Všímavost pro syndrom dráždivého tračníku (MIBS)
25. října 2017 aktualizováno: University of Oxford
Tato studie zkoumá účinnost 6týdenní intervence všímavosti při snižování symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS).
Všichni účastníci budou ošetřeni.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s okamžitým ošetřením a do kontrolní skupiny na čekací listině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Gastroenterolog nebo praktický lékař diagnostikován jako IBS, splňující kritéria Řím III pro IBS, symptomy začínající alespoň 6 měsíců před zařazením, nepohodlí nebo bolest alespoň 2-3 dny v měsíci
- Účastníci mluví plynně anglicky nebo na rodilé úrovni
- Účastník má normální nebo korigovaný zrak
Kritéria vyloučení:
- Účastník nemá dostatečnou manuální zručnost pro počítačové úkoly
- Závažná psychiatrická porucha osy I nebo II (DSM) (diagnostika demence, amnézie, deliria, disociativní poruchy, poruchy osobnosti, schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy, poruchy související s látkou nebo vyvolané poruchou (jako je alkoholismus) , porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), porucha pozornosti (ADD), primární diagnóza obsedantně kompulzivní poruchy (OCD), suicidalita v současnosti, pravidelné nesuicidální sebepoškozování.
- Nedávné úmrtí (do jednoho roku)
- GI diagnóza jiná než IBS (IBD, celiakie, další FGID)
- Těhotenství
- Žádný přístup k internetu
- Předchozí účast na 8týdenním kurzu všímavosti (MBSR, MBCT) nebo jiném strukturovaném školení všímavosti. Předchozí účast na kurzech meditace Vipassana. Pravidelná meditační praxe (meditace více než jednou za měsíc).
- Není schopen nebo ochotný se zavázat k množství cvičení (sezení a domácí cvičení).
- Účastník je v současné době zařazen do jiné studie léčby IBS (psychologické nebo farmakologické).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro okamžité ošetření
Kurz všímavosti se skládá ze šesti týdenních dvouhodinových lekcí všímavosti plus meditačních domácích úkolů.
|
|
|
Jiný: Skupina zpožděné léčby
Čekací doba plus kurz všímavosti sestávající ze šesti týdenních dvouhodinových lekcí všímavosti plus meditačních domácích úkolů po skončení čekací doby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti příznaku IBS (GSRS - IBS)
Časové okno: Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci)
|
Self-Report dotazník
|
Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě života IBS (IBS-QOL)
Časové okno: Základní linie a po intervenci Základní linie a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od zahájení intervence)
|
Self-Report dotazník
|
Základní linie a po intervenci Základní linie a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od zahájení intervence)
|
|
Změny v psychické tísni (DASS)
Časové okno: Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
|
Self-Report dotazník
|
Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
|
|
Změny v pozitivních a negativních emocích (PANAS)
Časové okno: Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
|
Self-Report dotazník
|
Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
|
|
Změny v katastrofickém IBS (GI-Cognition Questionniare)
Časové okno: Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
|
Self-Report dotazník
|
Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
|
|
Změny citlivosti viscerální úzkosti (VSI)
Časové okno: Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
|
Self-Report dotazník
|
Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
|
|
Změny ve všímavosti (FFMQ-krátce)
Časové okno: Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
|
Self-Report dotazník
|
Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
|
|
Změny v Attention Control (ANT)
Časové okno: Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
|
Behaviorální Úloha založená na počítači
|
Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
|
|
Změny v identifikaci onemocnění (IAT)
Časové okno: Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
|
Behaviorální Úloha založená na počítači
|
Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
|
|
Změny v identifikaci hanby (IAT)
Časové okno: Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
|
Behaviorální Úloha založená na počítači
|
Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
|
|
Změny v pozornosti vůči ohrožení zdraví (bodová sonda)
Časové okno: Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
|
Behaviorální Úloha založená na počítači
|
Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
|
|
Změny v asociaci hanby (SRET)
Časové okno: Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
|
Behaviorální Úloha založená na počítači
|
Základní a po intervenci (během prvních tří týdnů po dokončení nebo po intervenci), Střední intervence (po 2 týdnech od začátku intervence)
|
|
Změna závažnosti příznaku IBS (GSRS - IBS) při sledování
Časové okno: Výchozí stav, sledování (jeden měsíc po hodnocení)
|
Self-Report dotazník
|
Výchozí stav, sledování (jeden měsíc po hodnocení)
|
|
Změny v kvalitě života IBS (IBS-QOL)
Časové okno: Výchozí stav (následný měsíc po vyhodnocení)
|
Self-Report dotazník
|
Výchozí stav (následný měsíc po vyhodnocení)
|
|
Základní úrovně sociální úzkosti (SIAS-SPS)
Časové okno: Základní linie
|
Self-Report dotazník
|
Základní linie
|
|
Základní úrovně alexithymie (TAS-20)
Časové okno: Základní linie
|
Self-Report dotazník
|
Základní linie
|
|
Základní úrovně somatosenzorické amplifikace (SSATS)
Časové okno: Základní linie
|
Self-Report dotazník
|
Základní linie
|
|
Základní úrovně potlačení myšlení (WBSI)
Časové okno: Základní linie
|
Self-Report dotazník
|
Základní linie
|
|
Základní úrovně přežvykování (RRS)
Časové okno: Základní linie
|
Self-Report dotazník
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11626
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .