- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02796027
BRIDGE: Zlepšení poskytování HIV služeb pro lidi, kteří injekčně užívají drogy
26. května 2022 aktualizováno: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University
Rozšíření integrovaných, nákladově efektivních HIV služeb pro lidi, kteří injekčně užívají drogy (PWID) v rámci programů injekčních stříkaček jehlou (NSP), je naléhavě potřeba v Kazachstánu, kde je pouze jedna třetina z odhadovaných 19 000 HIV pozitivních PWID někdy spojena s péčí o HIV a pouze 10 % zahájilo ART a 4 % dosáhlo virové suprese.
Cílem studie je vyhodnotit implementaci, účinnost a udržitelnost integrovaného modelu služeb HIV ve 24 NSP umístěných ve 3 kazašských městských oblastech.
Tento model bude využívat vysoce efektivní strategie, které budou zahrnovat nábor PWID v NSP řízený vrstevníky pomocí strategií sociálních sítí (SNS), integraci rychlého testování na HIV v NSP se sestrami HIV Care Clinic a propojení HIV pozitivních PWID v NSP s péčí o HIV pomocí Model řízení případů ARTAS (Anti-Retroviral Treatment and Access to Services).
Zjištění budou mít důležité důsledky pro veřejné zdraví pro zlepšení poskytování služeb HIV pro PWID v regionu Střední Asie a dalších zemích s epidemiemi vyvolanými injekčními aplikacemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila implementaci a účinnost vylepšeného balíčku integrace služeb HIV (BRIDGE), který může být rozšířen v rozsáhlé síti kazašských programů injekčních stříkaček (NSP) pro PWID.
Tento balíček zahrnuje nízkoprahové strategie náboru řízeného vrstevníky, HIV poradenství a rychlé testování (HCT) v NSP prováděné zdravotními sestrami z klinik péče o HIV a vysoce účinné strategie řízení případů pro propojení PWID s péčí o HIV ARTAS, Centers for Disease Control and Prevention.
BRIDGE je systematicky navržen tak, aby řešil specifické překážky služeb pro testování PWID na HIV, jejich propojení s péčí o HIV a podporu zahájení ART (antiretrovirální terapie).
Tato studie bude využívat inovativní stupňovitý klínový design k vyhodnocení implementace a účinnosti BRIDGE na zvýšení zapojení do kontinua péče o HIV ve 24 NSP umístěných ve 3 geograficky odlišných kazašských městských oblastech pomocí dat na úrovni lokality shromážděných z NSP a HIV klinik.
Vyšetřovatelé provedou longitudinální panelovou studii s náhodným vzorkem HIV pozitivních PWID (N=600) ze tří regionů v Kazachstánu za použití opakovaných hodnocení na začátku, 6- a 12měsíčního sledování.
Tato studie bude využívat smíšené metody k identifikaci víceúrovňových strukturálních, komunitních a organizačních faktorů, které ovlivňují implementaci a efektivitu BRIDGE a náklady na BRIDGE, přičemž zkoumá důsledky pro nákladovou efektivitu, proveditelnost expanze a udržitelnost.
Studie staví na rozsáhlém intervenčním výzkumu HIV mezi PWID v Kazachstánu, který vyšetřovací tým provedl ve spolupráci s Republikánským centrem pro AIDS v posledním desetiletí.
Zabývá se otázkami implementace výzkumu s cílem zlepšit a integrovat systémy poskytování služeb HIV pro PWID, které jsou nejen důležité pro region, ale mají význam pro další země, které mají souběžné injekční užívání drog a epidemie HIV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
616
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Almaty, Kazachstán
- Global Health Research Center of Central Asia
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10027
- Columbia University School of Social Work
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pozitivní potvrzující HIV test;
- ve věku 18 let nebo starší;
- nahlásit injekční aplikaci jakékoli drogy za posledních 30 dní; a
- měli jeden nebo více kontaktů se zaměstnanci NSP v jednom z 24 NSP
Kritéria vyloučení:
- ukázat důkazy o významném psychiatrickém nebo kognitivním poškození, které by omezovalo účinnou účast, jak bylo potvrzeno během informovaného souhlasu;
- nemluví plynně rusky nebo kazašsky, jak bylo zjištěno během informovaného souhlasu; nebo
- byli dříve vyšetřeni nebo byli zařazeni do studie potvrzené skenováním otisků prstů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: BRIDGE
NSP přiřazení k této větvi by obdrželi integrovaný model služeb pro HIV
|
BRIDGE, rozšířený balíček integrace služeb HIV, má tři součásti:
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Předimplementace
NSP přidělení do této větve by obdrželi standardní péči (léčbu jako obvykle) a nebyli by vystaveni modelu integrované služby HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet PWID, kteří navštěvují programy Needle Syringe Programs (NSP) (Výsledek účinnosti)
Časové okno: 6 měsíců
|
Docházka NSP z elektronické evidence případů
|
6 měsíců
|
|
Počet PWID, kteří podstoupí test na HIV (Výsledek účinnosti)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rychlé testování na HIV
|
6 měsíců
|
|
Počet HIV pozitivních PWID, kteří jsou doporučeni do péče o HIV od NSP (Výsledek účinnosti)
Časové okno: 6 měsíců
|
Propojení péče o HIV z elektronických záznamů případů
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet HIV pozitivních klientů NSP, kteří se zaregistrují na klinice péče o HIV (Výsledek účinnosti)
Časové okno: 6 měsíců
|
Příjem lékařské péče o HIV potvrzený elektronickými zdravotními záznamy
|
6 měsíců
|
|
Počet HIV pozitivních klientů NSP, kteří mají virovou zátěž < 1500 (Výsledek účinnosti)
Časové okno: 6 měsíců
|
Potlačení virové zátěže potvrzené elektronickými zdravotními záznamy
|
6 měsíců
|
|
Počet HIV pozitivních klientů NSP, kteří zahájí ART (efektivnost výsledku)
Časové okno: 6 měsíců
|
Zahájení ART potvrzeno elektronickými zdravotními záznamy
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstkové náklady na účastníka, který obdrží lékařské služby související s HIV (výsledek nákladové efektivity)
Časové okno: 6 měsíců
|
Náklady měřené z časových záznamů zaměstnanců, klinických záznamů a záznamů účastníků a režie ze standardních záznamů/zpráv programu, vynásobené zveřejněnými mzdovými sazbami a poplatky za služby
|
6 měsíců
|
|
Výsledky implementace
Časové okno: 6 měsíců
|
Věrnost
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- Poruchy související s látkami
- Zneužívání látek, intravenózně
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- AAAQ0952
- 1R01DA041063-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .