Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Latinskoamerická studie 24hodinových příznaků u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN); Studie LASSYC (LASSYC)

6. listopadu 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Observační, nadnárodní, průřezová primární studie shromažďování dat k popisu příznaků kolem 24 hodin a jejich vztahu s dodržováním respirační léčby, přímými náklady a výsledky hlášenými pacienty (PRO) u pacientů se stabilní CHOPN v Latinské Americe.

Jedná se o multikulturní, multicentrickou, observační prospektivní průřezovou studii sběru dat pacientů se stabilní CHOPN v Latinské Americe. Primárním cílem je zhodnotit a charakterizovat symptomy CHOPN po dobu 24 hodin shromažďováním informací o respiračních symptomech pociťovaných v různých denních a nočních hodinách u pacientů se stabilní CHOPN v podmínkách skutečné klinické praxe. Korelace mezi každým z těchto příznaků a klasifikací Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD), dodržování respirační léčby, míra dušnosti, závažnost onemocnění, komorbidity a fyzická aktivita a také přímé náklady budou provedeny jako sekundární cíle. Studovanou populací jsou pacienti ve věku 40 let a starší, kuřáci nebo bývalí kuřáci po >= 10 balení/rok s předchozí diagnózou CHOPN, navštěvující ambulantní konzultace specialistů v Argentině, Chile, Kolumbii, Uruguayi, Kostarice, Guatemale a Mexiku. Velikost vzorku je zaměřena na 900 zapsaných pacientů, aby bylo zajištěno, že 860 pacientů dosáhne statistické síly pro primární cíl.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o multikulturní, multicentrickou, observační prospektivní průřezovou studii sběru dat pacientů se stabilní CHOPN v Latinské Americe. Primárním cílem je popsat prevalenci, závažnost a vzájemný vztah časných ranních, denních a nočních symptomů u pacientů se stabilní CHOPN v Latinské Americe (LatAm). Sekundárními cíli je zhodnotit vztah mezi časnými ranními, denními a nočními příznaky a 2013 GOLD klasifikací, adherenci k respirační léčbě (TAI a Morisky Medicaction Adherence Scale - MMAS-8), úroveň dušnosti (mMRC), závažnost onemocnění (BODEX ), komorbidity (COTE) a fyzická aktivita (IPAQ) a také přímé náklady na základě hodnocení využití zdravotních zdrojů (HRU) a exacerbací během posledních 12 měsíců a respirační léčby za poslední 2 měsíce. Studovanou populací jsou pacienti ve věku 40 let a starší, kuřáci nebo bývalí kuřáci po >= 10 balení/rok s předchozí diagnózou CHOPN, navštěvující ambulantní konzultace specialistů v Argentině, Chile, Kolumbii, Uruguayi, Kostarice, Guatemale a Mexiku. Velikost vzorku je zaměřena na 900 zapsaných pacientů, aby bylo zajištěno, že 860 pacientů dosáhne statistické síly pro primární cíl. Zdroj dat a provádění studie: zaměstnanci pracoviště zpětně shromáždí potřebné informace ze zdravotního záznamu pacienta, aby určili způsobilost. Následně budou pacienti s diagnózou a stabilní CHOPN podrobeni screeningu, a pokud jsou způsobilí, budou souhlasit a zařazeni. Studijní návštěva bude pouze jedna. U každého pacienta lékař při návštěvě shromáždí následující údaje (ze zdravotních záznamů nebo pohovoru při studijní návštěvě): sociální demografii, systém zdravotního pojištění, životní styl, historii kouření, komorbidity, úroveň dušnosti, závažnost onemocnění, předepsanou léčbu CHOPN včetně terapeutických třída, zařízení, modalita (záchrana/údržba) a dávkování během posledních 2 měsíců, historie exacerbací a využití zdrojů zdravotní péče za posledních 12 měsíců. Kromě toho bude pacient požádán, aby poskytl údaje o symptomatologii související s onemocněním hodnocené během 24 hodin dne (brzy ráno, ve dne a v noci), o dodržování inhalátorů, kvalitě života související se zdravím (HRQoL) a fyzické aktivitě. AstraZeneca pro účely této studie vyvine plán správy dat (DMP) a platformu webové databáze. Data budou registrována společností PI přímo v datové platformě webových stránek. Studie LASSYC je observační průřezová studie, která nezahrnuje ani nestuduje konkrétní léčivý přípravek. Vzhledem k neintervenční povaze této studie je vyžadován jednoduchý plán monitorování. 100 % ověření zdrojových dat (SDV) u 10 % z celkového počtu zapsaných pacientů, podle odhadu by stačilo jedno pracoviště na zemi. Neintervenční studie bude provedena v souladu s etickými principy, které jsou v souladu s Helsinskou deklarací, mezinárodní Konference o harmonizaci (ICH) a správné klinické praxi (GCP) a platná legislativa o neintervenčních studiích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Research Site
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika
        • Research Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Research Site
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 40 let a starší, kuřáci nebo bývalí kuřáci >= 10 balení/rok s předchozí diagnózou CHOPN, navštěvující ambulantní specialisté v Argentině, Chile, Kolumbii, Uruguayi, Kostarice, Guatemale a Mexiku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 40 let nebo starší.
  • Pacient má diagnózu CHOPN 1 rok nebo déle.
  • Pacient má alespoň jednu spirometrii s kritérii CHOPN, fixní poměr
  • Pacient je současný kuřák nebo bývalý kuřák s historií kouření ≥ 10 balených let.
  • Stabilní pacienti, jak je uvedeno v lékařských záznamech nebo zprávách o pacientech během návštěvy, definováni jako: bez léčby exacerbace při návštěvě studie ani v předchozích 2 měsících a beze změn v udržovacím léčebném režimu CHOPN během předchozích 2 měsíců (vyvarujte se první konzultace s pacientem)
  • Pacienti musí být schopni a ochotni číst a porozumět písemným pokynům a porozumět a vyplnit dotazníky požadované protokolem.
  • Po úplném vysvětlení musí pacienti podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení

  • Pacient má diagnostikovaný syndrom spánkové apnoe nebo jiné chronické respirační onemocnění odlišné od chronických obstrukčních onemocnění.
  • Akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval pacientovu schopnost vyplňovat dotazníky nebo se účastnit této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence a závažnost denních symptomů CHOPN
Časové okno: Den první
E-RS dotazník
Den první
Prevalence a závažnost časných ranních příznaků CHOPN
Časové okno: Den první
Dotazník EMSCI
Den první
Prevalence a závažnost nočních příznaků CHOPN
Časové okno: Den první
NiSCI dotazník
Den první

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Marc Miravitlles, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D2287R00112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení