Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní mikrobiom a zánět u časné CHOPN

26. ledna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Plicní mikrobiom a zánět u časné chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

Toto je průřezová případová kontrolovaná studie k posouzení plicního mikrobiomu a zánětu u kuřáků s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a bez ní. Vyšetřovatelé se zaměří na aktivní bakteriální metabolické dráhy v dolních dýchacích cestách pomocí metagenomických a metabolomických přístupů a zhodnotí vztahy mezi mikrobiomem, metagenomem, metabolomem a imunitními odpověďmi hostitele u CHOPN a kontrol. Vyšetřovatelé se domnívají, že případy CHOPN budou mít vyšší prevalenci pneumotypů supraglotických predominantních taxonů (SPT) než odpovídající kontroly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • New York University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Doreen J Addrizzo-Harris, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rany Condos, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephanie Lau, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ashwin Basavaraj, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael D Weiden, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yonghua Li, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tento projekt, využívající kohorty vybudované na NYU během posledních několika let, má jedinečnou pozici pro zkoumání mikrobiomových signatur mezi subjekty s CHOPN.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definice případu: Kuřáci (>20 bal.roků) s obstrukcí proudění vzduchu (FEV1/FVC<70) a FEV1>50 % předpokládanou (brzká CHOPN GOLD 1 nebo 2)
  • Definice kontroly: Kuřáci s normální spirometrií budou sloužit jako kontroly.

Kritéria vyloučení:

  • FEV1 < 50 % NE 70
  • Významné kardiovaskulární onemocnění definované jako abnormální EKG, známé nebo suspektní onemocnění koronárních tepen nebo městnavé srdeční selhání.
  • Diabetes mellitus
  • Významné onemocnění jater nebo ledvin
  • Těžká koagulopatie (INR > 1,4, PTT > 40 sekund a počet krevních destiček < 150x103 buněk).
  • Těhotenství
  • Použití ETOH více než >6 piv nebo >4 míchaných nápojů denně
  • Nedostatek kapacity pro poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Užívání antibiotik během předchozích 2 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Případ časné CHOPN (ZLATO 1-2, FEV1/FVC <70 a FEV1>50 %)
Postup: Bronchoskopie
Flexibilní bronchoskopie s bronchoalveolární laváží (BAL) a čištěním bronchů bude prováděna standardizovaným způsobem. Hrot bronchoskopu je postupně zaklíněn v dílčích segmentech, kde bude BAL provedena na celkem dvou segmentech plic (120 ml v každém segmentu, celkem 360 ml). V obou segmentech budou provedeny dva kartáče pod přímou vizualizací. Výběr segmentů pro vzorek bude založen na tom, kde jsou abnormality při zobrazování.
Řízení
Žádná obstrukce (FEV1/FVC<70). Kontroly budou vybrány po každém případu a budou odpovídat: věku (±5 let), 2) pohlaví, 3) kouření (±5 balení za rok) a 4) BMI (±5).
Postup: Bronchoskopie
Flexibilní bronchoskopie s bronchoalveolární laváží (BAL) a čištěním bronchů bude prováděna standardizovaným způsobem. Hrot bronchoskopu je postupně zaklíněn v dílčích segmentech, kde bude BAL provedena na celkem dvou segmentech plic (120 ml v každém segmentu, celkem 360 ml). V obou segmentech budou provedeny dva kartáče pod přímou vizualizací. Výběr segmentů pro vzorek bude založen na tom, kde jsou abnormality při zobrazování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Složky mikrobiomů specifické pro dané místo (supraglotická oblast) využívající přístupy odečítání pozadí a sledování zdroje prostřednictvím víceproměnného podmíněného logistického regresního modelu. po bronchoalveolární laváži, BAL
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální metabolické cesty v dolních dýchacích cestách pomocí metagenomických a metabolomických přístupů
Časové okno: 4 hodiny
Bioinformatické metody, jako je Procrustes, budou použity k integraci analýzy generovaných multi-omických datových souborů prostřednictvím této studie k dosažení přesněji definovaného fenotypu CHOPN. Objasněním vzájemného působení mezi bakteriálním složením, funkčním repertoárem mikrobiomu, metabolismem a imunologickým stavem v lidských plicích získáme další poznatky pro generování hypotéz o patofyziologických mechanismech, které jsou základem CHOPN.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leopoldo Segal, MD, New York University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-01546

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení