Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genomika a biomarkery akutního poškození ledvin ve studii TAVR

24. července 2025 aktualizováno: Amanda A Fox, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center

Genomické a biomarkerové prediktory akutního poškození ledvin a dalších postprocedurálních výsledků po transkatétrové výměně aortální chlopně

V posledním desetiletí se transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) stala stále více využívanou alternativní metodou náhrady stenotické aortální chlopně. Tato studie shromažďuje klinické informace, vzorky DNA, krve a moči (v průběhu procedurální hospitalizace) s cílem prozkoumat výskyt akutního poškození ledvin (AKI) u pacientů podstupujících TAVR a identifikovat klíčové klinické a procedurální prediktory AKI. Tato studie se snaží identifikovat biomarkery krve a moči, které lze použít pro včasnou detekci AKI v době zákroku. Studie se snaží posoudit nové genetické varianty spojené s rozvojem AKI po TAVR. Nakonec se studie snaží posoudit nové genetické varianty a biomarkery, které jsou spojeny s nežádoucími kardiovaskulárními příhodami po TAVR, a dále prozkoumat, jak mohou tyto příhody souviset s akutním poškozením ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zahrnuje pacienty s aortální stenózou, kteří podstoupí TAVR na University of Texas Southwestern Medical Center University Hospital. Bude zjišťován vývoj post-TAVR AKI definovaných podle kritérií onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO) SCr. Pacienti budou sledováni během primární hospitalizace a během 5 let po TAVR s ohledem na nepříznivé výsledky ledvin a také potenciálně související nepříznivé kardiovaskulární výsledky. Klinická a procedurální data se shromažďují pro každého pacienta ve studii. Všem subjektům bude proveden párový odběr krve a moči před TAVR, 6 hodin po nasazení protézy aortální chlopně a ve dnech 1 a 2 po výkonu. Subjektům, u kterých se rozvine AKI, budou také odebrány párové vzorky krve a moči ve dnech 3, 4 a 5. Pacienti dostávají e-mailem nebo e-mailem kontrolní dotazníky s dotazem na hospitalizaci a návštěvy u lékařů kardiologie, nefrologie a primární péče. Dotazníky se budou také ptát na kvalitu života související se zdravím pomocí ověřených studijních dotazníků. Sledování pacienta bude probíhat v pravidelných intervalech do 5 let po výkonu TAVR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Health & Hospital Systems
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • William J. Clements University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou zařazeny z populace pacientů s aortální stenózou podstupujících TAVR. Registrace bude pravděpodobně probíhat v průběhu 15 let, aby bylo dosaženo cílového počtu přihlášených. V jihozápadních univerzitních nemocnicích University of Texas a Parkland Health and Hospital Systems je v současné době zacíleno celkem 3 000 subjektů.

Popis

Kritéria pro zařazení: Subjekty se mohou zúčastnit, pokud podstupují TAVR pro aortální stenózu na University of Texas Southwestern Medical Center.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nemůže nebo nechce poskytnout informovaný souhlas.
  2. Pacient je mladší 18 let.
  3. Hematokrit pacienta před výkonem je nižší než 25 %.
  4. Pacient má známou infekci virem lidské imunodeficience
  5. Pacient má známou hepatitidu C, která nebyla léčena antivirotiky
  6. Podle názoru hlavního zkoušejícího je nepravděpodobné, že by pacient dokončil dlouhodobé sledování ze zdravotních nebo sociálních důvodů (to zahrnuje přechodné pacienty a pacienty, kteří nemají stálou adresu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
TAVR pacientů
Zájmovou skupinou je populace pacientů s aortální stenózou, kteří podstupují transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR)
Postup: Transkatétrová výměna aortální chlopně
Vyšetřovatelé odeberou vzorky krve a moči pacientům s aortální stenózou, kteří podstupují transkatétrovou náhradu aortální chlopně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin podle kritérií KDIGO
Časové okno: Den zákroku do dne po zákroku 5
Údaje budou shromažďovány z elektronických lékařských záznamů; datové body, které mají být shromážděny pro toto měření, zahrnují sérový kreatinin
Den zákroku do dne po zákroku 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infarkt myokardu (tj. počet účastníků, u kterých se rozvine IM během pooperačního dne 0 až 5)
Časové okno: Den postupu do roku 5
Údaje budou shromažďovány z elektronických lékařských záznamů; datové body, které mají být pro toto měření shromážděny, zahrnují postprocedurální zprávy EKG, hodnoty srdečních enzymů, poznámky o průběhu a zprávy o srdeční katetrizaci.
Den postupu do roku 5
Srdeční selhání podle třídy NYHA II, III, IV
Časové okno: Den postupu do roku 5
To bude měřeno v souladu s pokyny New York Heart Association.
Den postupu do roku 5
Chronická renální insuficience (tj. počet pacientů, u kterých bude diagnostikována chronická renální insuficience)
Časové okno: Den postupu do roku 5
Chronická renální insuficience je definována jako pacient s poruchou funkce ledvin (poměr albumin/kreatinin >/= 300 mg/g a eGFR <60 ml/min/1,73^2).
Den postupu do roku 5
Přítomnost arytmie (tj. počet pacientů, u kterých se rozvine arytmie od pooperačního dne 0 až 5 let).
Časové okno: Den postupu do roku 5
Údaje budou shromažďovány z elektronických lékařských záznamů; datové body, které mají být shromážděny pro toto měření, zahrnují postprocedurální zprávy EKG a poznámky o průběhu.
Den postupu do roku 5
Cévní mozková příhoda (tj. počet účastníků, u kterých se rozvine tranzitorní ischemická ataka nebo trvalá cévní mozková příhoda během pooperačního dne 0 až 5 let)
Časové okno: Den postupu do roku 5
Údaje budou shromažďovány z elektronických lékařských záznamů; datové body, které mají být pro toto měření shromážděny, zahrnují data z postprocesního zobrazování a poznámky o průběhu.
Den postupu do roku 5
Cévní komplikace (tj. počet účastníků, u kterých se rozvine arteriální poranění, disekce, ischemie končetiny během pooperačního dne 0 až 5)
Časové okno: Den postupu do roku 5
Údaje budou shromažďovány z elektronických lékařských záznamů; datové body, které mají být shromážděny pro toto měření, zahrnují data z postprocesního zobrazování, poznámky o průběhu a operativní zprávy.
Den postupu do roku 5
Potřeba dialýzy (např. počet účastníků, kteří podstoupí postprocedurální dialýzu)
Časové okno: Den postupu do roku 5
Údaje budou shromažďovány z elektronických lékařských záznamů; datové body, které se mají shromáždit pro toto měření, zahrnují poznámky o pokroku a poznámky ke konzultacím.
Den postupu do roku 5
Mortalita (tj. počet účastníků, kteří zemřeli během pooperačního dne 0 až 5)
Časové okno: Den postupu do roku 5
Údaje budou shromažďovány z elektronických lékařských záznamů; datové body, které se mají shromáždit pro toto měření, zahrnují poznámky o pokroku a poznámky o úmrtí.
Den postupu do roku 5
Průzkum kvality života KCCQ
Časové okno: Podává se jednou před výkonem a 1 měsíc až 5 let po propuštění z nemocnice
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ Short Form) je měření kvality života související se zdravím pro srdeční selhání.
Podává se jednou před výkonem a 1 měsíc až 5 let po propuštění z nemocnice
Průzkum kvality života SAQ
Časové okno: Podává se jednou před výkonem a 1 měsíc až 5 let po propuštění z nemocnice
Seattle Angina Questionnaire (SAQ Short Form) je měření kvality života související se zdravím pro onemocnění koronárních tepen.
Podává se jednou před výkonem a 1 měsíc až 5 let po propuštění z nemocnice
SF12 Průzkum kvality života
Časové okno: Podává se jednou před výkonem a 1 měsíc až 5 let po propuštění z nemocnice
12-položkový krátký formulář Health survey (SF12) je měření kvality života související se zdravím funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta.
Podává se jednou před výkonem a 1 měsíc až 5 let po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda A Fox, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU 112015-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Existuje možnost, že údaje a vzorky jednotlivých účastníků budou deidentifikovány a sdíleny s ostatními výzkumnými pracovníky kohortové studie pro účely replikace biomarkerových a genetických asociací s nepříznivými výsledky.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné podle uvážení sponzora/Dr. Liška. Jakmile bylo shromážděno a analyzováno dostatečné množství dat a byla přijata potřeba nebo požadavky DUA od ostatních výzkumných pracovníků z kohorty.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou shromažďována v REDCap, nástroji pro správu dat, který se používá především pro výzkum a QI. Je to bezpečná webová aplikace kompatibilní s HIPAA. Obsah je každou noc zálohován mimo pracoviště a hostován v zabezpečeném prostředí spravovaném UTSW Information Resources. Ostatní výzkumní pracovníci z kohorty budou mít přístup k dotazníkům průzkumu prostřednictvím zabezpečené a důvěrné webové stránky REDCap se specifickým přístupem pouze pro prohlížení. Důvěrnost pacienta je nanejvýš důležitá. Data odeslaná mimo UTSW budou deidentifikována nebo zakódována. "Klíč" ke kódu (tj. identifikační údaje pacienta) nebudou příjemci poskytnuty, pokud nebude omezený soubor dat schválen ke sdílení prostřednictvím smlouvy o používání dat mezi Dr. Fox/UTSW a vědeckým pracovníkem příjemce/vědeckou institucí příjemce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení