Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie infuze odpovídajících nepříbuzných dárců T buněk pro hematologické malignity po Allo-HSCT

1. října 2020 aktualizováno: Bellicum Pharmaceuticals

Studie fáze I infuze T-buněk BPX-501 od odpovídajícího nepříbuzného dárce pro dospělé s rekurentním nebo minimálním zbytkovým onemocněním Hematologické malignity po alogenní transplantaci

Toto je fáze I, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie odpovídající infuze T buněk BPX-501 od nepříbuzného dárce u dospělých pacientů s hematologickými malignitami projevujícími se rekurentním onemocněním minimální reziduální nemocí (MRD) po alogenní transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infuze nemanipulovaných dárcovských lymfocytů (DLI) se používá po transplantaci kmenových buněk k léčbě a prevenci relapsu, k prevenci infekcí ak nastolení plného chimérismu dárce. Přidání zralých T buněk, které vykazují široký repertoár T buněčné imunity proti virovým antigenům, stejně jako proti rakovinným antigenům, by mohlo poskytnout klinický přínos. Očekávaným vedlejším účinkem přítomnosti zralých T buněk je však potenciální výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGvHD). Použití sebevražedného genového přepínače, který by spustil iniciaci apoptózy aloreaktivních T buněk infuzí léku, by představovalo potenciální optimální strategii pro obnovení časné imunity se zabudovaným „bezpečnostním přepínačem“ proti vedlejším účinkům GvHD. Objevily se důkazy, že nízká dávka DLI následovaná eskalací dávky může dosáhnout vyšší míry klinické odpovědi s nižším výskytem GvHD. Optimalizace dávky a schématu DLI, stejně jako strategie manipulace dárcovských T-buněk, může vést ke konzistentní schopnosti oddělit GvHD od aktivity štěpu proti nádoru (GvT) a zlepšit bezpečnost léčby DLI. Naší strategií je podávat infuze zvyšujících se dávek manipulovaných T buněk (od stejného dárce, který poskytl původní štěp hematopoetických kmenových buněk) u dospělých a dětí s rekurentními nebo minimálními reziduálními chorobami (MRD) hematologickými malignitami po alogenní transplantaci, abychom urychlili imunitní rekonstituci a zlepšili štěp versus leukemický efekt při současném snížení závažnosti GvHD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Již není k dispozici

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku ≥ 18 let a ≤ 65 let;

  • Klinická diagnóza jednoho z následujících hematologických malignit:

    • Leukémie
    • Myelodysplastické syndromy
    • Lymfomy
    • Mnohočetný myelom
    • Jiná vysoce riziková hematologická malignita způsobilá pro transplantaci kmenových buněk podle institucionálního standardu;
  • Recidivující onemocnění, které se projevuje ≥100 dní po, nebo minimální reziduální onemocnění (MRD), které se projevuje ≥ 30 dní po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) s použitím shodného nepříbuzného dárce nacházejícího se v rámci Národního programu dárců dřeně (NMDP);
  • Očekávaná délka života >10 týdnů;
  • Podepsaný informovaný souhlas dárce a pacienta/opatrovníka;
  • 8/8 genotypová identická shoda, jak bylo stanoveno typizací s vysokým rozlišením pro následující genetická lokusy: lidský leukocytární antigen (HLA)-A, HLA-B, HLA-C a HLA-DRB1;
  • Stav výkonu: Karnofského skóre > 50 %;

  • Subjekty s adekvátní orgánovou funkcí měřenou pomocí:

    • Kostní dřeň:

      • > 25 % chimerismu dárcovských T-buněk po transplantaci
      • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 x 109/l
    • Srdeční: ejekční frakce levé komory (LVEF) v klidu ≥ 45 %
    • Plicní: usilovný výdechový objem (FEV) 1, usilovná vitální kapacita (FVC), difúzní kapacita oběda pro oxid uhelnatý (DLCO) ≥ 50 % předpovězeno (korigováno na hemoglobin)
    • Jaterní: přímý bilirubin ≤ 3x horní hranice normy (ULN), nebo aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 5x ULN
    • Renální: kreatinin ≤ 2x ULN pro věk.

Kritéria vyloučení:

  • ≥ akutní GVHD II. stupně nebo chronická rozsáhlá GVHD v důsledku předchozího aloštěpu v době screeningu;
  • Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) maligními buňkami (≤ 2 měsíce před udělením souhlasu);
  • Současná nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce (v současné době užíváte léky se známkami progrese klinických příznaků nebo radiologických nálezů); hlavní řešitel je konečným arbitrem tohoto kritéria;
  • pozitivní HIV sérologie nebo virová RNA;
  • Těhotenství (pozitivní test na β lidský choriový gonadotropin [HCG] v séru) nebo kojení;
  • Plodní muži nebo ženy neochotní používat účinné formy antikoncepce nebo abstinence po dobu jednoho roku po transplantaci;
  • Alergie na hovězí produkty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rivogenlecleucel & Rimiducid

Všichni jedinci dostanou 3 cykly infuzí rivogenlecleucelu (BPX-501 T buňky) ve 30denních intervalech se 2 úrovněmi eskalující dávky (DL). DL1 v den 0 a DL2 ve dnech 30 a 60.

Stupňující se dávky rimiducidu (AP1903) (0,1 mg/kg a 0,4 mg/kg) budou zkoumány pro léčbu aGvHD po infuzi rivogenlecleucelu.
Biologický: rivogenlecleucel
T buňky transdukované bezpečnostním spínačem iCasp
Ostatní jména:
  • BPX-501
Lék: Rimiducid
podávané k léčbě GVHD
Ostatní jména:
  • AP1903

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní po poslední dávce studovaného léku (BPX-501 a/nebo rimiducid)
Počet nežádoucích účinků po podání studovaného léku (BPX-501 a/nebo rimiducid) jako míra bezpečnosti
30 dní po poslední dávce studovaného léku (BPX-501 a/nebo rimiducid)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bellicum Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP-008-MUD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení