Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af matchet ikke-relateret donor T-celle-infusion for hæmatologiske maligniteter efter Allo-HSCT

1. oktober 2020 opdateret af: Bellicum Pharmaceuticals

Et fase I-studie af matchet ikke-relateret donor BPX-501 T-celle-infusion til voksne med tilbagevendende eller minimal resterende sygdom hæmatologiske maligniteter post-allogen transplantation

Dette er en fase I, multicenter, åben-label, ikke-randomiseret undersøgelse af matchet ubeslægtet donor BPX-501 T-celle-infusion i voksne forsøgspersoner med hæmatologiske maligniteter, der viser sig med recidiverende sygdom, minimal residual disease (MRD) post-allogen transplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Umanipuleret donorlymfocytinfusion (DLI) bruges efter stamcelletransplantation til at behandle og forhindre tilbagefald, for at forhindre infektioner og for at etablere fuld donorkimerisme. Tilføjelsen af ​​modne T-celler, som udviser et bredt repertoire af T-celleimmunitet mod virale antigener såvel som mod cancerantigener, kan give en klinisk fordel. Imidlertid er en forventet bivirkning af tilstedeværelsen af ​​modne T-celler den potentielle forekomst af akut graft-versus-host-sygdom (aGvHD). Brugen af ​​et selvmordsgenskift, som ville udløse initieringen af ​​apoptose af de alloreaktive T-celler ved infusion af et lægemiddel, ville repræsentere den potentielle optimale strategi til at genoprette tidlig immunitet med en indbygget "sikkerhedskontakt" mod GvHD-bivirkninger. Der er fremkommet beviser for, at lavdosis DLI efterfulgt af dosiseskalering kan opnå højere klinisk responsrate med lavere GvHD-forekomst. Optimering af DLI dosis og tidsplan samt strategier for donor T-celle manipulation kan føre til den konsekvente evne til at adskille GvHD fra graft-versus-tumor (GvT) aktivitet og forbedre sikkerheden ved DLI-behandling. Vores strategi er at infundere eskalerende doser af manipulerede T-celler (fra den samme donor, som leverede det originale hæmatopoietiske stamcelletransplantat) i voksne og børn med tilbagevendende eller minimal residual sygdom (MRD) hæmatologiske maligniteter post-allogen transplantation for at fremskynde immunrekonstitutionen og dermed forbedre immunforsvaret. graft versus leukæmi effekt, samtidig med at sværhedsgraden af ​​GvHD reduceres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ikke længere tilgængelig

Ikke længere tilgængelig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år og ≤ 65 år;

  • Klinisk diagnose af en af ​​følgende hæmatologiske maligniteter:

    • Leukæmi
    • Myelodysplastiske syndromer
    • Lymfomer
    • Myelomatose
    • Anden hæmatologisk malignitet med høj risiko, der er kvalificeret til stamcelletransplantation i henhold til institutionel standard;
  • Tilbagevendende sygdom, der viser sig ≥ 100 dage efter, eller minimal residual sygdom (MRD), der viser sig ≥ 30 dage efter en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) ved hjælp af en matchet, ikke-relateret donor placeret gennem National Marrow Donor Program (NMDP);
  • Forventet levetid >10 uger;
  • Underskrevet donor og patient/værge informeret samtykke;
  • En 8/8 genotypisk identisk match som bestemt ved højopløsningstypebestemmelse for følgende genetiske loci: humant leukocytantigen (HLA)-A, HLA-B, HLA-C og HLA-DRB1;
  • Præstationsstatus: Karnofsky-score > 50%;

  • Personer med tilstrækkelig organfunktion målt ved:

    • Knoglemarv:

      • > 25 % donor T-celle kimærisme efter transplantation
      • Absolut neutrofiltal (ANC) >1 x 109/L
    • Hjerte: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) i hvile ≥ 45 %
    • Pulmonal: forceret eksspiratorisk volumen (FEV) 1, forceret vital kapacitet (FVC), diffusionskapacitet af frokost for kulilte (DLCO) ≥ 50 % forudsagt (korrigeret for hæmoglobin)
    • Hepatisk: direkte bilirubin ≤ 3x øvre normalgrænse (ULN), eller aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5x ULN
    • Nyre: kreatinin ≤ 2x ULN for alder.

Ekskluderingskriterier:

  • ≥ Grad II akut GVHD eller kronisk omfattende GVHD på grund af en tidligere allograft på screeningstidspunktet;
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering med maligne celler (≤ 2 måneder før samtykke);
  • Aktuel ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion (i øjeblikket tager medicin med tegn på progression af kliniske symptomer eller radiologiske fund); hovedefterforskeren er den endelige dommer af dette kriterium;
  • Positiv HIV-serologi eller viralt RNA;
  • Graviditet (positiv serum β humant choriongonadotropin [HCG] test) eller amning;
  • Fertile mænd eller kvinder, der ikke er villige til at bruge effektive former for prævention eller afholdenhed i et år efter transplantation;
  • Bovin produktallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rivogenlecleucel & Rimiducid

Alle forsøgspersoner vil modtage 3 forløb med rivogenlecleucel (BPX-501 T-celler) infusioner med 30 dages intervaller med 2 eskalerende dosisniveauer (DL). DL1 på dag 0 og DL2 på dag 30 og 60.

Eskalerende doser af rimiducid (AP1903) (0,1 mg/kg og 0,4 mg/kg) vil blive undersøgt til behandling af aGvHD efter rivogenlecleucel-infusion.
Biologisk: rivogenlecleucel
T-celler transduceret med iCasp sikkerhedsafbryder
Andre navne:
  • BPX-501
Medicin: Rimiducid
administreret til behandling af GVHD
Andre navne:
  • AP1903

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (BPX-501 og/eller rimiducid)
Antallet af uønskede hændelser efter administration af studielægemiddel (BPX-501 og/eller rimiducid) som et mål for sikkerhed
30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (BPX-501 og/eller rimiducid)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bellicum Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP-008-MUD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger