Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intermitentního perorálního dávkování ASP1517 u pacientů s anémií naivní hemodialýzou stimulující erytropoézu (ESA)

29. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvouramenná, otevřená studie intermitentního perorálního dávkování ASP1517 u pacientů s anémií na hemodialýze, kteří dosud nebyli léčeni látkou stimulující erytropoézu

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ASP1517 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s anémií na hemodialýze bez předchozí ESA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Site JP00003
      • Aichi, Japonsko
        • Site JP00005
      • Aichi, Japonsko
        • Site JP00042
      • Aichi, Japonsko
        • Site JP00044
      • Chiba, Japonsko
        • Site JP00020
      • Ehime, Japonsko
        • Site JP00010
      • Ehime, Japonsko
        • Site JP00021
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site JP00013
      • Fukushima, Japonsko
        • Site JP00011
      • Fukushima, Japonsko
        • Site JP00035
      • Gifu, Japonsko
        • Site JP00017
      • Gifu, Japonsko
        • Site JP00033
      • Gunma, Japonsko
        • Site JP00012
      • Gunma, Japonsko
        • Site JP00016
      • Gunma, Japonsko
        • Site JP00025
      • Hiroshima, Japonsko
        • Site JP00046
      • Hokkaido, Japonsko
        • Site JP00015
      • Hokkaido, Japonsko
        • Site JP00023
      • Hokkaido, Japonsko
        • Site JP00028
      • Hokkaido, Japonsko
        • Site JP00038
      • Hokkaido, Japonsko
        • Site JP00040
      • Hokkaido, Japonsko
        • Site JP00045
      • Hyogo, Japonsko
        • Site JP00034
      • Ibaraki, Japonsko
        • Site JP00008
      • Ibaraki, Japonsko
        • Site JP00018
      • Ibaraki, Japonsko
        • Site JP00027
      • Ibaraki, Japonsko
        • Site JP00030
      • Ishikawa, Japonsko
        • Site JP00022
      • Kagoshima, Japonsko
        • Site JP00041
      • Kumamoto, Japonsko
        • Site JP00031
      • Kumamoto, Japonsko
        • Site JP00037
      • Nagano, Japonsko
        • Site JP00009
      • Nagano, Japonsko
        • Site JP00014
      • Nagano, Japonsko
        • Site JP00026
      • Nagano, Japonsko
        • Site JP00047
      • Niigata, Japonsko
        • Site JP00002
      • Niigata, Japonsko
        • Site JP00029
      • Okayama, Japonsko
        • Site JP00039
      • Okinawa, Japonsko
        • Site JP00024
      • Osaka, Japonsko
        • Site JP00036
      • Saitama, Japonsko
        • Site JP00006
      • Shizuoka, Japonsko
        • Site JP00032
      • Tokushima, Japonsko
        • Site JP00043
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00048
      • Tottori, Japonsko
        • Site JP00007
      • Toyama, Japonsko
        • Site JP00019
      • Yamaguchi, Japonsko
        • Site JP00004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průměr dvou posledních hodnot Hb subjektů během období screeningu musí být ≤10,0 g/dl s absolutním rozdílem ≤ 1,0 g/dl mezi těmito dvěma hodnotami
  • Buď saturace transferinu (TSAT) ≥ 5 % nebo sérový feritin ≥ 30 ng/ml během období screeningu
  • Ženský subjekt musí buď:

Být neplodný:

  • postmenopauzální (definováno jako minimálně 1 rok bez menstruace) před Screeningem, popř
  • doloženo chirurgicky sterilní nebo, je-li v plodném věku,
  • Souhlaste s tím, že se nebudete pokoušet otěhotnět během studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studijního léku
  • A mít negativní těhotenský test na screeningu

  • A pokud jste heterosexuálně aktivní, souhlaste s důsledným používáním dvou forem vysoce účinné formy antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová metoda), počínaje screeningem a po celou dobu studie a pokračovat po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku .

    • Žena musí souhlasit s tím, že nebude kojit počínaje screeningem a po celou dobu studie a bude pokračovat 28 dní po posledním podání studovaného léku.
    • Žena nesmí darovat vajíčka počínaje screeningem a během období studie a pokračovat po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku.
    • Mužský subjekt a jeho manželky/partnerky, které jsou v plodném věku, musí používat dvě formy vysoce účinné formy antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová metoda), počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu studie a po dobu 12 týdnů po posledním podání studovaného léku
    • Mužský subjekt nesmí darovat sperma počínaje screeningem a během období studie a po dobu 12 týdnů po posledním podání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Současná neovaskulární léze sítnice vyžadující léčbu a makulární edém vyžadující léčbu
  • Souběžné autoimunitní onemocnění se zánětem, které by mohlo ovlivnit erytropoézu
  • Anamnéza resekce žaludku/střeva, která má vliv na absorpci léků v gastrointestinálním traktu (s výjimkou resekce polypů žaludku nebo tlustého střeva) nebo souběžná gastroparéza
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Současné městnavé srdeční selhání (třída NYHA III nebo vyšší)
  • Anamnéza hospitalizace pro léčbu cévní mozkové příhody, infarktu myokardu nebo plicní embolie během 12 týdnů před screeningovým vyšetřením
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningovém hodnocení nebo pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) v minulém testu
  • Souběžná jiná forma anémie než renální anémie
  • po léčbě proteinovým anabolickým hormonem, testosteron enanthátem nebo mepitiostanem během 6 týdnů před screeningovým vyšetřením
  • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo celkový bilirubin, který je vyšší než kritéria, nebo předchozí nebo souběžné jiné závažné onemocnění jater při screeningovém vyšetření
  • Předchozí nebo aktuální maligní nádor (není způsobilá recidiva po dobu alespoň 5 let).
  • podstoupení krevní transfuze a/nebo chirurgického zákroku považovaného za podporující anémii (kromě rekonstrukční operace zkratu pro přístup ke krvi) během 4 týdnů před screeningovým vyšetřením
  • Po transplantaci ledviny
  • S předchozí léčbou ASP1517.
  • Závažná léková alergie v anamnéze včetně anafylaktického šoku
  • Účast v jiné klinické studii nebo klinické studii po uvedení na trh (včetně studie zdravotnického prostředku) během 12 týdnů před získáním informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ASP1517 Skupina s nízkou dávkou
Studované léčivo se bude dávkovat třikrát týdně a během studie se provedou úpravy dávky.
Lék: roxadustat
Ústní
Ostatní jména:
  • ASP1517
Experimentální: ASP1517 Skupina s vysokou dávkou
Studované léčivo se bude dávkovat třikrát týdně a během studie se provedou úpravy dávky.
Lék: roxadustat
Ústní
Ostatní jména:
  • ASP1517

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin (Hb) Rychlost odpovědi
Časové okno: Až do 24. týdne
Hb odpověď je definována jako dosažení cílových hodnot pro Hb a změna Hb od výchozí hodnoty
Až do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení spodní hranice cílové hladiny Hb
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Kvalita života hodnocená FACT-An
Časové okno: Až do 24. týdne
FACT-An: Funkční hodnocení léčby rakoviny - Anémie
Až do 24. týdne
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Počet účastníků s abnormálními vitálními znaky a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Bezpečnost hodnocena standardním 12svodovým elektrokardiogramem
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Plazmatická koncentrace nezměněného ASP1517
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Průměrná hladina Hb od 18. do 24. týdne
Časové okno: 18. až 24. týden
18. až 24. týden
Změna průměrné hladiny Hb od výchozí hodnoty od 18. do 24. týdne
Časové okno: Základní stav a týdny 18 až 24
Základní stav a týdny 18 až 24
Podíl účastníků s cílovou hladinou Hb od 18. do 24. týdne
Časové okno: 18. až 24. týden
18. až 24. týden
Rychlost nárůstu hladin Hb (g/dl/týden) od týdne 0 do nejdříve ve 4. týdnu, v době vysazení nebo v době úpravy dávky
Časové okno: Až do týdne 4
Až do týdne 4
Podíl bodů měření s cílovou hladinou Hb
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Podíl účastníků s cílovou hladinou Hb v každém týdnu
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Podíl účastníků se spodní hranicí cílové hladiny Hb
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty v hladinách Hb na každý týden
Časové okno: Výchozí stav a do 24. týdne
Výchozí stav a do 24. týdne
Průměrná hladina hematokritu
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Průměrná hladina retikulocytů
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Průměrná hladina železa (Fe).
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Průměrná hladina feritinu
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Průměrná hladina transferinu
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Průměrná úroveň celkové vazebné kapacity pro železo
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Průměrná hladina rozpustného transferinového receptoru
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Průměrná úroveň saturace transferinu
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Průměrná hladina obsahu hemoglobinu v retikulocytech
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Kvalita života hodnocena podle EQ-5D-5L
Časové okno: Až do 24. týdne
EQ-5D-5L: EuroQol 5 dimenze 5 úrovní
Až do 24. týdne
Počet hospitalizací
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Délka hospitalizací
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
FibroGen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1517-CL-0308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení