Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost CROWN při opravě a údržbě střevní sliznice u pacientů s CD přijímající anti-TNF terapii (PIONEER-CD)

26. června 2019 aktualizováno: Prometheus Laboratories

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti nutriční intervence při zlepšování zdravotního stavu střevní sliznice u pacientů s Crohnovou chorobou (CD), kteří dostávají anti-TNF terapii

Účelem této studie je zhodnotit účinnost přípravku CROWN při podpoře opravy a udržování střevní sliznice u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, kteří jsou léčeni antitumorovým nekrotizujícím faktorem (TNF) (infliximab, adalimumab, certolizumab)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost orálně podávané nutriční intervence (CROWN) u subjektů s Crohnovou chorobou (CD) na podporu standardní péče (SOC) při opravě a udržování střevní sliznice po dobu 24 týdnů. . SOC je definováno jako užívání stabilní udržovací dávky látky proti nádorovému nekrotizujícímu faktoru (TNF) během 24 týdnů od jejího zahájení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • CROWN Site 0032
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • CROWN Site 0011
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • CROWN Site 0091
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • CROWN Site 0017
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • CROWN Site 0054
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • CROWN Site 0013
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • CROWN Site 0030
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • CROWN Site 0028
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • CROWN Site 0073
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • CROWN Site 0096
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • CROWN Site 0081
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CROWN Site 0050
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • CROWN Site 0036
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • CROWN Site 0019
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
        • CROWN Site 0002
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • CROWN Site 0003
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • CROWN Site 0029
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • CROWN Site 0051
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • CROWN Site 0014
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Crown Site 0006
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • CROWN Site 71
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • CROWN Site 0020
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • CROWN Site 0084
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • CROWN Site 0039
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • CROWN Site 0012
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • CROWN Site 0018
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • CROWN Site 0034
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • CROWN Site 0021
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • CROWN Site 0093
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • CROWN Site 0033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • CROWN Site 0040
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • CROWN Site 0094
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • CROWN Site 0041
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • CROWN Site 0004
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • CROWN Site 0086
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • CROWN Site 0007
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • CROWN Site 0016
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • CROWN Site 0098
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • CROWN Site 0009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient s Crohnovou chorobou, který měl klinický prospěch z terapie Standard of Care, ale nadále má důkazy o neúplném zhojení střevní sliznice.

  1. Dospělí (18-85 let) se známou anamnézou symptomatického CD potvrzeného endoskopií nebo radiologií
  2. CDAI skóre ≤ 350
  3. Aktivní endoskopické onemocnění (skóre SES-CD ≥ 6) dokumentované během fáze screeningu studie nebo skóre SES-CD ≥ 4 v případě izolovaného onemocnění ilea
  4. Na stabilní dávce infliximabu, adalimumabu nebo certolizumabu po dobu 8 týdnů před randomizací jako součást SOC
  5. Možnost konzumovat orální výživu po dobu až 24 týdnů sestávající ze dvou 4 oz (120 ml) porcí denně
  6. Schopní porozumět procesu informovaného souhlasu, ochotni dodržovat pokyny ke studii a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy a postupy, včetně použití elektronického zařízení ke sběru studijních dat, domácího počítače nebo tabletu a přístupu k internetu pro vyplnění online dotazníku o frekvenci jídla a podstoupit 2 endoskopie za 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

Subjekty s jedním nebo více z následujících kritérií jsou vyloučeny z účasti ve studii:

  1. Pokud je žena, subjekt těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie nebo je v plodném věku a nemůže nebo nechce během studie používat spolehlivou formu antikoncepce
  2. Fistule, o které je známo, že přispívá k průjmu
  3. Nedávná nebo současná anamnéza střevní obstrukce
  4. Striktující onemocnění se známkami dilatace střeva proximálně ke striktuře na zobrazení
  5. Předpokládaná potřeba gastrointestinální chirurgické terapie v příštích 6 měsících
  6. Současná léčba systémovým kortikosteroidem v dávce vyšší než 20 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) při screeningu
  7. Změna jakékoli antimetabolitové terapie během 8 týdnů před randomizací
  8. Současná léčba antibiotiky CD (ciprofloxacin, metronidazol) při screeningu
  9. Současná stomie
  10. Závažná infekce, neoplazie nebo jiné zdravotní stavy, které by podle názoru výzkumníka narušovaly účast ve studii
  11. Důkaz infekce Clostridium difficile v předchozích 4 týdnech
  12. Anamnéza nesouladu s klinickými protokoly
  13. Aktivní účast v jiné studii CD nebo obdržení hodnoceného produktu během posledních 4 týdnů
  14. Diagnóza celiakie
  15. Známá citlivost na mléčnou nebo sójovou bílkovinu
  16. Podle názoru zkoušejícího má subjekt jakýkoli stav nebo situaci, která činí subjekt nevhodným pro účast ve studii, může jej vystavit významnému riziku nebo může zkreslit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KORUNA
CROWN: Nutriční terapie s vysokým obsahem bílkovin, formulovaná jako prášek. Dvakrát denně, nejlépe 1 hodinu před jídlem nebo více než 2 hodiny po jídle, po dobu až 24 týdnů
Lék: KORUNA
Nutriční terapie, formulovaná jako prášek, podávaná dvakrát denně, nejlépe 1 hodinu před nebo více než 2 hodiny po jídle, po dobu až 24 týdnů
Komparátor placeba: CROWN Placebo
Placebo: Vzhledově a objemově formulovaný prášek. Dvakrát denně, nejlépe 1 hodinu před jídlem nebo více než 2 hodiny po jídle, po dobu až 24 týdnů
Lék: CROWN Placebo
Placebo ve formě prášku, podávané dvakrát denně, nejlépe 1 hodinu před nebo více než 2 hodiny po jídle, po dobu až 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoduché endoskopické skóre – Crohnova nemoc (SES-CD)
Časové okno: 24. týden
Měřením zlepšení střevního zdraví je změna ve 24. týdnu od výchozí hodnoty v jednoduchém endoskopickém skóre – Crohnova nemoc (SES-CD)
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina aminokyselin v plazmě
Časové okno: 12. týden a 24. týden
Změna plazmatických hladin aminokyselin od výchozích hodnot
12. týden a 24. týden
Skóre kvality života – dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: 12. a 24. týden
Změna skóre kvality života v IBDQ od výchozí hodnoty
12. a 24. týden
Skóre kvality života – Index pracovní produktivity – Crohnova choroba (WPAI-CD)
Časové okno: 12. a 24. týden
Změna skóre kvality života ve WPAI-CD od výchozí hodnoty
12. a 24. týden
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: 24. týden
Podíl subjektů s normalizací zánětlivých biomarkerů (C-reaktivní protein (CRP) a fekální kalprotektin)
24. týden
Endoskopická odezva
Časové okno: 24. týden
Podíl subjektů s endoskopickou odpovědí na základě skóre SES-CD, definovaný jako pokles SES-CD alespoň o 3 body oproti výchozí hodnotě a žádné zhoršení žádné složky PRO2 (bolest břicha nebo frekvence tekuté nebo měkké stolice)
24. týden
Bez kortikosteroidů
Časové okno: 12. týden
Podíl subjektů bez kortikosteroidů
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prometheus Laboratories

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nestlé Health Science Spain
Nestec Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: James Lewis, M.D., University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13.06.CLI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení