Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení endoprotézy hrudní větve GORE® TAG® (TBE zařízení) při léčbě lézí oblouku aorty a sestupné hrudní aorty (zóna 0/1) (SSB 11-02)

18. června 2025 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Hodnocení endoprotézy hrudní větve GORE® TAG® (TBE zařízení) při léčbě lézí oblouku aorty a sestupné hrudní aorty

Cílem této studie je zjistit, zda je endoprotéza hrudní větve GORE® TAG® bezpečná a účinná při léčbě lézí oblouku aorty a sestupné hrudní aorty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U zóny 0/1 existují dvě ramena (aneuryzmatická rameno, neneurysmové rameno) a tři kohorty, popsané takto: Zóna 0/1 aneurysma, zóna 0/1 pitva a zóna 0/1 další izolovaná léze. Kohorta aneuryzmatu zóny 0/1 byla jedinou kohortou analyzovanou pomocí testu hypotézy, avšak údaje byly shromažďovány podobně pro všechny kohorty a pro subjekty pokračujícího přístupu. Předměty zóny 0/1 zapsané pro analýzu byly ze Spojených států a Japonska.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Nagoya University Hospital
      • Oita, Japonsko
        • Oita University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Morinomiya Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Jikei Medical University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5407
        • Leland Stanford Junior University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwesten University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Baltimore Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington Univeristy School of Medicine - St Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth-Hitchock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Research Foundation SUNY Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas HealthCare Systems
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine - Houston
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Heart Hospital at Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost patologie hrudní aorty je považována za důvod k chirurgické nápravě, která vyžaduje umístění proximálního štěpu v zóně 0-2.
  2. Věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  3. Subjekt je schopen splnit požadavky protokolu, včetně následného sledování
  4. Formulář informovaného souhlasu (ICF) je podepsán subjektem nebo právním zástupcem
  5. Musí mít vhodnou přistávací zónu proximální aorty.
  6. Musí mít vhodnou cílovou přistávací zónu plavidla.
  7. Pro pacienty s aneuryzmatem/izolovanou lézí musí mít vhodnou přistávací zónu distální aorty.
  8. Nativní aortální chlopeň (pouze subjekty zóny 0/1)
  9. Subjekt je považován za vysoce rizikového kandidáta pro konvenční otevřenou chirurgickou opravu podle uvážení zkoušejícího (pouze subjekty zóny 0/1)

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžné onemocnění ascendentní aorty nebo aneuryzma břišní aorty vyžadující opravu
  2. Předchozí endovaskulární oprava ascendentní aorty
  3. Předchozí endovaskulární oprava DTA přístrojem bez Gore
  4. Operace do 30 dnů před zařazením, s výjimkou operace ascendentní disekce aorty a/nebo umístění cévního konduitu pro přístup.
  5. Infikovaná aorta
  6. Délka života
  7. Infarkt myokardu během 6 týdnů před léčbou
  8. Cévní mozková příhoda během 6 týdnů před léčbou, mrtvice definovaná jako rychle se rozvíjející klinické příznaky fokální (nebo globální) poruchy mozkové funkce, trvající déle než 24 hodin nebo vedoucí ke smrti, bez zjevné jiné příčiny než vaskulárního původu.
  9. Pacient má systémovou infekci a může mít zvýšené riziko infekce endovaskulárního štěpu
  10. Těhotná žena v době podpisu informovaného souhlasu
  11. Degenerativní onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův nebo Ehler-Danlosův syndrom
  12. Účast ve studii jiného léku nebo zdravotnického prostředku do jednoho roku od zápisu do studie
  13. Známá anamnéza zneužívání drog během jednoho roku léčby
  14. Přítomnost vyčnívajícího a/nebo nepravidelného trombu a/nebo ateromu v oblouku aorty nebo vzestupné aortě
  15. Zkroucené nebo stenotické ilické a/nebo femorální tepny bránící vložení zaváděcího pouzdra a nemožnosti použít konduit pro cévní přístup
  16. Plánované pokrytí celiakální tepny
  17. Pacient má známou citlivost nebo alergii na materiály zařízení
  18. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulancia nebo kontrastní látky, které nelze předléčit
  19. Předchozí případ heparinem indukované trombocytopenie typu 2 (HIT-2) nebo známé přecitlivělosti na heparin
  20. Pacient s poruchou hyperkoagulace a/nebo stavem hyperkoagulace v anamnéze
  21. Zúžení průměru mimo rozsah velikosti zařízení mezi proximální a distální přistávací zónou aorty a nemožnost použít další zařízení různých průměrů ke kompenzaci zúžení
  22. Mykotické aneuryzma
  23. Přetrvávající refrakterní šok (systolický krevní tlak
  24. Pacient má tělesný habitus nebo jiný zdravotní stav, který brání adekvátní vizualizaci aorty
  25. Renální selhání definované jako pacienti s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR)
  26. Pacient s vysokým rizikem neurologické příhody, např. mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zóna 0/1 aneuryzma aorty
Přístroj: Endoprotéza hrudní větve GORE® TAG®
Endovaskulární oprava přístrojem TBE
Postup: Revaskularizační procedura
Revaskularizační procedura velké cévy
Jiný: Zóna 0/1 Non-aneurysma aortální léze
Zahrnuje pitvu a další izolované typy lézí
Přístroj: Endoprotéza hrudní větve GORE® TAG®
Endovaskulární oprava přístrojem TBE
Postup: Revaskularizační procedura
Revaskularizační procedura velké cévy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s úspěchem primárního koncového bodu do 1 měsíce pro zónu 0/1
Časové okno: 1 měsíc
Primární koncový bod byl složen z následujících událostí od doby zápisu do jednoho měsíce po endovaskulárním postupu (do 59. den, pokud není uvedeno jinak): zahájení endovaskulárního postupu indexu po postupu debranchingu, technický úspěch zařízení pro index endovaskulární postup a neexistence aortální úmrtnosti, úmrtnost na trvalé parapas, trvalá parapas Trvalá dialýza, další neočekávaný post-procedurální chirurgický nebo intervenční postup související se zařízením, postupem nebo stažením dodávacího systému. Omezeno na 30 dnů: Deaktivace mrtvice, trvalá paraplegie, permanentní paraparéza, nový nástup selhání ledvin vyžadující trvalou dialýzu.
1 měsíc
Podíl účastníků s úspěchem primárního koncového bodu během 12 měsíců pro zónu 0/1
Časové okno: 12 měsíců
Primary Endpoint was composite of the following events from the time of enrollment through twelve months following the endovascular procedure: initiation of the index endovascular procedure following the debranching procedure, device technical success for the index endovascular procedure and absence of aortic rupture, lesion related mortality, disabling stroke, permanent paraplegia, permanent paraparesis, new onset renal failure requiring permanent dialysis, additional Neočekávaný post-procedurální chirurgický nebo intervenční postup související se zařízením, postupem nebo stažením doručovacího systému. Omezeno na 30 dnů: Deaktivace mrtvice, trvalá paraplegie, permanentní paraparéza, nový nástup selhání ledvin vyžadující trvalou dialýzu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Dake, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Himanshu Patel, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSB 11-02 Pivotal (Zone 0/1)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoprotéza hrudní větve GORE® TAG®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit