Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavost pro syndrom dráždivého tračníku (MIBS)

25. října 2017 aktualizováno: University of Oxford
Tato studie zkoumá účinnost 6týdenní intervence všímavosti při snižování symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS). Všichni účastníci budou ošetřeni. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s okamžitým ošetřením a do kontrolní skupiny na čekací listině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Gastroenterolog nebo praktický lékař diagnostikován jako IBS, splňující kritéria Řím III pro IBS, symptomy začínající alespoň 6 měsíců před zařazením, nepohodlí nebo bolest alespoň 2-3 dny v měsíci
  • Účastníci mluví plynně anglicky nebo na rodilé úrovni
  • Účastník má normální nebo korigovaný zrak

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nemá dostatečnou manuální zručnost pro počítačové úkoly
  • Závažná psychiatrická porucha osy I nebo II (DSM) (diagnostika demence, amnézie, deliria, disociativní poruchy, poruchy osobnosti, schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy, poruchy související s látkou nebo vyvolané poruchou (jako je alkoholismus) , porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), porucha pozornosti (ADD), primární diagnóza obsedantně kompulzivní poruchy (OCD), suicidalita v současnosti, pravidelné nesuicidální sebepoškozování.
  • Nedávné úmrtí (do jednoho roku)
  • GI diagnóza jiná než IBS (IBD, celiakie, další FGID)
  • Těhotenství
  • Žádný přístup k internetu
  • Předchozí účast na 8týdenním kurzu všímavosti (MBSR, MBCT) nebo jiném strukturovaném školení všímavosti. Předchozí účast na kurzech meditace Vipassana. Pravidelná meditační praxe (meditace více než jednou za měsíc).
  • Není schopen nebo ochotný se zavázat k množství cvičení (sezení a domácí cvičení).
  • Účastník je v současné době zařazen do jiné studie léčby IBS (psychologické nebo farmakologické).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pro okamžité ošetření
Kurz všímavosti se skládá ze šesti týdenních dvouhodinových lekcí všímavosti plus meditačních domácích úkolů.
Behaviorální: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
Jiný: Skupina zpožděné léčby
Čekací doba plus kurz všímavosti sestávající ze šesti týdenních dvouhodinových lekcí všímavosti plus meditačních domácích úkolů po skončení čekací doby.
Behaviorální: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
Behaviorální: Čekací doba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaku IBS (GSRS - IBS)
Časové okno: Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci)
Self-Report dotazník
Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života IBS (IBS-QOL)
Časové okno: Základní linie a po intervenci Základní linie a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od zahájení intervence)
Self-Report dotazník
Základní linie a po intervenci Základní linie a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od zahájení intervence)
Změny v psychické tísni (DASS)
Časové okno: Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
Self-Report dotazník
Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
Změny v pozitivních a negativních emocích (PANAS)
Časové okno: Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
Self-Report dotazník
Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
Změny v katastrofickém IBS (GI-Cognition Questionniare)
Časové okno: Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
Self-Report dotazník
Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
Změny citlivosti viscerální úzkosti (VSI)
Časové okno: Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
Self-Report dotazník
Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
Změny ve všímavosti (FFMQ-krátce)
Časové okno: Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
Self-Report dotazník
Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
Změny v Attention Control (ANT)
Časové okno: Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
Behaviorální Úloha založená na počítači
Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
Změny v identifikaci onemocnění (IAT)
Časové okno: Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
Behaviorální Úloha založená na počítači
Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
Změny v identifikaci hanby (IAT)
Časové okno: Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
Behaviorální Úloha založená na počítači
Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
Změny v pozornosti vůči ohrožení zdraví (bodová sonda)
Časové okno: Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
Behaviorální Úloha založená na počítači
Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
Změny v asociaci hanby (SRET)
Časové okno: Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
Behaviorální Úloha založená na počítači
Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
Změna závažnosti příznaku IBS (GSRS - IBS) při sledování
Časové okno: Výchozí stav, sledování (jeden měsíc po hodnocení)
Self-Report dotazník
Výchozí stav, sledování (jeden měsíc po hodnocení)
Změny v kvalitě života IBS (IBS-QOL)
Časové okno: Výchozí stav (následný měsíc po vyhodnocení)
Self-Report dotazník
Výchozí stav (následný měsíc po vyhodnocení)
Základní úrovně sociální úzkosti (SIAS-SPS)
Časové okno: Základní linie
Self-Report dotazník
Základní linie
Základní úrovně alexithymie (TAS-20)
Časové okno: Základní linie
Self-Report dotazník
Základní linie
Základní úrovně somatosenzorické amplifikace (SSATS)
Časové okno: Základní linie
Self-Report dotazník
Základní linie
Základní úrovně potlačení myšlení (WBSI)
Časové okno: Základní linie
Self-Report dotazník
Základní linie
Základní úrovně přežvykování (RRS)
Časové okno: Základní linie
Self-Report dotazník
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11626

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení