Pokus o užívání primaquinu pod dohledem v Etiopii (SPRUE)
7. února 2017 aktualizováno: Menzies School of Health Research
Randomizovaná kontrolovaná studie o užívání primachinu pod dohledem v Etiopii
Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou studii k posouzení účinnosti léčby primachiny bez dohledu oproti léčbě pod dohledem u pacientů s nekomplikovanou malárií.
V koendemických oblastech je riziko relapsu P. vivax po léčbě P. falciparum vysoké.
Do studie tedy budou zahrnuti pacienti infikovaní buď P. vivax nebo P. falciparum.
Studie bude provedena v Etiopii.
Účastníci budou zapsáni do zdravotních středisek a bude jim poskytnuta doporučená schizontocidní léčba plus primachinová radikální léčba, která bude buď pod dohledem, nebo bez dozoru podle randomizace.
Účastníci budou sledováni po dobu čtyř měsíců a v pravidelných intervalech hodnoceni na přítomnost patentované a subpatentované malárie.
Výsledek studie přispěje ke zlepšení léčebného schématu nekomplikované malárie v této oblasti.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Horečka (axilární teplota ≥37,5⁰C) nebo horečka v předchozích 48 hodinách
- Věk >5 let
- Hmotnost > 5 kg
- Písemný informovaný souhlas
- Žijí ve studijní oblasti a jsou ochotni být sledováni po dobu 4 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Obecné nebezpečné příznaky nebo příznaky těžké malárie (Příloha 17.1 a 17.2)
- Anémie, definovaná jako Hb <8g/dl
- Těhotné ženy stanovené těhotenským testem β-HCG v moči
- Kojící ženy
- Známá přecitlivělost na některý z podávaných léků
- Žijící ve společné domácnosti s jednotlivcem zapsaným do studie v posledních 14 dnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pod dohledem primaquinní paže
Po standardní schizontocidní léčbě podle národních doporučení a pokud jsou hladiny hemoglobinu vyšší než 8 g/dl a vyšetření G6PD je normální, pacient dostává primachin (0,5 mg/kg/den) po dobu 14 dnů k radikální léčbě.
Dohled nad primaquinem se provádí každý druhý den doma (za přítomnosti návštěvníka domova) nebo ve zdravotním středisku.
|
Po schizontocidní léčbě pacientů s malárií (P.
falciparum a P. vivax) dostanou 14denní léčbu primachinem, pokud se zjistí, že je G6PD normální.
Léčba Primaquinem je poskytována pod dohledem každý druhý den.
|
|
Aktivní komparátor: Primaquinní paže bez dozoru
Po standardní schizontocidní léčbě podle národních doporučení a pokud jsou hladiny hemoglobinu vyšší než 8 g/dl a vyšetření G6PD je normální, pacient dostává primachin (0,5 mg/kg/den) po dobu 14 dnů pro radikální vyléčení pro vlastní aplikaci.
|
Po schizontocidní léčbě pacientů s malárií (P.
falciparum a P. vivax) dostanou 14denní léčbu primachinem, pokud se zjistí, že je G6PD normální.
Léčba Primaquinem je poskytována bez dozoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Riziko výskytu symptomatické malárie P. vivax po dobu 4 měsíců u pacientů zařazených s malárií P. vivax nebo P. falciparum.
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko výskytu symptomatické malárie P. vivax po dobu 4 měsíců u pacientů zařazených s infekcí malárie P. vivax.
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Riziko výskytu symptomatické malárie P. vivax po dobu 4 měsíců u pacientů zařazených s infekcí malárie P. falciparum.
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Míra výskytu symptomatické malárie P. vivax během 4 měsíců u pacientů zařazených s malárií způsobenou P. falciparum nebo P. vivax.
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Míra výskytu symptomatické malárie P. vivax během 4 měsíců u pacientů zařazených s malárií P. vivax.
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Míra výskytu symptomatické malárie P. vivax během 4 měsíců u pacientů zařazených s malárií P. falciparum.
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Riziko výskytu zjevné nebo submikroskopické malárie P. vivax po dobu 4 měsíců u pacientů s malárií (analýza podskupin pro pacienty s infekcí P. vivax a infekcí P. falciparum)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Riziko výskytu jakékoli zjevné nebo submikroskopické parazitémie způsobené P. vivax nebo P. falciparum po dobu 4 měsíců u pacientů
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Nákladová efektivita terapie primachiny pod dohledem z hlediska nákladů na odvrácenou epizodu malárie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Socioekonomické faktory pro adherenci k léčbě primachiny
Časové okno: 1 rok
|
Faktory se shromažďují prostřednictvím polostandardizovaného dotazníku.
Mezi faktory patří ukazatele ekonomického postavení a také informace o vzdělání.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří zvraceli své léky do 1 hodiny po podání.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Podíl pacientů, kteří zvraceli jakoukoli dávku primachinu během 14denního kurzu pod dohledem.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Podíl nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod během 4 měsíců u všech pacientů.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Riziko výskytu závažné anémie (Hb<7g/dl) a/nebo riziko krevní transfuze po dobu 4 měsíců.
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Riziko výskytu akutního poklesu Hb > 5 g/dl během 14 dnů od zahájení léčby primachiny.
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREC 2016-2620
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .