Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przerywanego doustnego podawania ASP1517 czynnikowi stymulującemu erytropoezę (ESA) nieleczonemu hemodializą u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z niedokrwistością

29 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, 2-ramienne, otwarte badanie dotyczące przerywanego doustnego dawkowania ASP1517 u pacjentów z niedokrwistością, którzy nie byli wcześniej leczeni środkami stymulującymi erytropoezę, przewlekłą chorobą nerek

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ASP1517 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z niedokrwistością, którzy nie byli wcześniej hemodializowani przez ESA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Site JP00003
      • Aichi, Japonia
        • Site JP00005
      • Aichi, Japonia
        • Site JP00042
      • Aichi, Japonia
        • Site JP00044
      • Chiba, Japonia
        • Site JP00020
      • Ehime, Japonia
        • Site JP00010
      • Ehime, Japonia
        • Site JP00021
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00013
      • Fukushima, Japonia
        • Site JP00011
      • Fukushima, Japonia
        • Site JP00035
      • Gifu, Japonia
        • Site JP00017
      • Gifu, Japonia
        • Site JP00033
      • Gunma, Japonia
        • Site JP00012
      • Gunma, Japonia
        • Site JP00016
      • Gunma, Japonia
        • Site JP00025
      • Hiroshima, Japonia
        • Site JP00046
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00015
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00023
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00028
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00038
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00040
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00045
      • Hyogo, Japonia
        • Site JP00034
      • Ibaraki, Japonia
        • Site JP00008
      • Ibaraki, Japonia
        • Site JP00018
      • Ibaraki, Japonia
        • Site JP00027
      • Ibaraki, Japonia
        • Site JP00030
      • Ishikawa, Japonia
        • Site JP00022
      • Kagoshima, Japonia
        • Site JP00041
      • Kumamoto, Japonia
        • Site JP00031
      • Kumamoto, Japonia
        • Site JP00037
      • Nagano, Japonia
        • Site JP00009
      • Nagano, Japonia
        • Site JP00014
      • Nagano, Japonia
        • Site JP00026
      • Nagano, Japonia
        • Site JP00047
      • Niigata, Japonia
        • Site JP00002
      • Niigata, Japonia
        • Site JP00029
      • Okayama, Japonia
        • Site JP00039
      • Okinawa, Japonia
        • Site JP00024
      • Osaka, Japonia
        • Site JP00036
      • Saitama, Japonia
        • Site JP00006
      • Shizuoka, Japonia
        • Site JP00032
      • Tokushima, Japonia
        • Site JP00043
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00048
      • Tottori, Japonia
        • Site JP00007
      • Toyama, Japonia
        • Site JP00019
      • Yamaguchi, Japonia
        • Site JP00004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Średnia dwóch ostatnich wartości Hb badanych podczas okresu przesiewowego musi wynosić ≤10,0 g/dl z bezwzględną różnicą ≤1,0 g/dl między dwiema wartościami
  • Wysycenie transferyny (TSAT) ≥ 5% lub stężenie ferrytyny w surowicy ≥ 30 ng/ml w okresie przesiewowym
  • Kobieta musi albo:

Być w wieku rozrodczym:

  • po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 1 rok bez miesiączki) przed badaniem przesiewowym lub
  • udokumentowane, że są sterylne chirurgicznie lub, jeśli są w wieku rozrodczym,
  • Zgadzam się nie próbować zajść w ciążę podczas badania i przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  • I zrób negatywny test ciążowy w Screeningu

  • A jeśli są heteroseksualni, zgodzą się na konsekwentne stosowanie dwóch form wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń (z których przynajmniej jedna musi być metodą barierową), począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku .

    • Kobieta musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
    • Kobiety nie mogą być dawcami komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
    • Uczestnik płci męskiej i jego współmałżonka/partnerka, która może zajść w ciążę, musi stosować dwie formy wysoce skutecznej kontroli urodzeń (z których przynajmniej jedna musi być metodą mechaniczną), począwszy od badania przesiewowego i kontynuować przez cały okres badania oraz przez 12 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku
    • Mężczyzna nie może być dawcą nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 12 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna zmiana neowaskularna siatkówki wymagająca leczenia i obrzęk plamki wymagający leczenia
  • Jednoczesna choroba autoimmunologiczna z zapaleniem, które może wpływać na erytropoezę
  • Resekcja żołądka/jelit w wywiadzie uznawana za mającą wpływ na wchłanianie leków w przewodzie pokarmowym (z wyłączeniem resekcji polipów żołądka lub jelita grubego) lub współistniejąca gastropareza
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Współistniejąca zastoinowa niewydolność serca (klasa NYHA III lub wyższa)
  • Historia hospitalizacji z powodu udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego lub zatorowości płucnej w ciągu 12 tygodni przed oceną przesiewową
  • Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas oceny przesiewowej lub pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w poprzednim teście
  • Współistniejąca inna postać niedokrwistości niż niedokrwistość nerkowa
  • Po leczeniu białkowym hormonem anabolicznym, enantanem testosteronu lub mepitiostanem w ciągu 6 tygodni przed oceną przesiewową
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub bilirubina całkowita powyżej kryteriów lub występująca lub współistniejąca inna poważna choroba wątroby podczas oceny przesiewowej
  • Wcześniejszy lub obecny nowotwór złośliwy (brak nawrotu przez co najmniej 5 lat kwalifikuje się).
  • Po przetoczeniu krwi i/lub zabiegu chirurgicznym, który może sprzyjać anemii (z wyłączeniem operacji rekonstrukcji zastawki w celu uzyskania dostępu do krwi) w ciągu 4 tygodni przed oceną przesiewową
  • Przeszedł przeszczep nerki
  • Posiadanie wcześniejszej historii leczenia ASP1517.
  • Historia poważnej alergii na leki, w tym wstrząs anafilaktyczny
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym po wprowadzeniu do obrotu (w tym dotyczącym wyrobu medycznego) w ciągu 12 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ASP1517 Grupa niskich dawek
Badany lek będzie podawany trzy razy w tygodniu, a w trakcie badania nastąpi dostosowanie dawki.
Lek: roksadustat
Doustny
Inne nazwy:
  • ASP1517
Eksperymentalny: ASP1517 Grupa wysokich dawek
Badany lek będzie podawany trzy razy w tygodniu, a w trakcie badania nastąpi dostosowanie dawki.
Lek: roksadustat
Doustny
Inne nazwy:
  • ASP1517

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina (Hb) Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Odpowiedź Hb jest zdefiniowana jako osiągnięcie docelowych wartości Hb i zmiana Hb od wartości wyjściowych
Do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia dolnej granicy docelowego poziomu Hb
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Jakość życia oceniana przez FACT-An
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
FACT-An: Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej – niedokrwistości
Do 24 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Stężenie niezmienionego ASP1517 w osoczu
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Średni poziom Hb od 18 do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 18 do 24
Tydzień 18 do 24
Zmiana od wartości początkowej średniego poziomu Hb od 18. do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 18 do 24
Linia bazowa i tygodnie od 18 do 24
Odsetek uczestników z docelowym poziomem Hb od 18 do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 18 do 24
Tydzień 18 do 24
Szybkość wzrostu poziomu Hb (g/dl/tydzień) od tygodnia 0 do najwcześniejszej daty tygodnia 4, czasu odstawienia lub dostosowania dawki
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Do tygodnia 4
Odsetek punktów pomiarowych z docelowym poziomem Hb
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników z docelowym poziomem Hb w każdym tygodniu
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników z dolną granicą docelowego poziomu Hb
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Zmieniaj poziom Hb od wartości początkowej do każdego tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
Średni poziom hematokrytu
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Średni poziom retikulocytów
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Średni poziom żelaza (Fe).
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Średni poziom ferrytyny
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Średni poziom transferyny
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Średni poziom całkowitej zdolności wiązania żelaza
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Średni poziom rozpuszczalnego receptora transferyny
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Średni poziom wysycenia transferyną
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Średni poziom zawartości hemoglobiny w retikulocytach
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Jakość życia oceniana za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
EQ-5D-5L: EuroQol 5 wymiarów 5 poziomów
Do 24 tygodnia
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
FibroGen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1517-CL-0308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami