Latinskoamerická studie 24hodinových příznaků u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN); Studie LASSYC (LASSYC)

Jedná se o multikulturní, multicentrickou, observační prospektivní průřezovou studii sběru dat pacientů se stabilní CHOPN v Latinské Americe. Primárním cílem je popsat prevalenci, závažnost a vzájemný vztah časných ranních, denních a nočních symptomů u pacientů se stabilní CHOPN v Latinské Americe (LatAm). Sekundárními cíli je zhodnotit vztah mezi časnými ranními, denními a nočními příznaky a 2013 GOLD klasifikací, adherenci k respirační léčbě (TAI a Morisky Medicaction Adherence Scale - MMAS-8), úroveň dušnosti (mMRC), závažnost onemocnění (BODEX ), komorbidity (COTE) a fyzická aktivita (IPAQ) a také přímé náklady na základě hodnocení využití zdravotních zdrojů (HRU) a exacerbací během posledních 12 měsíců a respirační léčby za poslední 2 měsíce. Studovanou populací jsou pacienti ve věku 40 let a starší, kuřáci nebo bývalí kuřáci po >= 10 balení/rok s předchozí diagnózou CHOPN, navštěvující ambulantní konzultace specialistů v Argentině, Chile, Kolumbii, Uruguayi, Kostarice, Guatemale a Mexiku. Velikost vzorku je zaměřena na 900 zapsaných pacientů, aby bylo zajištěno, že 860 pacientů dosáhne statistické síly pro primární cíl. Zdroj dat a provádění studie: zaměstnanci pracoviště zpětně shromáždí potřebné informace ze zdravotního záznamu pacienta, aby určili způsobilost. Následně budou pacienti s diagnózou a stabilní CHOPN podrobeni screeningu, a pokud jsou způsobilí, budou souhlasit a zařazeni. Studijní návštěva bude pouze jedna. U každého pacienta lékař při návštěvě shromáždí následující údaje (ze zdravotních záznamů nebo pohovoru při studijní návštěvě): sociální demografii, systém zdravotního pojištění, životní styl, historii kouření, komorbidity, úroveň dušnosti, závažnost onemocnění, předepsanou léčbu CHOPN včetně terapeutických třída, zařízení, modalita (záchrana/údržba) a dávkování během posledních 2 měsíců, historie exacerbací a využití zdrojů zdravotní péče za posledních 12 měsíců. Kromě toho bude pacient požádán, aby poskytl údaje o symptomatologii související s onemocněním hodnocené během 24 hodin dne (brzy ráno, ve dne a v noci), o dodržování inhalátorů, kvalitě života související se zdravím (HRQoL) a fyzické aktivitě. AstraZeneca pro účely této studie vyvine plán správy dat (DMP) a platformu webové databáze. Data budou registrována společností PI přímo v datové platformě webových stránek. Studie LASSYC je observační průřezová studie, která nezahrnuje ani nestuduje konkrétní léčivý přípravek. Vzhledem k neintervenční povaze této studie je vyžadován jednoduchý plán monitorování. 100 % ověření zdrojových dat (SDV) u 10 % z celkového počtu zapsaných pacientů, podle odhadu by stačilo jedno pracoviště na zemi. Neintervenční studie bude provedena v souladu s etickými principy, které jsou v souladu s Helsinskou deklarací, mezinárodní Konference o harmonizaci (ICH) a správné klinické praxi (GCP) a platná legislativa o neintervenčních studiích.