Registr databáze rotačních lékařských bioindukčních implantátů (REBUILD)
15. října 2021 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Rotační lékařský registr BioindUctive ImpLant Database (REBUILD).
Účelem tohoto klinického registru je prospektivně shromažďovat a porovnávat předoperační a pooperační data hlášená pacienty pomocí ověřených nástrojů pro kvalitu života (QoL) specifických pro rameno a zdraví během reálného použití bioinduktivního implantátu Rotation Medical k léčbě rotátorové manžety slzy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
483
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Spojené státy, 81601
- Glenwood Orthopaedic Center
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
- Andrews Research & Education Foundation
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
- Andrews Sports Medicine & Orthopaedic Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Jacksonville Orthopaedic Institute
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Schofield, Hand, & Bright Orthopaedics
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
- Harbin Clinic Orthopaedics & Sports Medicine Rome
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
- OrthoIllinois, LTD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports
-
-
Massachusetts
-
North Chelmsford, Massachusetts, Spojené státy, 01863
- Orthopaedic Surgical Associates
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48080
- Advanced Orthopedics of Detroit, PC
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Atlantic Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
New Jersey
-
Burlington, New Jersey, Spojené státy, 08016
- Lourdes Medical Associates (LMA) Professional
-
-
New York
-
Setauket, New York, Spojené státy, 11733
- Stony Brook Orthopaedics
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10606
- Westchester Medical Pavilion
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43240
- Hand and Microsurgery Associates
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
- Central Texas Sports Medicine & Orthopaedics, PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Bone & Joint Clinic Of Houston
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Plano Orthopedic Sports Medicine & Spine Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tento klinický registr bude prospektivní, multicentrický registr vedený podle společného protokolu, kde všechny subjekty podstoupí léčbu bioinduktivním implantátem Rotation Medical.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 21 let.
- Schopný a ochotný poskytnout dobrovolný souhlas s účastí v registru.
- Umět číst, mluvit a rozumět anglickému jazyku.
Kritéria vyloučení:
1. Přecitlivělost na materiály získané z hovězího dobytka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Roztržení rotátorové manžety částečné nebo plné tloušťky
Rotační lékařský bioinduktivní implantát
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest ramene
Časové okno: 1 rok
|
Změna mezi výchozí a pooperační bolestí ramene v průběhu času pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
1 rok
|
|
Standardizovaný formulář amerických ramenních a loketních chirurgů pro posouzení ramene (ASES)
Časové okno: 1 rok
|
Změna mezi výchozím a pooperačním ASES ramenním skóre v průběhu času.
|
1 rok
|
|
Skóre jednotného numerického hodnocení (SANE).
Časové okno: 1 rok
|
Změna mezi výchozím a pooperačním skóre SANE v průběhu času.
|
1 rok
|
|
Průzkum zdraví veteránů RAND 12 (VR-12)
Časové okno: 1 rok
|
Změna mezi výchozím a pooperačním skóre VR-12 v průběhu času.
|
1 rok
|
|
Index rotátorové manžety západního Ontaria (WORC)
Časové okno: 1 rok
|
Změna mezi výchozím a pooperačním skóre WORC v průběhu času.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost hodnocena podle počtu nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: 1 rok
|
Bezpečnost bude hodnocena nahlášením jakýchkoli nežádoucích příhod, které se vyskytnou během trvání studie, a výpočtem celkové míry výskytu nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
|
1 rok
|
|
Zotavení podle kumulativního počtu dní je rameno v závěsu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zotavení podle kumulativní doby ve dnech mezi propuštěním a návratem do práce.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zotavení kumulativní dobou mezi vybitím a návratem k řízení
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zotavení podle kumulativní doby mezi propuštěním a návratem ke sportům s házením nad hlavu a bez házení hlavou
Časové okno: 1 rok
|
Sporty s házením přes hlavu Sporty s házením přes hlavu (např. baseball, fotbal nebo cvičení, kde paže vyčnívá nad hlavu) a bez házení nad hlavu (např. běh, bowling nebo cvičení, kde paže NEVYtahuje nad hlavu).
|
1 rok
|
|
Zotavení kumulativním počtem návštěv fyzické terapie (PT) za účelem rehabilitace indexového ramene.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zotavení kumulativním počtem dní užívání narkotických léků ke zvládnutí pooperační bolesti ramene.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zotavení pomocí kumulativního počtu injekcí kortikosteroidů používaných ke zvládání pooperační bolesti ramene.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Revizní chirurgie
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s revizní ordinací.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louis McIntyre, MD, Phelps Medical Associates
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
27. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3679-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .