Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpis CINSARC a korelace s účinností hemoterapie u sarkomů měkkých tkání. Studie biomarkerů. (NEOSarcomics)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Institut Bergonié

Prognostická hodnota signatury CINSARC (Index komplexity u sarkomu) a korelace s účinností chemoterapie u sarkomů měkkých tkání. Studie biomarkerů. (NEOSarcomics)

Jedná se o prospektivní observační studii biomarkerů zahrnující pacienty s nemetastatickými sarkomy měkkých tkání (STS), u kterých je neoadjuvantní chemoterapie považována za nejlepší možnost multidisciplinárním sarkomovým týmem jednoho ze zúčastněných center.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I když bylo dosaženo retrospektivní statistické identifikace biomarkeru, konečný důkaz jeho užitečnosti v klinické praxi stále vyžaduje prospektivní důkazy. Naše prospektivní studie si klade za cíl prospektivním způsobem ověřit prognostickou hodnotu signatury CINSARC. Neoadjuvantní nastavení je navíc ideální pro identifikaci molekulárních prediktivních faktorů citlivosti na chemoterapii korelací odpovědi nádoru s genetickým profilem STS. Navíc molekulární profilování nádorových buněk odolných vůči léčbě může odhalit změny, které jsou spojeny s lékovou rezistencí, metastatickou recidivou a progresí onemocnění. Identifikace takových faktorů v neoadjuvantní léčbě může pomoci zlepšit léčbu pacientů s STS v adjuvantní a metastatické léčbě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

205

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Dijon, Francie, 21079
        • Nábor
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Nicolas ISAMBERT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ISAMBERT Nicolas, MD
      • Lille, Francie, 59020
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Oscar Lambret
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • PENEL Nicolas, MD
      • Lyon, Francie, 69373
      • Marseille, Francie, 13273
        • Nábor
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • BERTUCCI François, MD,PhD
      • Marseille, Francie, 13385
        • Nábor
        • AP-HM _ Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • DUFFAUD Florence, MD,PhD
      • Nantes, Francie, 44805
      • Paris, Francie, 75005
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Curie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • PIPERNO-NEUMANN Sophie, MD
      • Toulouse, Francie, 31052
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Gustave Roussy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • LECESNE Axel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený sarkom měkkých tkání centrální kontrolou, kromě případů, kdy byla diagnóza již potvrzena sítí RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères),
  2. K dispozici archivovaný vzorek zmrazené nádorové tkáně nebo pacient, který souhlasí s provedením biopsie nádoru pro výzkumné účely,
  3. Nemetastázující onemocnění, u kterého se předpokládá, že použití chemoterapie k „downstage“ sarkomu před operací povede k lepší lokální kontrole nádoru multidisciplinárním sarkomovým týmem jednoho z francouzských referenčních center zapojených do této studie,
  4. věk ≥ 18 let,
  5. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1,
  6. měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 mimo jakékoli dříve ozářené pole,
  7. Neoadjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinů navržená jako nejlepší možnost multidisciplinárním sarkomovým týmem jednoho z francouzských referenčních center zapojených do této studie,
  8. žádné předchozí nebo souběžné maligní onemocnění diagnostikované nebo léčené v posledních 2 letech s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ přechodného karcinomu močového měchýře,
  9. dobrovolně podepsané a datované písemné informované souhlasy před jakýmkoli specifickým postupem studie,
  10. Pacienti se sociálním zabezpečením v souladu s francouzským zákonem o biomedicínském výzkumu (článek 1121-11 francouzského zákoníku veřejného zdraví).

Kritéria vyloučení:

  1. Patologická diagnóza odlišná od sarkomu měkkých tkání,
  2. Histologické podtypy: dobře diferencovaný liposarkom, alveolární sarkom měkkých částí, dermatofibrosarcoma protuberans, sarkom z jasných buněk, rhabdomyosarkom,
  3. Předchozí léčba sarkomu,
  4. Kontraindikace vylučující podání chemoterapie podle hodnocení zkoušejícího,
  5. Účast na studii zahrnující lékařskou nebo terapeutickou intervenci v posledních 30 dnech,
  6. Předchozí zápis do současného studia,
  7. těhotné nebo kojící ženy,
  8. Pacient není schopen dodržovat a dodržovat studijní postupy z jakýchkoli geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postup/Chirurgie
Nově získaná biopsie, pokud je to možné, a odběr vzorků krve podle obvyklých lékařských postupů.
Jiný: Postup/Chirurgie

Postup/Chirurgie: Nově získaná biopsie, pokud je to možné, a odběr vzorků krve.

Pro každého pacienta:

  • Zmrazený a v parafínu zalitý nádorový materiál (archivní nebo nová biopsie) bude získán pro genetické profilování
  • Budou odebrány vzorky krve pro genetické profilování a stanovení markerů.

Klasifikace jako CINSARC bude provedena u každého pacienta. Pacienti by měli být léčeni neoadjuvantní chemoterapií na bázi antracyklinů. Chemoterapeutický režim musí obsahovat alespoň doxorubicin (rozmezí dávek: 60-75 mg/m²) a ifosfamid (rozsah dávek: 2,5-3 g/m²), aby byly podávány na základě 21denního cyklu až do 6 cyklů před operací. Po dokončení neoadjuvantní chemoterapie budou pacienti léčeni chirurgickým zákrokem, po kterém bude nebo nebude následovat radioterapie.

Všichni pacienti by měli být léčeni podle obvyklých lékařských postupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení protinádorové aktivity neoadjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinu. Účinnost bude definována na základě kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění pozorovaného během léčby podle kritérií RECIST v1.1.
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 6 měsíců
účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost neoadjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinu ve smyslu podílu nádorových buněk identifikovaných na chirurgickém vzorku
Časové okno: očekávaný průměr 6 měsíců
očekávaný průměr 6 měsíců
Asociace signatury CINSARC a histologické odpovědi na základě podílu nádorových buněk identifikovaných v chirurgickém vzorku
Časové okno: očekávaný průměr 6 měsíců
očekávaný průměr 6 měsíců
Klasifikace pacienta podle signatury CINSARC. Pacienti budou klasifikováni jako pacienti s nízkým rizikem CINSARC nebo s vysokým rizikem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Přežití bez metastáz je definováno podle nedávných pokynů pro definici koncových bodů přežití ve studiích se sarkomem (Bellera et al. Annals Oncol 2014.
Časové okno: 3 roky
3 roky
3leté celkové přežití (OS) definované jako doba od zahájení studijní léčby do smrti (z jakékoli příčiny).
Časové okno: 3 roky
3 roky
Histologická odpověď je definována pomocí obou 3 histologických parametrů: podílu rozpoznatelných nádorových buněk, fibrózy a nekrózy v chirurgickém vzorku.
Časové okno: očekávaný průměr 6 měsíců
očekávaný průměr 6 měsíců
Identifikace molekulárních mechanismů zapojených do vnitřní rezistence na chemoterapii korelací transkriptomových dat s odpovědí na chemoterapii.
Časové okno: očekávaný průměr 6 měsíců
očekávaný průměr 6 měsíců
Nežádoucí účinky související s postupem biopsie budou hodnoceny pomocí společných kritérií toxicity z NCI v4.0.
Časové okno: během 7 dnů po biopsii
během 7 dnů po biopsii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Bergonié

Spolupracovníci

Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IB 2015-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit