Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BRIDGE: Zlepšení poskytování HIV služeb pro lidi, kteří injekčně užívají drogy

26. května 2022 aktualizováno: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University
Rozšíření integrovaných, nákladově efektivních HIV služeb pro lidi, kteří injekčně užívají drogy (PWID) v rámci programů injekčních stříkaček jehlou (NSP), je naléhavě potřeba v Kazachstánu, kde je pouze jedna třetina z odhadovaných 19 000 HIV pozitivních PWID někdy spojena s péčí o HIV a pouze 10 % zahájilo ART a 4 % dosáhlo virové suprese. Cílem studie je vyhodnotit implementaci, účinnost a udržitelnost integrovaného modelu služeb HIV ve 24 NSP umístěných ve 3 kazašských městských oblastech. Tento model bude využívat vysoce efektivní strategie, které budou zahrnovat nábor PWID v NSP řízený vrstevníky pomocí strategií sociálních sítí (SNS), integraci rychlého testování na HIV v NSP se sestrami HIV Care Clinic a propojení HIV pozitivních PWID v NSP s péčí o HIV pomocí Model řízení případů ARTAS (Anti-Retroviral Treatment and Access to Services). Zjištění budou mít důležité důsledky pro veřejné zdraví pro zlepšení poskytování služeb HIV pro PWID v regionu Střední Asie a dalších zemích s epidemiemi vyvolanými injekčními aplikacemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila implementaci a účinnost vylepšeného balíčku integrace služeb HIV (BRIDGE), který může být rozšířen v rozsáhlé síti kazašských programů injekčních stříkaček (NSP) pro PWID. Tento balíček zahrnuje nízkoprahové strategie náboru řízeného vrstevníky, HIV poradenství a rychlé testování (HCT) v NSP prováděné zdravotními sestrami z klinik péče o HIV a vysoce účinné strategie řízení případů pro propojení PWID s péčí o HIV ARTAS, Centers for Disease Control and Prevention. BRIDGE je systematicky navržen tak, aby řešil specifické překážky služeb pro testování PWID na HIV, jejich propojení s péčí o HIV a podporu zahájení ART (antiretrovirální terapie). Tato studie bude využívat inovativní stupňovitý klínový design k vyhodnocení implementace a účinnosti BRIDGE na zvýšení zapojení do kontinua péče o HIV ve 24 NSP umístěných ve 3 geograficky odlišných kazašských městských oblastech pomocí dat na úrovni lokality shromážděných z NSP a HIV klinik. Vyšetřovatelé provedou longitudinální panelovou studii s náhodným vzorkem HIV pozitivních PWID (N=600) ze tří regionů v Kazachstánu za použití opakovaných hodnocení na začátku, 6- a 12měsíčního sledování. Tato studie bude využívat smíšené metody k identifikaci víceúrovňových strukturálních, komunitních a organizačních faktorů, které ovlivňují implementaci a efektivitu BRIDGE a náklady na BRIDGE, přičemž zkoumá důsledky pro nákladovou efektivitu, proveditelnost expanze a udržitelnost. Studie staví na rozsáhlém intervenčním výzkumu HIV mezi PWID v Kazachstánu, který vyšetřovací tým provedl ve spolupráci s Republikánským centrem pro AIDS v posledním desetiletí. Zabývá se otázkami implementace výzkumu s cílem zlepšit a integrovat systémy poskytování služeb HIV pro PWID, které jsou nejen důležité pro region, ale mají význam pro další země, které mají souběžné injekční užívání drog a epidemie HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

616

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Almaty, Kazachstán
        • Global Health Research Center of Central Asia
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Columbia University School of Social Work

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pozitivní potvrzující HIV test;
  • ve věku 18 let nebo starší;
  • nahlásit injekční aplikaci jakékoli drogy za posledních 30 dní; a
  • měli jeden nebo více kontaktů se zaměstnanci NSP v jednom z 24 NSP

Kritéria vyloučení:

  • ukázat důkazy o významném psychiatrickém nebo kognitivním poškození, které by omezovalo účinnou účast, jak bylo potvrzeno během informovaného souhlasu;
  • nemluví plynně rusky nebo kazašsky, jak bylo zjištěno během informovaného souhlasu; nebo
  • byli dříve vyšetřeni nebo byli zařazeni do studie potvrzené skenováním otisků prstů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: BRIDGE
NSP přiřazení k této větvi by obdrželi integrovaný model služeb pro HIV

BRIDGE, rozšířený balíček integrace služeb HIV, má tři součásti:

  1. Peer řízený nábor pomocí strategie sociálních sítí (SNS) – která byla CDC označena jako strategie „s vysokým dopadem a vysoce efektivní“ pro oslovení a zapojení PWID do testování HIV
  2. HCT pomocí CTR s rychlým testováním
  3. ARTAS – strategie řízení případů CDC pro propojení HIV pozitivních PWID s péčí o HIV, která řeší specifické překážky a mezery v poskytování služeb HIV v NSP
Ostatní jména:
  • Vylepšený balíček integrace služeb HIV
Žádný zásah: Předimplementace
NSP přidělení do této větve by obdrželi standardní péči (léčbu jako obvykle) a nebyli by vystaveni modelu integrované služby HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet PWID, kteří navštěvují programy Needle Syringe Programs (NSP) (Výsledek účinnosti)
Časové okno: 6 měsíců
Docházka NSP z elektronické evidence případů
6 měsíců
Počet PWID, kteří podstoupí test na HIV (Výsledek účinnosti)
Časové okno: 6 měsíců
Rychlé testování na HIV
6 měsíců
Počet HIV pozitivních PWID, kteří jsou doporučeni do péče o HIV od NSP (Výsledek účinnosti)
Časové okno: 6 měsíců
Propojení péče o HIV z elektronických záznamů případů
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet HIV pozitivních klientů NSP, kteří se zaregistrují na klinice péče o HIV (Výsledek účinnosti)
Časové okno: 6 měsíců
Příjem lékařské péče o HIV potvrzený elektronickými zdravotními záznamy
6 měsíců
Počet HIV pozitivních klientů NSP, kteří mají virovou zátěž < 1500 (Výsledek účinnosti)
Časové okno: 6 měsíců
Potlačení virové zátěže potvrzené elektronickými zdravotními záznamy
6 měsíců
Počet HIV pozitivních klientů NSP, kteří zahájí ART (efektivnost výsledku)
Časové okno: 6 měsíců
Zahájení ART potvrzeno elektronickými zdravotními záznamy
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkové náklady na účastníka, který obdrží lékařské služby související s HIV (výsledek nákladové efektivity)
Časové okno: 6 měsíců
Náklady měřené z časových záznamů zaměstnanců, klinických záznamů a záznamů účastníků a režie ze standardních záznamů/zpráv programu, vynásobené zveřejněnými mzdovými sazbami a poplatky za služby
6 měsíců
Výsledky implementace
Časové okno: 6 měsíců
Věrnost
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit