Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut nyreskade genomik og biomarkører i TAVR-undersøgelse

24. juli 2025 opdateret af: Amanda A Fox, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center

Genomiske og biomarkør-prædiktorer for akut nyreskade og andre post-processuelle udfald efter transkateter-aortaklapudskiftning

I det sidste årti er transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) blevet en mere og mere anvendt alternativ procedure til udskiftning af en stenotisk aortaklap. Denne undersøgelse indsamler klinisk information, DNA-, blod- og urinprøver (gennem procedurel hospitalsindlæggelse) for at undersøge forekomsten af ​​akut nyreskade (AKI) hos patienter, der gennemgår TAVR og for at identificere centrale kliniske og proceduremæssige forudsigelser for AKI. Denne undersøgelse søger at identificere blod- og urinbiomarkører, der kan bruges til tidlig påvisning af AKI omkring proceduren. Undersøgelsen søger at vurdere for nye genetiske varianter forbundet med udvikling af AKI efter TAVR. Endelig søger undersøgelsen at vurdere for nye genetiske varianter og biomarkører, der er forbundet med uønskede kardiovaskulære hændelser efter TAVR og yderligere at udforske, hvordan disse hændelser kan hænge sammen med akut nyreskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse indskriver patienter, der har aortastenose, som gennemgår TAVR på University of Texas Southwestern Medical Center University Hospital. Udvikling af post-TAVR AKI defineret i henhold til Nyresygdommen: Forbedring af globale resultater (KDIGO) SCr-baserede kriterier vil blive fastslået. Patienterne vil blive fulgt under primær hospitalsindlæggelse og i de 5 år efter TAVR for uønskede nyreudfald såvel som potentielt relaterede uønskede kardiovaskulære udfald. Kliniske og proceduremæssige data indsamles for hver undersøgelsespatient. Alle forsøgspersoner vil have parret blod- og urinopsamling udført før TAVR, 6 timer efter udsættelse af aortaklapprotese og på dag 1 og 2 efter proceduren. Forsøgspersoner, der udvikler AKI, vil også få parrede blod- og urinprøver opsamlet på dag 3, 4 og 5. Patienter modtager opfølgende spørgeskemaer via mail eller e-mail, hvor de spørger om indlæggelser samt besøg hos kardiologiske, nefrologiske og primære læger. Spørgeskemaer vil også spørge om sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af validerede undersøgelsesspørgeskemaer. Patientopfølgning vil ske med regelmæssige intervaller indtil 5 år efter TAVR-proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Health & Hospital Systems
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • William J. Clements University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive indskrevet fra populationen af ​​patienter med aortastenose, der gennemgår TAVR. Tilmelding vil sandsynligvis ske over en 15-årig periode for at nå målet tilmelding. I alt 3.000 forsøgspersoner er i øjeblikket målrettet til optagelse på University of Texas Southwestern University Hospitals og Parkland Health and Hospital Systems.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Forsøgspersoner er berettiget til at deltage, hvis de gennemgår TAVR for aortastenose ved University of Texas Southwestern Medical Center.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten kan eller vil ikke give informeret samtykke.
  2. Patienten er under 18 år.
  3. Patientens hæmatokrit før proceduren er mindre end 25 %.
  4. Patienten har kendt human immundefektvirusinfektion
  5. Patienten har kendt hepatitis C, som ikke er blevet behandlet med antiviral medicin
  6. Efter hovedinvestigators opfattelse vil patienten sandsynligvis ikke gennemføre langtidsopfølgning af medicinske eller sociale årsager (dette omfatter forbigående patienter og patienter, der ikke har nogen fast adresse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
TAVR patienter
Interessegruppen er patientpopulationen med aortastenose, som gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR)
Procedure: Transkateter udskiftning af aortaklap
Efterforskerne vil indsamle blod- og urinprøver fra patienter med aortastenose, som gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade ved brug af KDIGO-kriterier
Tidsramme: Proceduredag ​​til efterbehandling dag 5
Data vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler; datapunkter, der skal indsamles til denne måling, omfatter serumkreatinin
Proceduredag ​​til efterbehandling dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkt (dvs. antal deltagere, der udvikler en MI under postoperativ dag 0 til år 5)
Tidsramme: Proceduredag ​​til år 5
Data vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler; datapunkter, der skal indsamles til denne måling, omfatter post-procedurelige EKG-rapporter, hjerteenzymværdier, statusnotater og hjertekateteriseringsrapporter.
Proceduredag ​​til år 5
Hjertesvigt pr. NYHA klasse II, III, IV
Tidsramme: Proceduredag ​​til år 5
Dette vil blive målt i overensstemmelse med New York Heart Associations retningslinjer.
Proceduredag ​​til år 5
Kronisk nyreinsufficiens (dvs. antallet af patienter, der vil have fået diagnosen kronisk nyreinsufficiens)
Tidsramme: Proceduredag ​​til år 5
Kronisk nyreinsufficiens er defineret som en patient med nedsat nyrefunktion (albumin/kreatinin-forhold >/= 300 mg/g og eGFR <60 ml/min/1,73^2).
Proceduredag ​​til år 5
Tilstedeværelse af arytmi (dvs. antal patienter, der udvikler en arytmi fra postoperativ dag 0 til 5 år).
Tidsramme: Proceduredag ​​til år 5
Data vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler; datapunkter, der skal indsamles til denne måling, omfatter post-proceduremæssige EKG-rapporter og statusnotater.
Proceduredag ​​til år 5
Cerebrovaskulær ulykke (dvs. antal deltagere, der udvikler forbigående iskæmisk anfald eller permanent slagtilfælde under postoperativ dag 0 op til 5 år)
Tidsramme: Proceduredag ​​til år 5
Data vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler; datapunkter, der skal indsamles til denne måling, omfatter post-proceduremæssige billeddannelsesdata og statusnotater.
Proceduredag ​​til år 5
Vaskulære komplikationer (dvs. antal deltagere, der udvikler arteriel skade, dissektion, iskæmi i ekstremiteterne under postoperativ dag 0 op til år 5)
Tidsramme: Proceduredag ​​til år 5
Data vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler; datapunkter, der skal indsamles til denne måling, omfatter post-proceduremæssige billeddannelsesdata, statusnotater og operative rapporter.
Proceduredag ​​til år 5
Behov for dialyse (f.eks. antal deltagere, der gennemgår post-proceduredialyse)
Tidsramme: Proceduredag ​​til år 5
Data vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler; datapunkter, der skal indsamles til denne måling, omfatter statusnotater og høringsnotater.
Proceduredag ​​til år 5
Dødelighed (dvs. antal deltagere, der er døde under postoperativ dag 0 op til år 5)
Tidsramme: Proceduredag ​​til år 5
Data vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler; datapunkter, der skal indsamles til denne måling, omfatter statusnotater og dødsnotater.
Proceduredag ​​til år 5
KCCQ livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: Indgivet én gang før proceduren og 1 måned til 5 år efter hospitalsudskrivning
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ Short Form) er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål for hjertesvigt.
Indgivet én gang før proceduren og 1 måned til 5 år efter hospitalsudskrivning
SAQ livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: Indgivet én gang før proceduren og 1 måned til 5 år efter hospitalsudskrivning
Seattle Angina Questionnaire (SAQ Short Form) er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål for koronararteriesygdom.
Indgivet én gang før proceduren og 1 måned til 5 år efter hospitalsudskrivning
SF12 Livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: Indgivet én gang før proceduren og 1 måned til 5 år efter hospitalsudskrivning
12 punkters kortform Sundhedsundersøgelse (SF12) er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål for funktionelt helbred og velvære set fra patientens synspunkt.
Indgivet én gang før proceduren og 1 måned til 5 år efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amanda A Fox, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU 112015-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er en mulighed for, at individuelle deltagerdata og prøver vil blive afidentificeret og delt med andre kohorteundersøgelsesforskere med det formål at replikere biomarkører og genetiske associationer med uønskede resultater.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter sponsorens/Dr. Ræv. Når nok data er indsamlet og analyseret, og behovet eller DUA-anmodninger er modtaget fra andre kohorteforskere.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive indsamlet i REDCap, et datastyringsværktøj, der primært bruges til forskning og QI. Det er en sikker, HIPAA-kompatibel webapplikation. Indhold sikkerhedskopieres offsite hver aften og hostes i et sikkert miljø, der vedligeholdes af UTSW Information Resources. Andre kohorteforskere vil få adgang til spørgeskemaer via den sikre og fortrolige REDCap-webside med specifik visningsadgang. Patientfortrolighed er af afgørende betydning. Data sendt uden for UTSW vil blive afidentificeret eller kodet. "Nøglen" til koden (dvs. patientidentificerende information) vil ikke blive givet til modtageren, medmindre et begrænset datasæt er godkendt til deling via en databrugsaftale mellem Dr. Fox/UTSW og den modtagende videnskabsmand/recipientvidenskabsmands institution.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger