Studie vícenásobných perorálních dávek IX-01 u zdravých mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý mužský dobrovolník.
2. Věk 18-45 let v době podpisu informovaného souhlasu.
3. Index tělesné hmotnosti (Quetelet index) v rozmezí 18-30.
4. Celková tělesná hmotnost >50 kg při screeningu.
5. Dostatečná inteligence k pochopení podstaty pokusu a všech rizik spojených s účastí v něm. Schopnost uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a účastnit se celého hodnocení a plnit jeho požadavky.
6. Ochota dodržovat antikoncepční požadavky studie.
7. Ochota dát písemný souhlas s účastí po přečtení formuláře s informacemi a souhlasem a poté, co budete mít příležitost projednat studii se zkoušejícím nebo jeho zástupcem.
8. Ochota dát písemný souhlas se zadáváním údajů do systému prevence nadměrné dobrovolnosti (TOPS).

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky relevantní abnormální anamnéza, fyzikální nálezy, EKG nebo laboratorní hodnoty při screeningovém hodnocení před zahájením studie, které by mohly narušit cíle studie nebo bezpečnost dobrovolníka, včetně kteréhokoli z následujících zjištění:

   • mít výsledky lipidových a/nebo jaterních funkčních testů > 1,25 x ULN nebo výsledky jiných klinických laboratorních krevních biochemických testů mimo normální referenční rozmezí, pokud nejsou projednány a schváleny sponzorem
   • anamnéza nevysvětlitelné synkopy
   • rodinná anamnéza nevysvětlitelné náhlé smrti nebo náhlé smrti v důsledku syndromu dlouhého QT intervalu
   • Interval QTcF > 450 ms ve 2 ze 3 po sobě jdoucích EKG (v případě potřeby lze zaznamenat další EKG, ale aby byl dobrovolník považován za způsobilého, je vyžadován medián QTcF ≤ 450 ms ze 3 po sobě jdoucích EKG)
   • blokáda raménka a další abnormality vedení, jiné než mírná atrioventrikulární blokáda prvního stupně
   • nepravidelné rytmy jiné než sinusová arytmie nebo příležitostné supraventrikulární ektopické tepy
   • Konfigurace T-vlny nedostatečné kvality pro stanovení QT intervalu podle hodnocení zkoušejícího
2. Přítomnost akutního nebo chronického onemocnění nebo anamnéza chronického onemocnění postačující k tomu, aby byla účast dobrovolníka ve studii neplatná nebo byla zbytečně riskantní.
3. Zhoršená gastrointestinální, endokrinní, štítná žláza, jaterní, kardiovaskulární, respirační, hematologická, renální nebo neurologická funkce, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční nebo jakékoli psychotické duševní onemocnění v anamnéze.
4. Chirurgie (např. bypass žaludku) nebo zdravotní stav, který by mohl ovlivnit vstřebávání léků.
5. Přítomnost nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na jakýkoli lék.
6. Užívání jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku během 14 dnů před první dávkou zkušebního léku nebo úmysl použít jakýkoli lék během hodnocení, s výjimkou krátkých léčebných cyklů, které podle zkoušejícího neovlivňují bezpečnost subjektu nebo integrita údajů ze studie (jako je acetaminofen (paracetamol)).
7. Současné užívání jakéhokoli bylinného přípravku nebo výživového doplňku nebo záměr používat jakýkoli takový produkt během studie.
8. Účast v další klinické studii nové chemické látky nebo léku na předpis během 3 měsíců před první dávkou.
9. Předchozí účast v této studii nebo jakékoli jiné klinické studii antagonisty oxytocinového receptoru.
10. Přítomnost nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo příjem více než 21 jednotek alkoholu týdně nebo více než 5 cigaret denně.
11. Krevní tlak a srdeční frekvence v poloze na zádech při screeningovém vyšetření mimo rozmezí 90-130 mm Hg systolický, 50-90 mm Hg diastolický; srdeční frekvence 50-90 tepů/min, pokud to zkoušející neposoudil jako klinicky významné.
12. Možnost, že dobrovolník nebude spolupracovat s požadavky protokolu.
13. Důkaz o zneužívání drog při testování moči.
14. Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV1 nebo HIV2.
15. Ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před první dávkou, např. jako dárce krve.
16. Námitka praktického lékaře (GP) proti vstupu dobrovolníka do soudního řízení.
17. Zaměstnanec pracoviště zkoušejícího nebo jakákoliv společnost zapojená do sponzorování, organizace nebo vedení studie nebo nejbližší rodina zaměstnance. Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologicky příbuzný nebo legálně osvojený.