- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02786953
Podpora spánku ke zlepšení léčby diabetu u dospívajících s T1D
6. ledna 2020 aktualizováno: Sarah Jaser, Vanderbilt University Medical Center
Sleep Coach: Podpora spánku ke zlepšení léčby diabetu u dospívajících s T1D
Adolescenti s diabetem 1. typu (T1D) jsou vystaveni zvýšenému riziku problémů s adherencí a suboptimální glykemickou kontrolou a ke zlepšení výsledků u této vysoce rizikové populace jsou zapotřebí nové přístupy.
Většina adolescentů má nedostatek spánku (definovaný jako < 8 hodin/noc) a poruchy spánku byly významně spojeny s horší adherencí a předpovídaly větší problémy s kvalitou života a horší kontrolou glykémie.
Přesto žádné intervence neřešily spánek v mládí s T1D.
Na základě biopsychosociálního a kontextuálního modelu spánku vědci navrhují upravit intervence podporující spánek tak, aby vyhovovaly potřebám dospívajících s T1D, a to provedením rozhovorů s cílem identifikovat bariéry a facilitátory adekvátního spánku specifické pro tuto populaci.
Intervence podporující spánek bude vyvinuta a testována na základě úspěšných intervencí ve spánku u jiných populací, včetně složek, jako je omezení kofeinu, zavedení zákazu vycházení v médiích a pozitivní rutiny před spaním, přičemž se budou řešit potřeby specifické pro dospívající s T1D, jako je strach. hypoglykémie.
Studii bude provádět multidisciplinární tým složený ze Sarah Jaser, PhD, dětské psycholožky, a dvou spoluřešitelů, Beth Malow, MD, MS, neuroložka se specializací na spánkovou medicínu, a Jill Simmons, MD, dětská lékařka. endokrinolog.
Spánek je potenciálně ovlivnitelný rizikový faktor, který může mít jak fyziologický, tak behaviorální dopad na výsledky diabetu.
Vzhledem k silným souvislostem mezi spánkem a výsledky diabetu v předběžných datech a nedávným důkazům ze studií omezení spánku, které naznačují dopad nedostatečného spánku na citlivost, chování a náladu na inzulín, existuje důvod se domnívat, že intervence podporující spánek má potenciál. zlepšit výsledky u adolescentů s T1D nepřímo zlepšením adherence a přímo prostřednictvím účinku na metabolické funkce.
Navrhovaná studie proto nabízí nový přístup ke zlepšení adherence, kvality života a kontroly glykémie u adolescentů s T1D.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie, která vychází z biopsychosociálního a kontextuálního modelu spánku, bude pilotně testovat intervence podporující spánek přizpůsobenou potřebám dospívajících s T1D, na základě úspěšných intervencí spánku u jiných populací, včetně složek, jako je omezení kofeinu, stanovení zákazu vycházení do médií. a pozitivní rutiny před spaním a zároveň se zabývají potřebami jedinečnými pro dospívající s T1D, jako je strach z hypoglykémie.
Studii bude provádět multidisciplinární tým složený ze Sarah Jaser, PhD, dětské psycholožky, a dvou spoluřešitelů, Beth Malow, MD, MS, neuroložka se specializací na spánkovou medicínu, a Jill Simmons, MD, dětská lékařka. endokrinolog.
Spánek je potenciálně ovlivnitelný rizikový faktor, který může mít jak fyziologický, tak behaviorální dopad na výsledky diabetu.
Vzhledem k silným souvislostem mezi spánkem a výsledky diabetu v předběžných datech a nedávným důkazům ze studií omezení spánku, které naznačují dopad nedostatečného spánku na citlivost, chování a náladu na inzulín, existuje důvod se domnívat, že intervence podporující spánek má potenciál. zlepšit výsledky u adolescentů s T1D nepřímo zlepšením adherence a přímo prostřednictvím účinku na metabolické funkce.
Navrhovaná studie proto nabízí nový přístup ke zlepšení adherence, kvality života a kontroly glykémie u adolescentů s T1D.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců
- Mluvte a čtěte anglicky
- Nahlásit nedostatek spánku (< 8 hodin/noc většinu školních nocí)
Kritéria vyloučení:
- Jiné závažné zdravotní problémy nebo poruchy spánku (jiné než nespavost)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Podpora spánku
Behaviorální intervence podporující spánek, včetně složek, jako je omezení kofeinu, zavedení zákazu vycházení do médií a pozitivní rutiny před spaním, stejně jako potřeby specifické pro dospívající s T1D, jako je strach z hypoglykémie.
|
Behaviorální intervence ke zlepšení kvality a trvání spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku: Základní
Časové okno: základní linie
|
Kvalita spánku bude měřena celkovým skóre Pittsburghského indexu kvality spánku.
Každá ze složek spánku poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 3, přičemž 3 označuje největší dysfunkci.
Skóre složky spánku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
základní linie
|
|
Kvalita spánku 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita spánku bude měřena celkovým skóre Pittsburghského indexu kvality spánku.
Každá ze složek spánku poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 3, přičemž 3 označuje největší dysfunkci.
Skóre složky spánku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
3 měsíce
|
|
Základní hodnota glykemické kontroly (HbA1c).
Časové okno: Základní linie
|
HbA1C je míra průměrné hladiny glukózy v krvi.
Měří se čtvrtletně při pravidelných návštěvách kliniky.
|
Základní linie
|
|
Kontrola glykémie (HbA1c) 3 nebo 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce nebo 6 měsíců
|
HbA1C je míra průměrné hladiny glukózy v krvi.
Měří se čtvrtletně při pravidelných návštěvách kliniky.
|
3 měsíce nebo 6 měsíců
|
|
Délka spánku: Základní
Časové okno: základní linie
|
Délka spánku bude měřena pomocí aktigrafie (celková doba spánku)
|
základní linie
|
|
Délka spánku: 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Délka spánku bude měřena pomocí aktigrafie (celková doba spánku)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (PedsQL)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Bude použit PedsQL, modul Diabetes 1. typu, self-report měření kvality života.
Škálované skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Adherence (Self Care Inventory) Parent
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Nadřazené verze Self Care Inventory budou použity k měření dodržování léčebného režimu diabetu.
Vypočítají se průměrné skóre v rozmezí 1-5, přičemž vyšší skóre indikuje lepší adherenci.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Adherence (Self Care Inventory) Teen
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Verze Self Care Inventory pro teenagery budou použity k měření dodržování léčebného režimu diabetu.
Vypočítají se průměrné skóre v rozmezí 1-5, přičemž vyšší skóre indikuje lepší adherenci.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 151271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .