Účinnost CROWN při opravě a údržbě střevní sliznice u pacientů s CD přijímající anti-TNF terapii (PIONEER-CD)
26. června 2019 aktualizováno: Prometheus Laboratories
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti nutriční intervence při zlepšování zdravotního stavu střevní sliznice u pacientů s Crohnovou chorobou (CD), kteří dostávají anti-TNF terapii
Účelem této studie je zhodnotit účinnost přípravku CROWN při podpoře opravy a udržování střevní sliznice u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, kteří jsou léčeni antitumorovým nekrotizujícím faktorem (TNF) (infliximab, adalimumab, certolizumab)
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost orálně podávané nutriční intervence (CROWN) u subjektů s Crohnovou chorobou (CD) na podporu standardní péče (SOC) při opravě a udržování střevní sliznice po dobu 24 týdnů. .
SOC je definováno jako užívání stabilní udržovací dávky látky proti nádorovému nekrotizujícímu faktoru (TNF) během 24 týdnů od jejího zahájení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- CROWN Site 0032
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- CROWN Site 0011
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
- CROWN Site 0091
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- CROWN Site 0017
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- CROWN Site 0054
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- CROWN Site 0013
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- CROWN Site 0030
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
- CROWN Site 0028
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- CROWN Site 0073
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- CROWN Site 0096
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- CROWN Site 0081
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CROWN Site 0050
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- CROWN Site 0036
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
- CROWN Site 0019
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
- CROWN Site 0002
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- CROWN Site 0003
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- CROWN Site 0029
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- CROWN Site 0051
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- CROWN Site 0014
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Crown Site 0006
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- CROWN Site 71
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- CROWN Site 0020
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- CROWN Site 0084
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- CROWN Site 0039
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- CROWN Site 0012
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- CROWN Site 0018
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- CROWN Site 0034
-
Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
- CROWN Site 0021
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- CROWN Site 0093
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- CROWN Site 0033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- CROWN Site 0040
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- CROWN Site 0094
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
- CROWN Site 0041
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- CROWN Site 0004
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- CROWN Site 0086
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84058
- CROWN Site 0007
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- CROWN Site 0016
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- CROWN Site 0098
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- CROWN Site 0009
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient s Crohnovou chorobou, který měl klinický prospěch z terapie Standard of Care, ale nadále má důkazy o neúplném zhojení střevní sliznice.
- Dospělí (18-85 let) se známou anamnézou symptomatického CD potvrzeného endoskopií nebo radiologií
- CDAI skóre ≤ 350
- Aktivní endoskopické onemocnění (skóre SES-CD ≥ 6) dokumentované během fáze screeningu studie nebo skóre SES-CD ≥ 4 v případě izolovaného onemocnění ilea
- Na stabilní dávce infliximabu, adalimumabu nebo certolizumabu po dobu 8 týdnů před randomizací jako součást SOC
- Možnost konzumovat orální výživu po dobu až 24 týdnů sestávající ze dvou 4 oz (120 ml) porcí denně
- Schopní porozumět procesu informovaného souhlasu, ochotni dodržovat pokyny ke studii a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy a postupy, včetně použití elektronického zařízení ke sběru studijních dat, domácího počítače nebo tabletu a přístupu k internetu pro vyplnění online dotazníku o frekvenci jídla a podstoupit 2 endoskopie za 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
Subjekty s jedním nebo více z následujících kritérií jsou vyloučeny z účasti ve studii:
- Pokud je žena, subjekt těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie nebo je v plodném věku a nemůže nebo nechce během studie používat spolehlivou formu antikoncepce
- Fistule, o které je známo, že přispívá k průjmu
- Nedávná nebo současná anamnéza střevní obstrukce
- Striktující onemocnění se známkami dilatace střeva proximálně ke striktuře na zobrazení
- Předpokládaná potřeba gastrointestinální chirurgické terapie v příštích 6 měsících
- Současná léčba systémovým kortikosteroidem v dávce vyšší než 20 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) při screeningu
- Změna jakékoli antimetabolitové terapie během 8 týdnů před randomizací
- Současná léčba antibiotiky CD (ciprofloxacin, metronidazol) při screeningu
- Současná stomie
- Závažná infekce, neoplazie nebo jiné zdravotní stavy, které by podle názoru výzkumníka narušovaly účast ve studii
- Důkaz infekce Clostridium difficile v předchozích 4 týdnech
- Anamnéza nesouladu s klinickými protokoly
- Aktivní účast v jiné studii CD nebo obdržení hodnoceného produktu během posledních 4 týdnů
- Diagnóza celiakie
- Známá citlivost na mléčnou nebo sójovou bílkovinu
- Podle názoru zkoušejícího má subjekt jakýkoli stav nebo situaci, která činí subjekt nevhodným pro účast ve studii, může jej vystavit významnému riziku nebo může zkreslit výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KORUNA
CROWN: Nutriční terapie s vysokým obsahem bílkovin, formulovaná jako prášek.
Dvakrát denně, nejlépe 1 hodinu před jídlem nebo více než 2 hodiny po jídle, po dobu až 24 týdnů
|
Nutriční terapie, formulovaná jako prášek, podávaná dvakrát denně, nejlépe 1 hodinu před nebo více než 2 hodiny po jídle, po dobu až 24 týdnů
|
|
Komparátor placeba: CROWN Placebo
Placebo: Vzhledově a objemově formulovaný prášek.
Dvakrát denně, nejlépe 1 hodinu před jídlem nebo více než 2 hodiny po jídle, po dobu až 24 týdnů
|
Placebo ve formě prášku, podávané dvakrát denně, nejlépe 1 hodinu před nebo více než 2 hodiny po jídle, po dobu až 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednoduché endoskopické skóre – Crohnova nemoc (SES-CD)
Časové okno: 24. týden
|
Měřením zlepšení střevního zdraví je změna ve 24. týdnu od výchozí hodnoty v jednoduchém endoskopickém skóre – Crohnova nemoc (SES-CD)
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina aminokyselin v plazmě
Časové okno: 12. týden a 24. týden
|
Změna plazmatických hladin aminokyselin od výchozích hodnot
|
12. týden a 24. týden
|
|
Skóre kvality života – dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Změna skóre kvality života v IBDQ od výchozí hodnoty
|
12. a 24. týden
|
|
Skóre kvality života – Index pracovní produktivity – Crohnova choroba (WPAI-CD)
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Změna skóre kvality života ve WPAI-CD od výchozí hodnoty
|
12. a 24. týden
|
|
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: 24. týden
|
Podíl subjektů s normalizací zánětlivých biomarkerů (C-reaktivní protein (CRP) a fekální kalprotektin)
|
24. týden
|
|
Endoskopická odezva
Časové okno: 24. týden
|
Podíl subjektů s endoskopickou odpovědí na základě skóre SES-CD, definovaný jako pokles SES-CD alespoň o 3 body oproti výchozí hodnotě a žádné zhoršení žádné složky PRO2 (bolest břicha nebo frekvence tekuté nebo měkké stolice)
|
24. týden
|
|
Bez kortikosteroidů
Časové okno: 12. týden
|
Podíl subjektů bez kortikosteroidů
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: James Lewis, M.D., University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13.06.CLI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .