Prevence pomocí pohybové rehabilitace ke kompenzaci srdečních toxických účinků vyvolaných chemoterapií (HF-PROACTIVE)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že ve Spojených státech přežilo rakovinu více než 14 milionů pacientů, více pacientů než kdy jindy žije daleko za hranicí počáteční diagnózy rakoviny. Navzdory obrovskému pokroku však léčba rakoviny často přichází s nepříznivými vedlejšími účinky, možná žádná není závažnější nebo devastující než srdeční selhání vyvolané chemoterapií.
U mnoha pacientů se klinická manifestace srdečního selhání může objevit až rok nebo několik let po ukončení chemoterapie. Zatímco echokardiogram je součástí standardizovaného sledování pacientů užívajících tyto léky, současné parametry echokardiogramu nemusí být dostatečně citlivé, aby rychle odhalily časné poškození srdce, které je v některých případech nevratné.
Bohužel, i když je včas odhalen, neexistuje jednotný způsob, jak nejlépe léčit pacienty se subklinickou srdeční dysfunkcí, kteří jsou ohroženi srdečním selháním. Užívání některých léků na krevní tlak je slibné, zejména u pacientů s hypertenzí. Kromě vedlejších účinků léku (např. závratě/točení hlavy), nezaměřují se na základní mechanismus kardiotoxicity vyvolané chemoterapií.
Cvičení v různých formách se ukázalo jako slibné ve studiích na zvířatech jako potenciální kardioprotektivní terapie k potlačení toxicity léků. Obecně má cvičení mnoho pleiotropních účinků u pacientů, kteří dostávají chemoterapii (např. snižuje únavu, zlepšuje vytrvalost, snižuje křehkost a zlepšuje kvalitu života). Pokud jde o toxicitu DOX, výzkum na zvířatech také ukázal, že cvičení chrání před zhoubnou srdeční dysfunkcí a zároveň ukazuje posílení potenciálních mechanismů zapojených do srdečního selhání vyvolaného chemoterapií (tj. antioxidační a anti-apoptotické dráhy).
Pacienti s rakovinou, kteří dostávají buď doxorubicin (DOX) nebo trastuzumab, budou vyšetřeni jednou ze dvou metod: 1) kmenovým echem nebo 2) vysoce citlivým troponinem. Pokud je kterýkoli test pozitivní, pacienti se setkají s kardiologem s certifikací, který určí, zda se pacient může zúčastnit cvičení. Pod dohledem vyškoleného klinického cvičebního fyziologa pacienti podstoupí základní testování, které zahrnuje: hodnocení kvality života pomocí dotazníků, test složení těla, kardiopulmonální zátěžový test a test svalové síly. Toto hodnocení bude provedeno na začátku a za 12 týdnů. Po 12 týdnech bude také provedeno opakované echo napětí a vysoce citlivý troponin.
Po základním testování budou pacienti randomizováni do cvičebního tréninku oproti standardní péči. Cvičební trénink bude zahrnovat 12 týdnů srdeční rehabilitace, kterou lze nabídnout v Detroitu, Livonia nebo West Bloomfield. Cvičení se bude skládat ze 3 dnů v týdnu intervalového tréninku aerobního cvičení na běžeckém pásu a/nebo kole po dobu 30-60 minut a 1-2 dnů v týdnu z individuálního tréninkového programu s odporem.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- William Clay Ford Center for Athletic Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou, kteří podstupují nebo dokončili chemoterapii doxorubicin a/nebo trastuzumab.
- Prodělali nedávno echokardiogram s relativním snížením napětí LK > 10 %.
- Pokud nebyl v nedávné době proveden echokardiogram, mějte hodnotu troponinu >0,04 ng/ml nebo zvýšení o 0,04 ng/ml, pokud je výchozí hodnota troponinu zvýšená.
- Věk >/= 18 let.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stupnice 0-2.
- Samci a samice.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ejekční frakcí < 50 %
- Pacienti, kteří nejsou kardiologem nebo onkologem považováni za vhodné
- Pacienti se stupnicí ECOG >2
- Neschopnost vykonávat cvičení
- Pacienti, kteří již uvádějí, že cvičí > 2 dny v týdnu po dobu > 29 minut
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení
Pacienti se zúčastní 10týdenního ambulantního programu srdeční rehabilitace.
Cvičení se bude skládat ze 3 dnů v týdnu intervalového tréninku na běžeckém pásu nebo kole s intenzitou mezi 50-90% rezervy tepové frekvence.
Kromě toho budou pacienti 1-2 dny v týdnu provádět odporová cvičení a navštěvovat 8 lekcí výživy a životního stylu.
|
Intervence bude zahrnovat 10 týdnů standardního programu srdeční rehabilitace sestávajícího z aerobního cvičení třikrát týdně a 1-2 dnů v týdnu odporových cvičení.
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Kontrolní skupina nebude poučena o cvičení, ale bude vybízena k dodržování standardních lékařských rad.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Napětí levé komory
Časové okno: 12 týdnů
|
Spektrální dopplerovské měření se softwarovou analýzou globálního podélného napětí General Electric.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrchol VO2
Časové okno: 12 týdnů
|
Během stupňovitého testu na běžeckém pásu bude měřen dech po dechu vzorkování vydechovaného vzduchu pomocí systému analýzy výměny plynů MGC Diagnostics.
|
12 týdnů
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 12 týdnů
|
Tělesný tuk bude analyzován pomocí vzduchové pletysmografie (BodPod/Cosmed)
|
12 týdnů
|
|
Izokinetická síla
Časové okno: 12 týdnů
|
Špičkový točivý moment bude měřen pomocí izokinetického dynamometru Biodex.
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-G).
|
12 týdnů
|
|
Srdeční troponin
Časové okno: 12 týdnů
|
Vysoce citlivý srdeční troponin bude analyzován pomocí komerčního imunotestu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HFHS-HF_PROACTIVE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .