Účinky posilování svalů chodidla při denní aktivitě u diabetických neuropatických pacientů
3. prosince 2024 aktualizováno: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital
Účinky posilování svalů chodidla při denní aktivitě, biomechanice a funkčnosti chodidla a kotníku u pacientů s diabetickou polyneuropatií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinky posilování svalů chodidla na každodenní aktivitu pacientů s diabetickou neuropatií.
Přehled studie
Detailní popis
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie se 77 pacienty s diabetickou neuropatií. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny (doporučená péče o nohy na základě mezinárodního konsenzu bez cvičení) nebo do intervenční skupiny, která bude absolvovat 12týdenní fyzioterapeutické cvičení, dvakrát týdně, pod dohledem fyzioterapeuta a dvakrát týden na dálku pod dohledem softwaru doma. Každé cvičení má svůj vlastní postup v závislosti na provedení předmětů, zvyšuje se intenzita a obtížnost.
Subjekty budou hodnoceny v 5 různých okamžicích (výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok sledování)
Hypotézou této studie je, že intervenční skupina zvýší denní úroveň aktivity, zvýší rychlost vlastního výběru a rychlé chůze, sníží výskyt plantárních vředů, zvýší zdraví a funkčnost nohou, zlepší symptomy, zvýší hmatovou a vibrační citlivost, zvýší pasivní rozsah pohybu, zlepšení kvality života, zvýšení izometrické síly chodidel a produkce prospěšných biomechanických změn během chůze ve srovnání s kontrolní skupinou po 12 týdnech intervence a roce sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05360-160
- Universidade de São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus typu 1 nebo 2
- Středně těžká nebo těžká polyneuropatie potvrzená fuzzy softwarem
- Schopnost samostatné chůze v laboratoři
- Přístupnost k elektronickým zařízením
- Ztráta rozsahu pohybu kotníku alespoň o 4 stupně
- Ztráta alespoň 1 stupně síly v klinickém měřítku plantárních mezikostních nebo bederních svalů
Kritéria vyloučení:
- Ulcerace se nezhojila minimálně 6 měsíců
- Halluxová amputace nebo totální amputace nohy
- Příjem jakýchkoli fyzioterapeutických zásahů nebo vykládání zařízení
- Neurologické nebo ortopedické postižení
- Velké cévní komplikace
- Těžká retinopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti dostanou fyzioterapeutickou intervenci ve skupinách dvakrát týdně a pomocí softwaru dvakrát týdně po dobu 3 měsíců.
|
Pacienti dostanou fyzioterapeutickou intervenci ve skupinách dvakrát týdně a pomocí softwaru dvakrát týdně po dobu 3 měsíců pro posilování chodidel a kotníků, protahování a funkční trénink.
Musí pokračovat ve cvičení doma dvakrát týdně pod dohledem softwaru po dobu jednoho roku.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti nedostanou žádnou cvičební léčbu, nebudou mít přístup k softwaru, ale zachovají si doporučenou klinickou léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
|
Vypočítejte počet kroků za týden
|
12 týdnů
|
|
Vlastní zvolená rychlost chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
vlastní zvolená rychlost chůze rychlost chůze na chodníku
|
12 týdnů
|
|
Rychlá rychlost chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
Vysoká rychlost chůze podepřená rychlostí chůze na chodníku
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace rizika plantární ulcerace
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre klasifikace rizika plantárního vředu (IWG diabetická noha)
|
12 týdnů
|
|
Zdraví a funkčnost nohou
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre dotazníku o zdravotním stavu nohou – BRAZÍLIE
|
12 týdnů
|
|
Pevnost nohou
Časové okno: 12 týdnů
|
Síla halluxů a malých prstů měřená přítlačnou deskou
|
12 týdnů
|
|
Kinematika chodidla a kotníku během chůze
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Pohyb nožních kloubů a plantární klenby, rozsah pohybu kotníku a maximální extenze a flexe kotníku při chůzi
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Momenty a síla kotníkových a kolenních kloubů během chůze
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Špičkový kloubový moment a excentrický a koncentrický výkon pomocí inverzních dynamických výpočtů
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Plantární vředy
Časové okno: 12 měsíců
|
Nové případy plantárních vředů na nohou
|
12 měsíců
|
|
Hmatová citlivost
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení hmatové citlivosti čtyř plantárních oblastí s 10 g monofilu
|
12 týdnů
|
|
Citlivost na vibrace
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnocení vibrační citlivosti pomocí ladičky
|
12 týdnů
|
|
Symptomy neuropatie
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre dotazníku Michigan Neuropathy Screening Instrument Nástroj Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
|
12 týdnů
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 12 týdnů
|
Manuální goniometrie rozsahu pohybu flexe a extenze metatarzofalangeálního kloubu halluxu a kotníku.
|
12 týdnů
|
|
Skóre EQ-5D
Časové okno: 12 týdnů
|
EQ-5D skóre kvality života pacienta
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabel CN Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Monteiro RL, Sartor CD, Ferreira JSSP, Dantas MGB, Bus SA, Sacco ICN. Protocol for evaluating the effects of a foot-ankle therapeutic exercise program on daily activity, foot-ankle functionality, and biomechanics in people with diabetic polyneuropathy: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Nov 14;19(1):400. doi: 10.1186/s12891-018-2323-0.
- Monteiro RL, Ferreira JSSP, Silva EQ, Cruvinel-Junior RH, Verissimo JL, Bus SA, Sacco ICN. Foot-ankle therapeutic exercise program can improve gait speed in people with diabetic neuropathy: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 May 9;12(1):7561. doi: 10.1038/s41598-022-11745-0. Erratum In: Sci Rep. 2022 Jul 11;12(1):11768. doi: 10.1038/s41598-022-16172-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LaBiMPH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .