Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiografické hodnocení účinku Dycal & Biodentine u DPC v primárních zubech

3. března 2019 aktualizováno: Dr. Komal Gandhi, Modern Dental College and Research Centre, Indore

Klinické a radiografické vyhodnocení účinku kalciumhydroxidového cementu (Dycal) a kalciumsilikátového cementu (biodentinu) na přímé překrytí dřeně v primárních zubech: Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie bylo klinické a radiografické hodnocení účinku kalciumhydroxidového cementu (Dycal) a kalciumsilikátového cementu (Biodentine) na přímé překrytí dřeně primárních zubů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat Calcium Hydroxide cement (Dycal) ® a Calcium Silicate cement (Biodentine)TM jako činidla pro uzavírání buničiny v primárních molárech. Cílem této studie je vyhodnocení klinické a radiografické účinnosti Calcium Hydroxide cementu (Dycal) ® a Calcium Silicate cementu (Biodentine)TM a jejich odezvy při přímém ošetření pulp capping na primárních stoličkách během 6měsíčního sledování. Po dodržení správného standardizovaného postupu pro přímý uzávěr pulpy. V této studii bylo přímé překrytí zubní dřeně provedeno pomocí kalciumhydroxidového cementu (Dycal)® a kalciumsilikátového cementu (Biodentine)TM na 60 primárních zubech dětí rovnoměrně rozdělených do 2 studijních skupin náhodně obou pohlaví ve věku 4-9 let. Podrobně byla zaznamenána kompletní anamnéza a byl také pořízen intraorální periapikální rentgenový snímek zubů indikovaných k přímému překrytí dřeně. Před zahájením řízení byl získán písemný souhlas rodičů účastníků. Byl dodržován přísný standardizovaný postup a bylo aplikováno činidlo pro uzavírání pulp (Dycal®/BiodentineTM) podle pokynů výrobce. Každý pacient byl klinicky a rentgenologicky vyšetřen na jakékoli abnormální klinické příznaky a symptomy 1, 3 a 6 měsíců po operaci. Lepší výsledky úspěšnost studie by mohla být relativně zvýšena pečlivou pozorností k přísným kritériím pro výběr případů, standardizace postupu přímého pulp cappingu a pečlivé provedení postupu se jeví jako předpoklady úspěšné léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobré zdraví.
  2. Kooperativní chování.
  3. Informovaný souhlas rodičů.
  4. Primární moláry s klinicky aktivním kazem.
  5. Žádná anamnéza spontánní bolesti zubů.
  6. Obnovitelný zub s alespoň jednou polovinou délky kořene.
  7. Absence patologické pohyblivosti.
  8. Absence něhy k perkusím.
  9. Normální stav dásní a parodontu bez známek patologie, jako je zarudnutí a otok vestibulu, drenážní sinusový trakt nebo citlivost na palpaci ve vestibulu.

Kromě toho zuby ošetřené přímým překrytím dřeně měly pouze špendlíkovou mechanickou expozici (0,5 až 1 mm), u které bylo možné dosáhnout kontroly krvácení do dvou minut před pokračováním s přímým překrytím dřeně.

Radiograficky byla nepřítomna vnitřní resorpce, vnější resorpce, periapikální nebo furkační radiolucence a patologie sucedenního folikulu stálého zubu.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byli vyloučeni pacienti s anamnézou spontánní bolesti, citlivostí zubů na poklep, absencí stálých zubů pod nimi, vnitřní/vnější resorpcí kořenů, apikálními/furkálními lézemi, sinusovým traktem, fyziologickou nebo patologickou luxací a/nebo přítomností abscesu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dycal
Zásah: lék: Dycal, Jiné názvy: Hydroxid vápenatý. Popis intervence:DPC s použitím Dycal pro přímou expozici dřeně byla provedena u 30 primárních molárů po správném výběru případu.Bylo provedeno klinické a radiografické hodnocení.Měsíc po operaci byla hodnocena kritéria: Klinická kritéria:Spontánní bolest,Vadná výplň/Recidivující kaz,Sinus formace, TOP, otok měkkých tkání a pohyblivost. Radiografická kritéria: defektní výplň/recidivující kaz, periapikální nebo furkální radiolucence, patologická vnitřní resorpce, substituční resorpce, intrakanální kalcifikace a fyziologická resorpce. Sledování bylo po 3 a 6 měsících.
Postup: Direct Pulp Capping pomocí Dycalu a Biodentinu
Operační postup byl proveden následovně: i) Podání L.A a izolace kofferdamu. ii) Vysokorychlostní odstraňování zubní skloviny. iii) Dentinová mechanická kyretáž. iv)Ruční konečná dentinová kyretáž pomocí lžícího rypadla. v) Kontrola krvácení bavlněnou peletou navlhčenou 2,5% chlornanem sodným umístěným nad expozici po dobu 1-2 minut. vi)Místo expozice se poté vysuší sterilními bavlněnými peletami. Operátor nanese prostředek pro uzavírání buničiny (dykal/biodentin) podle pokynů výrobce. Poté se nanese další kryt skloionomeru. Poté bude následovat trvalá obnova .
Ostatní jména:
  • DPC
Aktivní komparátor: Biodentin
Zásah: lék: Biodentin, Jiné názvy: Calcium Silicate. Popis intervence:DPC s použitím Biodentinu pro přímou expozici dřeně byla provedena u 30 primárních molárních zubů po správném výběru případu.Bylo provedeno klinické a radiografické hodnocení.Měsíc po operaci byla kritéria - Klinická kritéria:Spontánní bolest,Vadná výplň/Opakující se kaz,Tvorba dutin ,TOP,Otok měkkých tkání & Mobilita.Radiografická kritéria:Defektní výplň/Opakující se kaz, Periapikální nebo furkální radiolucence,Patologická vnitřní resorpce,Náhradní resorpce,Intrakanální kalcifikace & Fyziologická resorpce. Sledování bylo po 3 a 6 měsících.
Postup: Direct Pulp Capping pomocí Dycalu a Biodentinu
Operační postup byl proveden následovně: i) Podání L.A a izolace kofferdamu. ii) Vysokorychlostní odstraňování zubní skloviny. iii) Dentinová mechanická kyretáž. iv)Ruční konečná dentinová kyretáž pomocí lžícího rypadla. v) Kontrola krvácení bavlněnou peletou navlhčenou 2,5% chlornanem sodným umístěným nad expozici po dobu 1-2 minut. vi)Místo expozice se poté vysuší sterilními bavlněnými peletami. Operátor nanese prostředek pro uzavírání buničiny (dykal/biodentin) podle pokynů výrobce. Poté se nanese další kryt skloionomeru. Poté bude následovat trvalá obnova .
Ostatní jména:
  • DPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz účinnosti Dycalu a Biodentinu jako činidla Direct Pulp Capping v primárních molárech potvrzený klinickým a radiografickým hodnocením.
Časové okno: 6 měsíců
Klinická kritéria: Žádná spontánní bolest, defektní výplň/opakující se kaz, tvorba sinusů, TOP, otok měkkých tkání a pohyblivost. Radiografická kritéria: Žádná defektní výplň/opakující se kaz, periapikální nebo furkální radiolucence, patologická vnitřní resorpce, substituční resorpce, intrakanální kalcifikace a fyziologická resorpce.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Modern Dental College and Research Centre, Indore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Komal IM Gandhi, BDS, DAVV
  • Studijní židle: Dr. Mishthu Solanki, MDS, DAVV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ModernDCRC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení