podobně pro všechny kohorty a pro subjekty pokračujícího přístupu. Předměty zóny 0/1 zapsané pro analýzu byly ze Spojených států a Japonska.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Nagoya University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Morinomiya Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Jikei Medical University Hospital
      • Ōita, Japonsko
        • Oita University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5407
        • Leland Stanford Junior University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwesten University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Baltimore Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington Univeristy School of Medicine - St Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth-Hitchock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Research Foundation SUNY Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas HealthCare Systems
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine - Houston
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Heart Hospital at Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost patologie hrudní aorty je považována za důvod k chirurgické nápravě, která vyžaduje umístění proximálního štěpu v zóně 0-2.
  2. Věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  3. Subjekt je schopen splnit požadavky protokolu, včetně následného sledování
  4. Formulář informovaného souhlasu (ICF) je podepsán subjektem nebo právním zástupcem
  5. Musí mít vhodnou přistávací zónu proximální aorty.
  6. Musí mít vhodnou cílovou přistávací zónu plavidla.
  7. Pro pacienty s aneuryzmatem/izolovanou lézí musí mít vhodnou přistávací zónu distální aorty.
  8. Nativní aortální chlopeň (pouze subjekty zóny 0/1)
  9. Subjekt je považován za vysoce rizikového kandidáta pro konvenční otevřenou chirurgickou opravu podle uvážení zkoušejícího (pouze subjekty zóny 0/1)

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžné onemocnění ascendentní aorty nebo aneuryzma břišní aorty vyžadující opravu
  2. Předchozí endovaskulární oprava ascendentní aorty
  3. Předchozí endovaskulární oprava DTA přístrojem bez Gore
  4. Operace do 30 dnů před zařazením, s výjimkou operace ascendentní disekce aorty a/nebo umístění cévního konduitu pro přístup.
  5. Infikovaná aorta
  6. Délka života
  7. Infarkt myokardu během 6 týdnů před léčbou
  8. Cévní mozková příhoda během 6 týdnů před léčbou, mrtvice definovaná jako rychle se rozvíjející klinické příznaky fokální (nebo globální) poruchy mozkové funkce, trvající déle než 24 hodin nebo vedoucí ke smrti, bez zjevné jiné příčiny než vaskulárního původu.
  9. Pacient má systémovou infekci a může mít zvýšené riziko infekce endovaskulárního štěpu
  10. Těhotná žena v době podpisu informovaného souhlasu
  11. Degenerativní onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův nebo Ehler-Danlosův syndrom
  12. Účast ve studii jiného léku nebo zdravotnického prostředku do jednoho roku od zápisu do studie
  13. Známá anamnéza zneužívání drog během jednoho roku léčby
  14. Přítomnost vyčnívajícího a/nebo nepravidelného trombu a/nebo ateromu v oblouku aorty nebo vzestupné aortě
  15. Zkroucené nebo stenotické ilické a/nebo femorální tepny bránící vložení zaváděcího pouzdra a nemožnosti použít konduit pro cévní přístup
  16. Plánované pokrytí celiakální tepny
  17. Pacient má známou citlivost nebo alergii na materiály zařízení
  18. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulancia nebo kontrastní látky, které nelze předléčit
  19. Předchozí případ heparinem indukované trombocytopenie typu 2 (HIT-2) nebo známé přecitlivělosti na heparin
  20. Pacient s poruchou hyperkoagulace a/nebo stavem hyperkoagulace v anamnéze
  21. Zúžení průměru mimo rozsah velikosti zařízení mezi proximální a distální přistávací zónou aorty a nemožnost použít další zařízení různých průměrů ke kompenzaci zúžení
  22. Mykotické aneuryzma
  23. Přetrvávající refrakterní šok (systolický krevní tlak
  24. Pacient má tělesný habitus nebo jiný zdravotní stav, který brání adekvátní vizualizaci aorty
  25. Renální selhání definované jako pacienti s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR)
  26. Pacient s vysokým rizikem neurologické příhody, např. mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zóna 0/1 aneuryzma aorty
Přístroj: Endoprotéza hrudní větve GORE® TAG®
Endovaskulární oprava přístrojem TBE
Postup: Revaskularizační procedura
Revaskularizační procedura velké cévy
Jiný: Zóna 0/1 Non-aneurysma aortální léze
Zahrnuje pitvu a další izolované typy lézí
Přístroj: Endoprotéza hrudní větve GORE® TAG®
Endovaskulární oprava přístrojem TBE
Postup: Revaskularizační procedura
Revaskularizační procedura velké cévy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s úspěchem primárního koncového bodu do 1 měsíce pro zónu 0/1
Časové okno: 1 měsíc
Primární koncový bod byl složen z následujících událostí od doby zápisu do jednoho měsíce po endovaskulárním postupu (do 59. den, pokud není uvedeno jinak): zahájení endovaskulárního postupu indexu po postupu debranchingu, technický úspěch zařízení pro index endovaskulární postup a neexistence aortální úmrtnosti, úmrtnost na trvalé parapas, trvalá parapas Trvalá dialýza, další neočekávaný post-procedurální chirurgický nebo intervenční postup související se zařízením, postupem nebo stažením dodávacího systému. Omezeno na 30 dnů: Deaktivace mrtvice, trvalá paraplegie, permanentní paraparéza, nový nástup selhání ledvin vyžadující trvalou dialýzu.
1 měsíc
Podíl účastníků s úspěchem primárního koncového bodu během 12 měsíců pro zónu 0/1
Časové okno: 12 měsíců
Primary Endpoint was composite of the following events from the time of enrollment through twelve months following the endovascular procedure: initiation of the index endovascular procedure following the debranching procedure, device technical success for the index endovascular procedure and absence of aortic rupture, lesion related mortality, disabling stroke, permanent paraplegia, permanent paraparesis, new onset renal failure requiring permanent dialysis, additional Neočekávaný post-procedurální chirurgický nebo intervenční postup související se zařízením, postupem nebo stažením doručovacího systému. Omezeno na 30 dnů: Deaktivace mrtvice, trvalá paraplegie, permanentní paraparéza, nový nástup selhání ledvin vyžadující trvalou dialýzu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Dake, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Himanshu Patel, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SSB 11-02 Pivotal (Zone 0/1)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení