Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora spánku ke zlepšení léčby diabetu u dospívajících s T1D

6. ledna 2020 aktualizováno: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center

Sleep Coach: Podpora spánku ke zlepšení léčby diabetu u dospívajících s T1D

Adolescenti s diabetem 1. typu (T1D) jsou vystaveni zvýšenému riziku problémů s adherencí a suboptimální glykemickou kontrolou a ke zlepšení výsledků u této vysoce rizikové populace jsou zapotřebí nové přístupy. Většina adolescentů má nedostatek spánku (definovaný jako < 8 hodin/noc) a poruchy spánku byly významně spojeny s horší adherencí a předpovídaly větší problémy s kvalitou života a horší kontrolou glykémie. Přesto žádné intervence neřešily spánek v mládí s T1D. Na základě biopsychosociálního a kontextuálního modelu spánku vědci navrhují upravit intervence podporující spánek tak, aby vyhovovaly potřebám dospívajících s T1D, a to provedením rozhovorů s cílem identifikovat bariéry a facilitátory adekvátního spánku specifické pro tuto populaci. Intervence podporující spánek bude vyvinuta a testována na základě úspěšných intervencí ve spánku u jiných populací, včetně složek, jako je omezení kofeinu, zavedení zákazu vycházení v médiích a pozitivní rutiny před spaním, přičemž se budou řešit potřeby specifické pro dospívající s T1D, jako je strach. hypoglykémie. Studii bude provádět multidisciplinární tým složený ze Sarah Jaser, PhD, dětské psycholožky, a dvou spoluřešitelů, Beth Malow, MD, MS, neuroložka se specializací na spánkovou medicínu, a Jill Simmons, MD, dětská lékařka. endokrinolog. Spánek je potenciálně ovlivnitelný rizikový faktor, který může mít jak fyziologický, tak behaviorální dopad na výsledky diabetu. Vzhledem k silným souvislostem mezi spánkem a výsledky diabetu v předběžných datech a nedávným důkazům ze studií omezení spánku, které naznačují dopad nedostatečného spánku na citlivost, chování a náladu na inzulín, existuje důvod se domnívat, že intervence podporující spánek má potenciál. zlepšit výsledky u adolescentů s T1D nepřímo zlepšením adherence a přímo prostřednictvím účinku na metabolické funkce. Navrhovaná studie proto nabízí nový přístup ke zlepšení adherence, kvality života a kontroly glykémie u adolescentů s T1D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie, která vychází z biopsychosociálního a kontextuálního modelu spánku, bude pilotně testovat intervence podporující spánek přizpůsobenou potřebám dospívajících s T1D, na základě úspěšných intervencí spánku u jiných populací, včetně složek, jako je omezení kofeinu, stanovení zákazu vycházení do médií. a pozitivní rutiny před spaním a zároveň se zabývají potřebami jedinečnými pro dospívající s T1D, jako je strach z hypoglykémie. Studii bude provádět multidisciplinární tým složený ze Sarah Jaser, PhD, dětské psycholožky, a dvou spoluřešitelů, Beth Malow, MD, MS, neuroložka se specializací na spánkovou medicínu, a Jill Simmons, MD, dětská lékařka. endokrinolog. Spánek je potenciálně ovlivnitelný rizikový faktor, který může mít jak fyziologický, tak behaviorální dopad na výsledky diabetu. Vzhledem k silným souvislostem mezi spánkem a výsledky diabetu v předběžných datech a nedávným důkazům ze studií omezení spánku, které naznačují dopad nedostatečného spánku na citlivost, chování a náladu na inzulín, existuje důvod se domnívat, že intervence podporující spánek má potenciál. zlepšit výsledky u adolescentů s T1D nepřímo zlepšením adherence a přímo prostřednictvím účinku na metabolické funkce. Navrhovaná studie proto nabízí nový přístup ke zlepšení adherence, kvality života a kontroly glykémie u adolescentů s T1D.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců
  • Mluvte a čtěte anglicky
  • Nahlásit nedostatek spánku (< 8 hodin/noc většinu školních nocí)

Kritéria vyloučení:

  • Jiné závažné zdravotní problémy nebo poruchy spánku (jiné než nespavost)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Podpora spánku
Behaviorální intervence podporující spánek, včetně složek, jako je omezení kofeinu, zavedení zákazu vycházení do médií a pozitivní rutiny před spaním, stejně jako potřeby specifické pro dospívající s T1D, jako je strach z hypoglykémie.
Behaviorální: Podpora spánku
Behaviorální intervence ke zlepšení kvality a trvání spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku: Základní
Časové okno: základní linie
Kvalita spánku bude měřena celkovým skóre Pittsburghského indexu kvality spánku. Každá ze složek spánku poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 3, přičemž 3 označuje největší dysfunkci. Skóre složky spánku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) ukazuje na horší kvalitu spánku.
základní linie
Kvalita spánku 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita spánku bude měřena celkovým skóre Pittsburghského indexu kvality spánku. Každá ze složek spánku poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 3, přičemž 3 označuje největší dysfunkci. Skóre složky spánku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) ukazuje na horší kvalitu spánku.
3 měsíce
Základní hodnota glykemické kontroly (HbA1c).
Časové okno: Základní linie
HbA1C je míra průměrné hladiny glukózy v krvi. Měří se čtvrtletně při pravidelných návštěvách kliniky.
Základní linie
Kontrola glykémie (HbA1c) 3 nebo 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce nebo 6 měsíců
HbA1C je míra průměrné hladiny glukózy v krvi. Měří se čtvrtletně při pravidelných návštěvách kliniky.
3 měsíce nebo 6 měsíců
Délka spánku: Základní
Časové okno: základní linie
Délka spánku bude měřena pomocí aktigrafie (celková doba spánku)
základní linie
Délka spánku: 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Délka spánku bude měřena pomocí aktigrafie (celková doba spánku)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (PedsQL)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Bude použit PedsQL, modul Diabetes 1. typu, self-report měření kvality života. Škálované skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav a 3 měsíce
Adherence (Self Care Inventory) Parent
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Nadřazené verze Self Care Inventory budou použity k měření dodržování léčebného režimu diabetu. Vypočítají se průměrné skóre v rozmezí 1-5, přičemž vyšší skóre indikuje lepší adherenci.
Výchozí stav a 3 měsíce
Adherence (Self Care Inventory) Teen
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Verze Self Care Inventory pro teenagery budou použity k měření dodržování léčebného režimu diabetu. Vypočítají se průměrné skóre v rozmezí 1-5, přičemž vyšší skóre indikuje lepší adherenci.
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 151271

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení