Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BRIDGE: Zlepšení poskytování HIV služeb pro lidi, kteří injekčně užívají drogy

26. května 2022 aktualizováno: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University
Rozšíření integrovaných, nákladově efektivních HIV služeb pro lidi, kteří injekčně užívají drogy (PWID) v rámci programů injekčních stříkaček jehlou (NSP), je naléhavě potřeba v Kazachstánu, kde je pouze jedna třetina z odhadovaných 19 000 HIV pozitivních PWID někdy spojena s péčí o HIV a pouze 10 % zahájilo ART a 4 % dosáhlo virové suprese. Cílem studie je vyhodnotit implementaci, účinnost a udržitelnost integrovaného modelu služeb HIV ve 24 NSP umístěných ve 3 kazašských městských oblastech. Tento model bude využívat vysoce efektivní strategie, které budou zahrnovat nábor PWID v NSP řízený vrstevníky pomocí strategií sociálních sítí (SNS), integraci rychlého testování na HIV v NSP se sestrami HIV Care Clinic a propojení HIV pozitivních PWID v NSP s péčí o HIV pomocí Model řízení případů ARTAS (Anti-Retroviral Treatment and Access to Services). Zjištění budou mít důležité důsledky pro veřejné zdraví pro zlepšení poskytování služeb HIV pro PWID v regionu Střední Asie a dalších zemích s epidemiemi vyvolanými injekčními aplikacemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila implementaci a účinnost vylepšeného balíčku integrace služeb HIV (BRIDGE), který může být rozšířen v rozsáhlé síti kazašských programů injekčních stříkaček (NSP) pro PWID. Tento balíček zahrnuje nízkoprahové strategie náboru řízeného vrstevníky, HIV poradenství a rychlé testování (HCT) v NSP prováděné zdravotními sestrami z klinik péče o HIV a vysoce účinné strategie řízení případů pro propojení PWID s péčí o HIV ARTAS, Centers for Disease Control and Prevention. BRIDGE je systematicky navržen tak, aby řešil specifické překážky služeb pro testování PWID na HIV, jejich propojení s péčí o HIV a podporu zahájení ART (antiretrovirální terapie). Tato studie bude využívat inovativní stupňovitý klínový design k vyhodnocení implementace a účinnosti BRIDGE na zvýšení zapojení do kontinua péče o HIV ve 24 NSP umístěných ve 3 geograficky odlišných kazašských městských oblastech pomocí dat na úrovni lokality shromážděných z NSP a HIV klinik. Vyšetřovatelé provedou longitudinální panelovou studii s náhodným vzorkem HIV pozitivních PWID (N=600) ze tří regionů v Kazachstánu za použití opakovaných hodnocení na začátku, 6- a 12měsíčního sledování. Tato studie bude využívat smíšené metody k identifikaci víceúrovňových strukturálních, komunitních a organizačních faktorů, které ovlivňují implementaci a efektivitu BRIDGE a náklady na BRIDGE, přičemž zkoumá důsledky pro nákladovou efektivitu, proveditelnost expanze a udržitelnost. Studie staví na rozsáhlém intervenčním výzkumu HIV mezi PWID v Kazachstánu, který vyšetřovací tým provedl ve spolupráci s Republikánským centrem pro AIDS v posledním desetiletí. Zabývá se otázkami implementace výzkumu s cílem zlepšit a integrovat systémy poskytování služeb HIV pro PWID, které jsou nejen důležité pro region, ale mají význam pro další země, které mají souběžné injekční užívání drog a epidemie HIV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
616

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Almaty, Kazachstán
        • Global Health Research Center of Central Asia
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Columbia University School of Social Work

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pozitivní potvrzující HIV test;
  • ve věku 18 let nebo starší;
  • nahlásit injekční aplikaci jakékoli drogy za posledních 30 dní; a
  • měli jeden nebo více kontaktů se zaměstnanci NSP v jednom z 24 NSP

Kritéria vyloučení:

  • ukázat důkazy o významném psychiatrickém nebo kognitivním poškození, které by omezovalo účinnou účast, jak bylo potvrzeno během informovaného souhlasu;
  • nemluví plynně rusky nebo kazašsky, jak bylo zjištěno během informovaného souhlasu; nebo
  • byli dříve vyšetřeni nebo byli zařazeni do studie potvrzené skenováním otisků prstů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: BRIDGE
NSP přiřazení k této větvi by obdrželi integrovaný model služeb pro HIV
Jiný: MOST

BRIDGE, rozšířený balíček integrace služeb HIV, má tři součásti:

  1. Peer řízený nábor pomocí strategie sociálních sítí (SNS) – která byla CDC označena jako strategie „s vysokým dopadem a vysoce efektivní“ pro oslovení a zapojení PWID do testování HIV
  2. HCT pomocí CTR s rychlým testováním
  3. ARTAS – strategie řízení případů CDC pro propojení HIV pozitivních PWID s péčí o HIV, která řeší specifické překážky a mezery v poskytování služeb HIV v NSP
Ostatní jména:
  • Vylepšený balíček integrace služeb HIV
Žádný zásah: Předimplementace
NSP přidělení do této větve by obdrželi standardní péči (léčbu jako obvykle) a nebyli by vystaveni modelu integrované služby HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet PWID, kteří navštěvují programy Needle Syringe Programs (NSP) (Výsledek účinnosti)
Časové okno: 6 měsíců
Docházka NSP z elektronické evidence případů
6 měsíců
Počet PWID, kteří podstoupí test na HIV (Výsledek účinnosti)
Časové okno: 6 měsíců
Rychlé testování na HIV
6 měsíců
Počet HIV pozitivních PWID, kteří jsou doporučeni do péče o HIV od NSP (Výsledek účinnosti)
Časové okno: 6 měsíců
Propojení péče o HIV z elektronických záznamů případů
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet HIV pozitivních klientů NSP, kteří se zaregistrují na klinice péče o HIV (Výsledek účinnosti)
Časové okno: 6 měsíců
Příjem lékařské péče o HIV potvrzený elektronickými zdravotními záznamy
6 měsíců
Počet HIV pozitivních klientů NSP, kteří mají virovou zátěž < 1500 (Výsledek účinnosti)
Časové okno: 6 měsíců
Potlačení virové zátěže potvrzené elektronickými zdravotními záznamy
6 měsíců
Počet HIV pozitivních klientů NSP, kteří zahájí ART (efektivnost výsledku)
Časové okno: 6 měsíců
Zahájení ART potvrzeno elektronickými zdravotními záznamy
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkové náklady na účastníka, který obdrží lékařské služby související s HIV (výsledek nákladové efektivity)
Časové okno: 6 měsíců
Náklady měřené z časových záznamů zaměstnanců, klinických záznamů a záznamů účastníků a režie ze standardních záznamů/zpráv programu, vynásobené zveřejněnými mzdovými sazbami a poplatky za služby
6 měsíců
Výsledky implementace
Časové okno: 6 měsíců
Věrnost
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAQ0952
  • 1R01DA041063-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení