Uno studio su dosi orali multiple di IX-01 in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Volontario maschio sano.
2. Età 18-45 anni al momento della firma del consenso informato.
3. Un indice di massa corporea (indice di Quetelet) compreso tra 18 e 30.
4. Peso corporeo totale >50 kg allo screening.
5. Intelligenza sufficiente per comprendere la natura del processo e gli eventuali rischi di parteciparvi. Capacità di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e di partecipare e soddisfare i requisiti dell'intero studio.
6. Disponibilità a rispettare i requisiti di contraccezione del processo.
7. Disponibilità a dare il consenso scritto alla partecipazione dopo aver letto l'informativa e il modulo di consenso, e dopo aver avuto la possibilità di discutere la sperimentazione con lo sperimentatore o suo delegato.
8. Disponibilità a dare il consenso scritto all'inserimento dei dati nel Sistema di Prevenzione dell'Overvolunteering (TOPS).

Criteri di esclusione:

1. Storia clinicamente rilevante anormale, risultati fisici, ECG o valori di laboratorio alla valutazione di screening pre-trial che potrebbero interferire con gli obiettivi della sperimentazione o la sicurezza del volontario, incluso uno dei seguenti risultati:

   • avere risultati dei test dei lipidi e/o della funzionalità epatica >1,25 x ULN o altri risultati dei test biochimici del sangue di laboratorio clinico al di fuori del normale intervallo di riferimento, a meno che non siano stati discussi e approvati dallo sponsor
   • storia di sincope inspiegabile
   • storia familiare di morte improvvisa inspiegabile o morte improvvisa dovuta alla sindrome del QT lungo
   • Intervallo QTcF >450 msec in 2 di 3 ECG consecutivi (è possibile registrare ulteriori ECG, se necessario, ma è necessario un QTcF mediano ≤ 450 msec da 3 ECG consecutivi affinché il volontario sia considerato idoneo)
   • blocco di branca e altre anomalie di conduzione, diverse dal blocco atrio-ventricolare lieve di primo grado
   • ritmi irregolari diversi dall'aritmia sinusale o occasionali battiti ectopici sopraventricolari
   • Configurazione dell'onda T di qualità insufficiente per la determinazione dell'intervallo QT, come valutato dallo sperimentatore
2. Presenza di malattia acuta o cronica o anamnesi di malattia cronica sufficiente a invalidare la partecipazione del volontario alla sperimentazione o renderla inutilmente pericolosa.
3. Compromissione della funzione gastrointestinale, endocrina, tiroidea, epatica, cardiovascolare, respiratoria, ematologica, renale o neurologica, diabete mellito, malattia coronarica o storia di qualsiasi malattia mentale psicotica.
4. Chirurgia (es. bypass gastrico) o condizione medica che potrebbe influire sull'assorbimento dei medicinali.
5. Presenza o anamnesi di reazioni avverse gravi a qualsiasi farmaco.
6. Uso di qualsiasi medicinale su prescrizione o da banco durante i 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco sperimentale, o intenzione di utilizzare qualsiasi medicinale durante lo studio, ad eccezione di brevi cicli di farmaci considerati dallo sperimentatore per non interferire con il la sicurezza del soggetto o l'integrità dei dati della sperimentazione (come il paracetamolo (paracetamolo)).
7. Uso corrente di qualsiasi rimedio a base di erbe o integratore alimentare o intenzione di utilizzare tali prodotti durante lo studio.
8. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di una nuova entità chimica o di un medicinale soggetto a prescrizione entro i 3 mesi precedenti la prima dose.
9. Precedente partecipazione a questo studio o qualsiasi altro studio clinico di un antagonista del recettore dell'ossitocina.
10. Presenza o storia di abuso di droghe o alcol o assunzione di più di 21 unità di alcol alla settimana o più di 5 sigarette al giorno.
11. Pressione arteriosa e frequenza cardiaca in posizione supina all'esame di screening al di fuori dei range 90-130 mm Hg sistolica, 50-90 mm Hg diastolica; frequenza cardiaca 50-90 battiti/min, a meno che non sia giudicata clinicamente significativa da un ricercatore.
12. Possibilità che il volontario non collabori con i requisiti del protocollo.
13. Prove di abuso di droghe sui test delle urine.
14. Test positivo per epatite B, epatite C o HIV1 o HIV2.
15. Perdita di oltre 400 ml di sangue durante i 3 mesi precedenti la prima dose, ad esempio come donatore di sangue.
16. Obiezione del medico di medicina generale (GP) al volontario che entra nel processo.
17. Dipendente del sito dello sperimentatore o di qualsiasi azienda coinvolta nella sponsorizzazione, organizzazione o conduzione della sperimentazione, o parenti stretti del dipendente. I parenti stretti sono definiti come coniuge, genitore, figlio o fratello, sia biologicamente imparentati che legalmente adottati.