Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky posilování svalů chodidla při denní aktivitě u diabetických neuropatických pacientů

3. prosince 2024 aktualizováno: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital

Účinky posilování svalů chodidla při denní aktivitě, biomechanice a funkčnosti chodidla a kotníku u pacientů s diabetickou polyneuropatií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinky posilování svalů chodidla na každodenní aktivitu pacientů s diabetickou neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie se 77 pacienty s diabetickou neuropatií. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny (doporučená péče o nohy na základě mezinárodního konsenzu bez cvičení) nebo do intervenční skupiny, která bude absolvovat 12týdenní fyzioterapeutické cvičení, dvakrát týdně, pod dohledem fyzioterapeuta a dvakrát týden na dálku pod dohledem softwaru doma. Každé cvičení má svůj vlastní postup v závislosti na provedení předmětů, zvyšuje se intenzita a obtížnost.

Subjekty budou hodnoceny v 5 různých okamžicích (výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok sledování)

Hypotézou této studie je, že intervenční skupina zvýší denní úroveň aktivity, zvýší rychlost vlastního výběru a rychlé chůze, sníží výskyt plantárních vředů, zvýší zdraví a funkčnost nohou, zlepší symptomy, zvýší hmatovou a vibrační citlivost, zvýší pasivní rozsah pohybu, zlepšení kvality života, zvýšení izometrické síly chodidel a produkce prospěšných biomechanických změn během chůze ve srovnání s kontrolní skupinou po 12 týdnech intervence a roce sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05360-160
        • Universidade de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus typu 1 nebo 2
  • Středně těžká nebo těžká polyneuropatie potvrzená fuzzy softwarem
  • Schopnost samostatné chůze v laboratoři
  • Přístupnost k elektronickým zařízením
  • Ztráta rozsahu pohybu kotníku alespoň o 4 stupně
  • Ztráta alespoň 1 stupně síly v klinickém měřítku plantárních mezikostních nebo bederních svalů

Kritéria vyloučení:

  • Ulcerace se nezhojila minimálně 6 měsíců
  • Halluxová amputace nebo totální amputace nohy
  • Příjem jakýchkoli fyzioterapeutických zásahů nebo vykládání zařízení
  • Neurologické nebo ortopedické postižení
  • Velké cévní komplikace
  • Těžká retinopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti dostanou fyzioterapeutickou intervenci ve skupinách dvakrát týdně a pomocí softwaru dvakrát týdně po dobu 3 měsíců.
Jiný: Zásahová skupina
Pacienti dostanou fyzioterapeutickou intervenci ve skupinách dvakrát týdně a pomocí softwaru dvakrát týdně po dobu 3 měsíců pro posilování chodidel a kotníků, protahování a funkční trénink. Musí pokračovat ve cvičení doma dvakrát týdně pod dohledem softwaru po dobu jednoho roku.
Ostatní jména:
  • Kinezioterapie nohou a kotníků
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti nedostanou žádnou cvičební léčbu, nebudou mít přístup k softwaru, ale zachovají si doporučenou klinickou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
Vypočítejte počet kroků za týden
12 týdnů
Vlastní zvolená rychlost chůze
Časové okno: 12 týdnů
vlastní zvolená rychlost chůze rychlost chůze na chodníku
12 týdnů
Rychlá rychlost chůze
Časové okno: 12 týdnů
Vysoká rychlost chůze podepřená rychlostí chůze na chodníku
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace rizika plantární ulcerace
Časové okno: 12 týdnů
Skóre klasifikace rizika plantárního vředu (IWG diabetická noha)
12 týdnů
Zdraví a funkčnost nohou
Časové okno: 12 týdnů
Skóre dotazníku o zdravotním stavu nohou – BRAZÍLIE
12 týdnů
Pevnost nohou
Časové okno: 12 týdnů
Síla halluxů a malých prstů měřená přítlačnou deskou
12 týdnů
Kinematika chodidla a kotníku během chůze
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Pohyb nožních kloubů a plantární klenby, rozsah pohybu kotníku a maximální extenze a flexe kotníku při chůzi
výchozí stav, 12 týdnů
Momenty a síla kotníkových a kolenních kloubů během chůze
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Špičkový kloubový moment a excentrický a koncentrický výkon pomocí inverzních dynamických výpočtů
výchozí stav, 12 týdnů
Plantární vředy
Časové okno: 12 měsíců
Nové případy plantárních vředů na nohou
12 měsíců
Hmatová citlivost
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení hmatové citlivosti čtyř plantárních oblastí s 10 g monofilu
12 týdnů
Citlivost na vibrace
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnocení vibrační citlivosti pomocí ladičky
12 týdnů
Symptomy neuropatie
Časové okno: 12 týdnů
Skóre dotazníku Michigan Neuropathy Screening Instrument Nástroj Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
12 týdnů
Rozsah pohybu
Časové okno: 12 týdnů
Manuální goniometrie rozsahu pohybu flexe a extenze metatarzofalangeálního kloubu halluxu a kotníku.
12 týdnů
Skóre EQ-5D
Časové okno: 12 týdnů
EQ-5D skóre kvality života pacienta
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabel CN Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LaBiMPH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení