Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpis CINSARC a korelace s účinností hemoterapie u sarkomů měkkých tkání. Studie biomarkerů. (NEOSarcomics)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Institut Bergonié

Prognostická hodnota signatury CINSARC (Index komplexity u sarkomu) a korelace s účinností chemoterapie u sarkomů měkkých tkání. Studie biomarkerů. (NEOSarcomics)

Jedná se o prospektivní observační studii biomarkerů zahrnující pacienty s nemetastatickými sarkomy měkkých tkání (STS), u kterých je neoadjuvantní chemoterapie považována za nejlepší možnost multidisciplinárním sarkomovým týmem jednoho ze zúčastněných center.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

I když bylo dosaženo retrospektivní statistické identifikace biomarkeru, konečný důkaz jeho užitečnosti v klinické praxi stále vyžaduje prospektivní důkazy. Naše prospektivní studie si klade za cíl prospektivním způsobem ověřit prognostickou hodnotu signatury CINSARC. Neoadjuvantní nastavení je navíc ideální pro identifikaci molekulárních prediktivních faktorů citlivosti na chemoterapii korelací odpovědi nádoru s genetickým profilem STS. Navíc molekulární profilování nádorových buněk odolných vůči léčbě může odhalit změny, které jsou spojeny s lékovou rezistencí, metastatickou recidivou a progresí onemocnění. Identifikace takových faktorů v neoadjuvantní léčbě může pomoci zlepšit léčbu pacientů s STS v adjuvantní a metastatické léčbě

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Dijon, Francie, 21079
        • Nábor
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Nicolas ISAMBERT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ISAMBERT Nicolas, MD
      • Lille, Francie, 59020
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Oscar Lambret
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • PENEL Nicolas, MD
      • Lyon, Francie, 69373
      • Marseille, Francie, 13273
        • Nábor
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • BERTUCCI François, MD,PhD
      • Marseille, Francie, 13385
        • Nábor
        • AP-HM _ Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • DUFFAUD Florence, MD,PhD
      • Nantes, Francie, 44805
      • Paris, Francie, 75005
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Curie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • PIPERNO-NEUMANN Sophie, MD
      • Toulouse, Francie, 31052
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Gustave Roussy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • LECESNE Axel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený sarkom měkkých tkání centrální kontrolou, kromě případů, kdy byla diagnóza již potvrzena sítí RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères),
  2. K dispozici archivovaný vzorek zmrazené nádorové tkáně nebo pacient, který souhlasí s provedením biopsie nádoru pro výzkumné účely,
  3. Nemetastázující onemocnění, u kterého se předpokládá, že použití chemoterapie k „downstage“ sarkomu před operací povede k lepší lokální kontrole nádoru multidisciplinárním sarkomovým týmem jednoho z francouzských referenčních center zapojených do této studie,
  4. věk ≥ 18 let,
  5. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1,
  6. měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 mimo jakékoli dříve ozářené pole,
  7. Neoadjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinů navržená jako nejlepší možnost multidisciplinárním sarkomovým týmem jednoho z francouzských referenčních center zapojených do této studie,
  8. žádné předchozí nebo souběžné maligní onemocnění diagnostikované nebo léčené v posledních 2 letech s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ přechodného karcinomu močového měchýře,
  9. dobrovolně podepsané a datované písemné informované souhlasy před jakýmkoli specifickým postupem studie,
  10. Pacienti se sociálním zabezpečením v souladu s francouzským zákonem o biomedicínském výzkumu (článek 1121-11 francouzského zákoníku veřejného zdraví).

Kritéria vyloučení:

  1. Patologická diagnóza odlišná od sarkomu měkkých tkání,
  2. Histologické podtypy: dobře diferencovaný liposarkom, alveolární sarkom měkkých částí, dermatofibrosarcoma protuberans, sarkom z jasných buněk, rhabdomyosarkom,
  3. Předchozí léčba sarkomu,
  4. Kontraindikace vylučující podání chemoterapie podle hodnocení zkoušejícího,
  5. Účast na studii zahrnující lékařskou nebo terapeutickou intervenci v posledních 30 dnech,
  6. Předchozí zápis do současného studia,
  7. těhotné nebo kojící ženy,
  8. Pacient není schopen dodržovat a dodržovat studijní postupy z jakýchkoli geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Postup/Chirurgie
Nově získaná biopsie, pokud je to možné, a odběr vzorků krve podle obvyklých lékařských postupů.
Jiný: Postup/Chirurgie

Postup/Chirurgie: Nově získaná biopsie, pokud je to možné, a odběr vzorků krve.

Pro každého pacienta:

  • Zmrazený a v parafínu zalitý nádorový materiál (archivní nebo nová biopsie) bude získán pro genetické profilování
  • Budou odebrány vzorky krve pro genetické profilování a stanovení markerů.

Klasifikace jako CINSARC bude provedena u každého pacienta. Pacienti by měli být léčeni neoadjuvantní chemoterapií na bázi antracyklinů. Chemoterapeutický režim musí obsahovat alespoň doxorubicin (rozmezí dávek: 60-75 mg/m²) a ifosfamid (rozsah dávek: 2,5-3 g/m²), aby byly podávány na základě 21denního cyklu až do 6 cyklů před operací. Po dokončení neoadjuvantní chemoterapie budou pacienti léčeni chirurgickým zákrokem, po kterém bude nebo nebude následovat radioterapie.

Všichni pacienti by měli být léčeni podle obvyklých lékařských postupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení protinádorové aktivity neoadjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinu. Účinnost bude definována na základě kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění pozorovaného během léčby podle kritérií RECIST v1.1.
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 6 měsíců
účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost neoadjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinu ve smyslu podílu nádorových buněk identifikovaných na chirurgickém vzorku
Časové okno: očekávaný průměr 6 měsíců
očekávaný průměr 6 měsíců
Asociace signatury CINSARC a histologické odpovědi na základě podílu nádorových buněk identifikovaných v chirurgickém vzorku
Časové okno: očekávaný průměr 6 měsíců
očekávaný průměr 6 měsíců
Klasifikace pacienta podle signatury CINSARC. Pacienti budou klasifikováni jako pacienti s nízkým rizikem CINSARC nebo s vysokým rizikem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Přežití bez metastáz je definováno podle nedávných pokynů pro definici koncových bodů přežití ve studiích se sarkomem (Bellera et al. Annals Oncol 2014.
Časové okno: 3 roky
3 roky
3leté celkové přežití (OS) definované jako doba od zahájení studijní léčby do smrti (z jakékoli příčiny).
Časové okno: 3 roky
3 roky
Histologická odpověď je definována pomocí obou 3 histologických parametrů: podílu rozpoznatelných nádorových buněk, fibrózy a nekrózy v chirurgickém vzorku.
Časové okno: očekávaný průměr 6 měsíců
očekávaný průměr 6 měsíců
Identifikace molekulárních mechanismů zapojených do vnitřní rezistence na chemoterapii korelací transkriptomových dat s odpovědí na chemoterapii.
Časové okno: očekávaný průměr 6 měsíců
očekávaný průměr 6 měsíců
Nežádoucí účinky související s postupem biopsie budou hodnoceny pomocí společných kritérií toxicity z NCI v4.0.
Časové okno: během 7 dnů po biopsii
během 7 dnů po biopsii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Bergonié

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IB 2015-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení