Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin in Early Non-Responder Participants With Chronic Hepatitis C (CHC) Genotype 1, 4, 5, and 6

6. června 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

An Open-label Pilot Study of Dose Escalation of PEGASYS on Virological Response in Patients With Chronic Hepatitis C Viral Infection Showing an Early Non-response to a Standard Course of PEGASYS Plus Ribavirin

This multicenter, open-label, uncontrolled study will evaluate the efficacy and safety of increasing the dose of peginterferon alfa-2a (Pegasys) in participants with Genotype 1/4/5/6 CHC and an early non-response to a standard course of peginterferon alfa-2a plus ribavirin. The study will consist of screening (4 weeks), treatment (32 weeks), and follow-up (24 weeks).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
      • Antwerpen, Belgie, 2018
      • Brugge, Belgie, 8000
      • Bruxelles, Belgie, 1020
      • Bruxelles, Belgie, 1070
      • Bruxelles, Belgie, 1200
      • Bruxelles, Belgie, 1180
      • Bruxelles, Belgie, 1000
      • Bruxelles, Belgie, 1090
      • Bruxelles, Belgie, 1190
      • Charleroi, Belgie, 6000
      • Edegem, Belgie, 2650
      • Gent, Belgie, 9000
      • Gilly, Belgie, 6060
      • Haine-saint-paul, Belgie, 7100
      • Kortrijk, Belgie, 8500
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Liege, Belgie, 4000
      • Namur, Belgie, 5000
      • Roeselare, Belgie, 8800
      • Yvoir, Belgie, 5530

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants with serologic evidence of chronic hepatitis C infection by an anti-HCV antibody test
  • Participants had to have been receiving their first treatment for chronic hepatitis C (i.e. previously naive to any therapy) consisting of peginterferon alfa-2a plus ribavirin for 16 weeks (+/- 10 days), without reaching a negative or 2-log drop of Serum Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid (HCV-RNA) at Week 12 of therapy as compared to pretreatment value, and must still be on therapy (no wash out)
  • HCV-RNA quantifiable by a test reporting in international units
  • Compensated liver disease (Child-Pugh Grade A clinical classification)
  • Participants with cirrhosis or transition to cirrhosis had to have an abdominal ultrasound, computerized tomography (CT) scan, or magnetic resonance imaging (MRI) scan without evidence of hepatocellular carcinoma and a serum alpha fetoprotein (AFP) less than (<)100 nanogram pe milliliter (ng/mL) within 6 months of study entry
  • Negative urine or blood pregnancy test
  • Participants had to be using two forms of effective contraception during treatment and during the 6 months after treatment end
  • Able to participate and to comply with the study restrictions

Exclusion Criteria:

  • Women with ongoing pregnancy or who are breast feeding and male partners of women who were pregnant
  • Neutrophil count <1,500 cells/cubic millimeter (mm^3) or platelet count <90,000 cells/mm^3 before initiation of the ongoing treatment regimen; or neutrophil count <750 cells/mm^3 or platelet count <50,000 cells/mm^3 at screening while still on therapy with peginterferon alfa-2a plus ribavirin
  • Hemoglobin (Hgb) <12 gram per deciliter (g/dL) before initiation of the ongoing treatment regimen; or Hgb <10 g/dL at screening while still on therapy with peginterferon alfa-2a plus ribavirin for at least 12 weeks
  • Serum creatinine level greater than (>)1.5 times the upper limit of normal at screening
  • Therapy with any systemic anti-viral, anti-neoplastic or immunomodulatory treatment (including supraphysiologic doses of steroids and radiation) other than the currently failing Pegasys plus ribavirin combination therapy less than or equal to (<=) 6 months prior to the first dose of study drug
  • Positive test for hepatitis A immunoglobulin M (IgM) antibody (anti-HAV IgM Ab), hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis B core IgM antibody (anti-HBc IgM Ab), anti-Human Immunodeficiency Virus antibody (anti-HIV Ab)
  • History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than HCV
  • History of bleeding from esophageal varices or other conditions consistent with decompensated liver disease, severe psychiatric disease (especially depression), severe seizure disorder, thyroid disease, immunologically mediated disease, chronic pulmonary disease, cardiac disease, major organ transplantation or other evidence of severe illness, malignancy
  • Evidence of drug abuse including excessive alcohol consumption

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Peginterferon Alfa-2a + Ribavirin
Participants will receive 360 microgram (mcg) of Peginterferon Alfa-2a subcutaneous (SC) once a week plus ribavirin (1000 - 1200 milligram per day [mg/day] orally as a split dose in the morning and the evening based on the participant's body weight) for 32 weeks.
Lék: Ribavirin
Ostatní jména:
  • Copegus, Ro 20-9963
Lék: peginterferon alfa-2a
Ostatní jména:
  • Pegasys, Ro 25-8310

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Percentage of Participants Achieving Virologic Response, as measured by ultrasensitive Roche HCV TaqMan Test
Časové okno: Week 12
Week 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Percentage of Participants Achieving Sustained Virologic Response (SVR), as measured by ultrasensitive Roche HCV TaqMan Test
Časové okno: Week 56
Week 56
Percentage of Participants Achieving End-of-treatment Response, as measured by ultrasensitive Roche HCV TaqMan Test
Časové okno: Week 32
Week 32
Mean Log Change From Baseline to Week 2, 4, 8, 12, 32, and 56 in Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid (HCV-RNA) Viral Load
Časové okno: Baseline, Week 2, 4, 8, 12, 32, 56
Baseline, Week 2, 4, 8, 12, 32, 56
Number of Participants With Adverse Events and Serious Adverse
Časové okno: Baseline up to Week 56
Baseline up to Week 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML18232
  • 2005-000198-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení