Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní stárnutí u letušek s expozicí pasivnímu kouři z povolání

19. srpna 2021 aktualizováno: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Specifický cíl 1. Charakterizujte dlouhodobé účinky pasivního kouření (SHS) na zdraví cév u letušek před zákazem (FA). Vyšetřovatelé budou měřit arteriální ztuhlost (rychlost pulzní vlny a index augmentace) a endoteliální dysfunkci (index reaktivní hyperémie) v případech FA před zákazem a porovnávají je s kontrolami ve Framinghamu s kardiovaskulárním rizikovým faktorem.

Předpokládá se, že případy FA před zákazem mají zvýšenou arteriální tuhost (vyšší rychlost pulzní vlny a vyšší index augmentace) a zvýšenou endoteliální dysfunkci (nižší index reaktivní hyperémie) ve srovnání s kontrolami z Framinghamu.

Specifický cíl 2. Určete, do jaké míry je vzdálená expozice SHS před zákazem (hodiny) spojena se zvýšenou arteriální tuhostí nebo endoteliální dysfunkcí.

Vyšetřovatelé předpokládají, že expozice SHS před zákazem je pozitivně spojena jak se zvýšenou tuhostí tepen, tak se zvýšenou endoteliální dysfunkcí.

Specifický cíl 3. Vyšetřovatelé vypočítají skóre kardiovaskulárního rizika (Framingham, Reynolds a ASCVD) s použitím věku subjektu, krevního tlaku, rodinné anamnézy, lipidového panelu a vysoce citlivého C-reaktivního proteinu. Vyšetřovatelé budou zkoumat souvislost rizikových skóre s měřením vaskulárního stárnutí (arteriální ztuhlost a endoteliální dysfunkce). Tato skóre nezahrnují expozici SHS. Vyšetřovatelé budou také testovat aditivní hodnotu expozice SHS při zvyšující se arteriální tuhosti a endoteliální dysfunkci pomocí skóre rizika jako hodnoty úpravy.

Předpokládá se, že skóre kardiovaskulárního rizika souvisí s vaskulárním stárnutím (arteriální ztuhlost a endoteliální dysfunkce) a že souvislost mezi expozicí SHS a vaskulárním stárnutím zůstává významná i po úpravě o skóre kardiovaskulárního rizika.

Význam tohoto návrhu a dopad bude (1) mechanický pohled na to, jak vzdálená expozice SHS vede k hypertenzi a vaskulární ztuhlosti, (2) lepší pochopení toho, jak expozice SHS může zvýšit riziko kardiovaskulárních onemocnění, což je nejčastější příčina úmrtí. ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují kohortovou studii, ve které vyšetřovatelé posoudí důkazy zrychleného vaskulárního stárnutí u 300 FA před zákazem s expozicí SHS před zákazem a porovnají své vaskulární míry arteriální tuhosti a endoteliální dysfunkce s věkem a rizikovým faktorem. přizpůsobené ovládání Framinghamu. Předpokládá se, že FA před zákazem mají zvýšenou arteriální tuhost a endoteliální dysfunkci ve srovnání s pacienty z Framinghamu v souvislosti s expozicí SHS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Women's Heart Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Letušky ve věku 40 let a více, s předchozím zaměstnáním pasivního kouření (SHS) před a po zákazu kouření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40 let a více;
  • letuška, včetně současného nebo dřívějšího zaměstnání u leteckých společností;
  • nekuřácká letuška (současná a předchozí, definovaná jako vykouření < 100 cigaret za život);
  • Při práci na letadlech byl minimálně jeden rok vystaven pasivnímu tabákovému kouři

Kritéria vyloučení:

  • Raynaudův syndrom v anamnéze
  • Měl mastektomii nebo abnormalitu paže/ruky, při které nelze měřit krevní tlak na paži

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Letušky
Postup: Spirometrie
Test se provádí za účelem posouzení, jak dobře fungují plíce, měřením toho, kolik vzduchu je vdechováno, kolik je vydechováno a jak rychle je vydechováno.
Ostatní jména:
  • Dechová zkouška
Postup: Analýza pulzních vln
Jde o neinvazivní posouzení charakteru pulsu
Ostatní jména:
  • PWA
  • Test arteriální tuhosti
Postup: Periferní arteriální tonometrie
Jedná se o neinvazivní metodu měření endoteliální dysfunkce.
Ostatní jména:
  • Test funkce endotelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální dysfunkce (RHI)
Časové okno: Základní linie
Index reaktivní hyperémie (RHI) bude měřen pomocí periferní arteriální tonometrie, která odráží endoteliální dysfunkci
Základní linie
Arteriální tuhost (PWV)
Časové okno: Základní linie
Během analýzy pulzní vlny bude měřena rychlost pulzní vlny (PWV).
Základní linie
Arteriální tuhost (AIx)
Časové okno: Základní linie
Během analýzy pulzní vlny bude měřen index augmentace (AIx).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární riziko
Časové okno: Základní linie
Framingham 10leté riziko
Základní linie
Kardiovaskulární riziko
Časové okno: Základní linie
Reynoldsovo 10leté riziko
Základní linie
Kardiovaskulární riziko
Časové okno: Základní linie
American Heart Association/ACC riziko 10 let
Základní linie
Kardiovaskulární riziko
Časové okno: Základní linie
American Heart Association/ACC Celoživotní riziko
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00042101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení