Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr databáze rotačních lékařských bioindukčních implantátů (REBUILD)

15. října 2021 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Rotační lékařský registr BioindUctive ImpLant Database (REBUILD).

Účelem tohoto klinického registru je prospektivně shromažďovat a porovnávat předoperační a pooperační data hlášená pacienty pomocí ověřených nástrojů pro kvalitu života (QoL) specifických pro rameno a zdraví během reálného použití bioinduktivního implantátu Rotation Medical k léčbě rotátorové manžety slzy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
483

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Spojené státy, 81601
        • Glenwood Orthopaedic Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Andrews Sports Medicine & Orthopaedic Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Jacksonville Orthopaedic Institute
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Schofield, Hand, & Bright Orthopaedics
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Harbin Clinic Orthopaedics & Sports Medicine Rome
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • OrthoIllinois, LTD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports
    • Massachusetts
      • North Chelmsford, Massachusetts, Spojené státy, 01863
        • Orthopaedic Surgical Associates
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48080
        • Advanced Orthopedics of Detroit, PC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Atlantic Orthopaedics & Sports Medicine
    • New Jersey
      • Burlington, New Jersey, Spojené státy, 08016
        • Lourdes Medical Associates (LMA) Professional
    • New York
      • Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • Stony Brook Orthopaedics
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10606
        • Westchester Medical Pavilion
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43240
        • Hand and Microsurgery Associates
    • Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • Central Texas Sports Medicine & Orthopaedics, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Bone & Joint Clinic Of Houston
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Plano Orthopedic Sports Medicine & Spine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tento klinický registr bude prospektivní, multicentrický registr vedený podle společného protokolu, kde všechny subjekty podstoupí léčbu bioinduktivním implantátem Rotation Medical.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 21 let.
  2. Schopný a ochotný poskytnout dobrovolný souhlas s účastí v registru.
  3. Umět číst, mluvit a rozumět anglickému jazyku.

Kritéria vyloučení:

1. Přecitlivělost na materiály získané z hovězího dobytka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Roztržení rotátorové manžety částečné nebo plné tloušťky
Rotační lékařský bioinduktivní implantát
Přístroj: Bioinduktivní implantát
Ostatní jména:
  • Rotation Medical Rotator Cuff System™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest ramene
Časové okno: 1 rok
Změna mezi výchozí a pooperační bolestí ramene v průběhu času pomocí vizuální analogové škály (VAS).
1 rok
Standardizovaný formulář amerických ramenních a loketních chirurgů pro posouzení ramene (ASES)
Časové okno: 1 rok
Změna mezi výchozím a pooperačním ASES ramenním skóre v průběhu času.
1 rok
Skóre jednotného numerického hodnocení (SANE).
Časové okno: 1 rok
Změna mezi výchozím a pooperačním skóre SANE v průběhu času.
1 rok
Průzkum zdraví veteránů RAND 12 (VR-12)
Časové okno: 1 rok
Změna mezi výchozím a pooperačním skóre VR-12 v průběhu času.
1 rok
Index rotátorové manžety západního Ontaria (WORC)
Časové okno: 1 rok
Změna mezi výchozím a pooperačním skóre WORC v průběhu času.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocena podle počtu nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: 1 rok
Bezpečnost bude hodnocena nahlášením jakýchkoli nežádoucích příhod, které se vyskytnou během trvání studie, a výpočtem celkové míry výskytu nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
1 rok
Zotavení podle kumulativního počtu dní je rameno v závěsu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zotavení podle kumulativní doby ve dnech mezi propuštěním a návratem do práce.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zotavení kumulativní dobou mezi vybitím a návratem k řízení
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zotavení podle kumulativní doby mezi propuštěním a návratem ke sportům s házením nad hlavu a bez házení hlavou
Časové okno: 1 rok
Sporty s házením přes hlavu Sporty s házením přes hlavu (např. baseball, fotbal nebo cvičení, kde paže vyčnívá nad hlavu) a bez házení nad hlavu (např. běh, bowling nebo cvičení, kde paže NEVYtahuje nad hlavu).
1 rok
Zotavení kumulativním počtem návštěv fyzické terapie (PT) za účelem rehabilitace indexového ramene.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zotavení kumulativním počtem dní užívání narkotických léků ke zvládnutí pooperační bolesti ramene.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zotavení pomocí kumulativního počtu injekcí kortikosteroidů používaných ke zvládání pooperační bolesti ramene.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Revizní chirurgie
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků s revizní ordinací.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Louis McIntyre, MD, Phelps Medical Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3679-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení