Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiografické hodnocení účinku Dycal & Biodentine u DPC v primárních zubech

3. března 2019 aktualizováno: Dr. Komal Gandhi, Modern Dental College and Research Centre, Indore

Klinické a radiografické vyhodnocení účinku kalciumhydroxidového cementu (Dycal) a kalciumsilikátového cementu (biodentinu) na přímé překrytí dřeně v primárních zubech: Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie bylo klinické a radiografické hodnocení účinku kalciumhydroxidového cementu (Dycal) a kalciumsilikátového cementu (Biodentine) na přímé překrytí dřeně primárních zubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat Calcium Hydroxide cement (Dycal) ® a Calcium Silicate cement (Biodentine)TM jako činidla pro uzavírání buničiny v primárních molárech. Cílem této studie je vyhodnocení klinické a radiografické účinnosti Calcium Hydroxide cementu (Dycal) ® a Calcium Silicate cementu (Biodentine)TM a jejich odezvy při přímém ošetření pulp capping na primárních stoličkách během 6měsíčního sledování. Po dodržení správného standardizovaného postupu pro přímý uzávěr pulpy. V této studii bylo přímé překrytí zubní dřeně provedeno pomocí kalciumhydroxidového cementu (Dycal)® a kalciumsilikátového cementu (Biodentine)TM na 60 primárních zubech dětí rovnoměrně rozdělených do 2 studijních skupin náhodně obou pohlaví ve věku 4-9 let. Podrobně byla zaznamenána kompletní anamnéza a byl také pořízen intraorální periapikální rentgenový snímek zubů indikovaných k přímému překrytí dřeně. Před zahájením řízení byl získán písemný souhlas rodičů účastníků. Byl dodržován přísný standardizovaný postup a bylo aplikováno činidlo pro uzavírání pulp (Dycal®/BiodentineTM) podle pokynů výrobce. Každý pacient byl klinicky a rentgenologicky vyšetřen na jakékoli abnormální klinické příznaky a symptomy 1, 3 a 6 měsíců po operaci. Lepší výsledky úspěšnost studie by mohla být relativně zvýšena pečlivou pozorností k přísným kritériím pro výběr případů, standardizace postupu přímého pulp cappingu a pečlivé provedení postupu se jeví jako předpoklady úspěšné léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobré zdraví.
  2. Kooperativní chování.
  3. Informovaný souhlas rodičů.
  4. Primární moláry s klinicky aktivním kazem.
  5. Žádná anamnéza spontánní bolesti zubů.
  6. Obnovitelný zub s alespoň jednou polovinou délky kořene.
  7. Absence patologické pohyblivosti.
  8. Absence něhy k perkusím.
  9. Normální stav dásní a parodontu bez známek patologie, jako je zarudnutí a otok vestibulu, drenážní sinusový trakt nebo citlivost na palpaci ve vestibulu.

Kromě toho zuby ošetřené přímým překrytím dřeně měly pouze špendlíkovou mechanickou expozici (0,5 až 1 mm), u které bylo možné dosáhnout kontroly krvácení do dvou minut před pokračováním s přímým překrytím dřeně.

Radiograficky byla nepřítomna vnitřní resorpce, vnější resorpce, periapikální nebo furkační radiolucence a patologie sucedenního folikulu stálého zubu.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byli vyloučeni pacienti s anamnézou spontánní bolesti, citlivostí zubů na poklep, absencí stálých zubů pod nimi, vnitřní/vnější resorpcí kořenů, apikálními/furkálními lézemi, sinusovým traktem, fyziologickou nebo patologickou luxací a/nebo přítomností abscesu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dycal
Zásah: lék: Dycal, Jiné názvy: Hydroxid vápenatý. Popis intervence:DPC s použitím Dycal pro přímou expozici dřeně byla provedena u 30 primárních molárů po správném výběru případu.Bylo provedeno klinické a radiografické hodnocení.Měsíc po operaci byla hodnocena kritéria: Klinická kritéria:Spontánní bolest,Vadná výplň/Recidivující kaz,Sinus formace, TOP, otok měkkých tkání a pohyblivost. Radiografická kritéria: defektní výplň/recidivující kaz, periapikální nebo furkální radiolucence, patologická vnitřní resorpce, substituční resorpce, intrakanální kalcifikace a fyziologická resorpce. Sledování bylo po 3 a 6 měsících.
Postup: Direct Pulp Capping pomocí Dycalu a Biodentinu
Operační postup byl proveden následovně: i) Podání L.A a izolace kofferdamu. ii) Vysokorychlostní odstraňování zubní skloviny. iii) Dentinová mechanická kyretáž. iv)Ruční konečná dentinová kyretáž pomocí lžícího rypadla. v) Kontrola krvácení bavlněnou peletou navlhčenou 2,5% chlornanem sodným umístěným nad expozici po dobu 1-2 minut. vi)Místo expozice se poté vysuší sterilními bavlněnými peletami. Operátor nanese prostředek pro uzavírání buničiny (dykal/biodentin) podle pokynů výrobce. Poté se nanese další kryt skloionomeru. Poté bude následovat trvalá obnova .
Ostatní jména:
  • DPC
Aktivní komparátor: Biodentin
Zásah: lék: Biodentin, Jiné názvy: Calcium Silicate. Popis intervence:DPC s použitím Biodentinu pro přímou expozici dřeně byla provedena u 30 primárních molárních zubů po správném výběru případu.Bylo provedeno klinické a radiografické hodnocení.Měsíc po operaci byla kritéria - Klinická kritéria:Spontánní bolest,Vadná výplň/Opakující se kaz,Tvorba dutin ,TOP,Otok měkkých tkání & Mobilita.Radiografická kritéria:Defektní výplň/Opakující se kaz, Periapikální nebo furkální radiolucence,Patologická vnitřní resorpce,Náhradní resorpce,Intrakanální kalcifikace & Fyziologická resorpce. Sledování bylo po 3 a 6 měsících.
Postup: Direct Pulp Capping pomocí Dycalu a Biodentinu
Operační postup byl proveden následovně: i) Podání L.A a izolace kofferdamu. ii) Vysokorychlostní odstraňování zubní skloviny. iii) Dentinová mechanická kyretáž. iv)Ruční konečná dentinová kyretáž pomocí lžícího rypadla. v) Kontrola krvácení bavlněnou peletou navlhčenou 2,5% chlornanem sodným umístěným nad expozici po dobu 1-2 minut. vi)Místo expozice se poté vysuší sterilními bavlněnými peletami. Operátor nanese prostředek pro uzavírání buničiny (dykal/biodentin) podle pokynů výrobce. Poté se nanese další kryt skloionomeru. Poté bude následovat trvalá obnova .
Ostatní jména:
  • DPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz účinnosti Dycalu a Biodentinu jako činidla Direct Pulp Capping v primárních molárech potvrzený klinickým a radiografickým hodnocením.
Časové okno: 6 měsíců
Klinická kritéria: Žádná spontánní bolest, defektní výplň/opakující se kaz, tvorba sinusů, TOP, otok měkkých tkání a pohyblivost. Radiografická kritéria: Žádná defektní výplň/opakující se kaz, periapikální nebo furkální radiolucence, patologická vnitřní resorpce, substituční resorpce, intrakanální kalcifikace a fyziologická resorpce.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Modern Dental College and Research Centre, Indore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Komal IM Gandhi, BDS, DAVV
  • Studijní židle: Dr. Mishthu Solanki, MDS, DAVV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ModernDCRC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Expozice zubní dřeně

Klinické studie na Direct Pulp Capping pomocí Dycalu a Biodentinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit