Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o užívání primaquinu pod dohledem v Etiopii (SPRUE)

7. února 2017 aktualizováno: Menzies School of Health Research

Randomizovaná kontrolovaná studie o užívání primachinu pod dohledem v Etiopii

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou studii k posouzení účinnosti léčby primachiny bez dohledu oproti léčbě pod dohledem u pacientů s nekomplikovanou malárií. V koendemických oblastech je riziko relapsu P. vivax po léčbě P. falciparum vysoké. Do studie tedy budou zahrnuti pacienti infikovaní buď P. vivax nebo P. falciparum. Studie bude provedena v Etiopii. Účastníci budou zapsáni do zdravotních středisek a bude jim poskytnuta doporučená schizontocidní léčba plus primachinová radikální léčba, která bude buď pod dohledem, nebo bez dozoru podle randomizace. Účastníci budou sledováni po dobu čtyř měsíců a v pravidelných intervalech hodnoceni na přítomnost patentované a subpatentované malárie. Výsledek studie přispěje ke zlepšení léčebného schématu nekomplikované malárie v této oblasti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Horečka (axilární teplota ≥37,5⁰C) nebo horečka v předchozích 48 hodinách
  • Věk >5 let
  • Hmotnost > 5 kg
  • Písemný informovaný souhlas
  • Žijí ve studijní oblasti a jsou ochotni být sledováni po dobu 4 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Obecné nebezpečné příznaky nebo příznaky těžké malárie (Příloha 17.1 a 17.2)
  • Anémie, definovaná jako Hb <8g/dl
  • Těhotné ženy stanovené těhotenským testem β-HCG v moči
  • Kojící ženy
  • Známá přecitlivělost na některý z podávaných léků
  • Žijící ve společné domácnosti s jednotlivcem zapsaným do studie v posledních 14 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pod dohledem primaquinní paže
Po standardní schizontocidní léčbě podle národních doporučení a pokud jsou hladiny hemoglobinu vyšší než 8 g/dl a vyšetření G6PD je normální, pacient dostává primachin (0,5 mg/kg/den) po dobu 14 dnů k radikální léčbě. Dohled nad primaquinem se provádí každý druhý den doma (za přítomnosti návštěvníka domova) nebo ve zdravotním středisku.
Lék: Léčba primaquinem pod dohledem
Po schizontocidní léčbě pacientů s malárií (P. falciparum a P. vivax) dostanou 14denní léčbu primachinem, pokud se zjistí, že je G6PD normální. Léčba Primaquinem je poskytována pod dohledem každý druhý den.
Aktivní komparátor: Primaquinní paže bez dozoru
Po standardní schizontocidní léčbě podle národních doporučení a pokud jsou hladiny hemoglobinu vyšší než 8 g/dl a vyšetření G6PD je normální, pacient dostává primachin (0,5 mg/kg/den) po dobu 14 dnů pro radikální vyléčení pro vlastní aplikaci.
Lék: Léčba primaquinem bez dozoru
Po schizontocidní léčbě pacientů s malárií (P. falciparum a P. vivax) dostanou 14denní léčbu primachinem, pokud se zjistí, že je G6PD normální. Léčba Primaquinem je poskytována bez dozoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Riziko výskytu symptomatické malárie P. vivax po dobu 4 měsíců u pacientů zařazených s malárií P. vivax nebo P. falciparum.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko výskytu symptomatické malárie P. vivax po dobu 4 měsíců u pacientů zařazených s infekcí malárie P. vivax.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Riziko výskytu symptomatické malárie P. vivax po dobu 4 měsíců u pacientů zařazených s infekcí malárie P. falciparum.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Míra výskytu symptomatické malárie P. vivax během 4 měsíců u pacientů zařazených s malárií způsobenou P. falciparum nebo P. vivax.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Míra výskytu symptomatické malárie P. vivax během 4 měsíců u pacientů zařazených s malárií P. vivax.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Míra výskytu symptomatické malárie P. vivax během 4 měsíců u pacientů zařazených s malárií P. falciparum.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Riziko výskytu zjevné nebo submikroskopické malárie P. vivax po dobu 4 měsíců u pacientů s malárií (analýza podskupin pro pacienty s infekcí P. vivax a infekcí P. falciparum)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Riziko výskytu jakékoli zjevné nebo submikroskopické parazitémie způsobené P. vivax nebo P. falciparum po dobu 4 měsíců u pacientů
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Nákladová efektivita terapie primachiny pod dohledem z hlediska nákladů na odvrácenou epizodu malárie
Časové okno: 1 rok
1 rok
Socioekonomické faktory pro adherenci k léčbě primachiny
Časové okno: 1 rok
Faktory se shromažďují prostřednictvím polostandardizovaného dotazníku. Mezi faktory patří ukazatele ekonomického postavení a také informace o vzdělání.
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří zvraceli své léky do 1 hodiny po podání.
Časové okno: 1 den
1 den
Podíl pacientů, kteří zvraceli jakoukoli dávku primachinu během 14denního kurzu pod dohledem.
Časové okno: 1 den
1 den
Podíl nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod během 4 měsíců u všech pacientů.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Riziko výskytu závažné anémie (Hb<7g/dl) a/nebo riziko krevní transfuze po dobu 4 měsíců.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Riziko výskytu akutního poklesu Hb > 5 g/dl během 14 dnů od zahájení léčby primachiny.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Menzies School of Health Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HREC 2016-2620

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení