Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence pomocí pohybové rehabilitace ke kompenzaci srdečních toxických účinků vyvolaných chemoterapií (HF-PROACTIVE)

12. prosince 2018 aktualizováno: Dennis J. Kerrigan, Henry Ford Health System
Účelem této studie je identifikovat pacienty s rizikem budoucího srdečního selhání pomocí nových markerů časného srdečního poškození a určit, zda cvičením lze tyto nově vznikající markery zlepšit, stejně jako celkovou kondici a kvalitu života.

Přehled studie

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že ve Spojených státech přežilo rakovinu více než 14 milionů pacientů, více pacientů než kdy jindy žije daleko za hranicí počáteční diagnózy rakoviny. Navzdory obrovskému pokroku však léčba rakoviny často přichází s nepříznivými vedlejšími účinky, možná žádná není závažnější nebo devastující než srdeční selhání vyvolané chemoterapií.

U mnoha pacientů se klinická manifestace srdečního selhání může objevit až rok nebo několik let po ukončení chemoterapie. Zatímco echokardiogram je součástí standardizovaného sledování pacientů užívajících tyto léky, současné parametry echokardiogramu nemusí být dostatečně citlivé, aby rychle odhalily časné poškození srdce, které je v některých případech nevratné.

Bohužel, i když je včas odhalen, neexistuje jednotný způsob, jak nejlépe léčit pacienty se subklinickou srdeční dysfunkcí, kteří jsou ohroženi srdečním selháním. Užívání některých léků na krevní tlak je slibné, zejména u pacientů s hypertenzí. Kromě vedlejších účinků léku (např. závratě/točení hlavy), nezaměřují se na základní mechanismus kardiotoxicity vyvolané chemoterapií.

Cvičení v různých formách se ukázalo jako slibné ve studiích na zvířatech jako potenciální kardioprotektivní terapie k potlačení toxicity léků. Obecně má cvičení mnoho pleiotropních účinků u pacientů, kteří dostávají chemoterapii (např. snižuje únavu, zlepšuje vytrvalost, snižuje křehkost a zlepšuje kvalitu života). Pokud jde o toxicitu DOX, výzkum na zvířatech také ukázal, že cvičení chrání před zhoubnou srdeční dysfunkcí a zároveň ukazuje posílení potenciálních mechanismů zapojených do srdečního selhání vyvolaného chemoterapií (tj. antioxidační a anti-apoptotické dráhy).

Pacienti s rakovinou, kteří dostávají buď doxorubicin (DOX) nebo trastuzumab, budou vyšetřeni jednou ze dvou metod: 1) kmenovým echem nebo 2) vysoce citlivým troponinem. Pokud je kterýkoli test pozitivní, pacienti se setkají s kardiologem s certifikací, který určí, zda se pacient může zúčastnit cvičení. Pod dohledem vyškoleného klinického cvičebního fyziologa pacienti podstoupí základní testování, které zahrnuje: hodnocení kvality života pomocí dotazníků, test složení těla, kardiopulmonální zátěžový test a test svalové síly. Toto hodnocení bude provedeno na začátku a za 12 týdnů. Po 12 týdnech bude také provedeno opakované echo napětí a vysoce citlivý troponin.

Po základním testování budou pacienti randomizováni do cvičebního tréninku oproti standardní péči. Cvičební trénink bude zahrnovat 12 týdnů srdeční rehabilitace, kterou lze nabídnout v Detroitu, Livonia nebo West Bloomfield. Cvičení se bude skládat ze 3 dnů v týdnu intervalového tréninku aerobního cvičení na běžeckém pásu a/nebo kole po dobu 30-60 minut a 1-2 dnů v týdnu z individuálního tréninkového programu s odporem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • William Clay Ford Center for Athletic Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou, kteří podstupují nebo dokončili chemoterapii doxorubicin a/nebo trastuzumab.
  • Prodělali nedávno echokardiogram s relativním snížením napětí LK > 10 %.
  • Pokud nebyl v nedávné době proveden echokardiogram, mějte hodnotu troponinu >0,04 ng/ml nebo zvýšení o 0,04 ng/ml, pokud je výchozí hodnota troponinu zvýšená.
  • Věk >/= 18 let.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stupnice 0-2.
  • Samci a samice.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ejekční frakcí < 50 %
  • Pacienti, kteří nejsou kardiologem nebo onkologem považováni za vhodné
  • Pacienti se stupnicí ECOG >2
  • Neschopnost vykonávat cvičení
  • Pacienti, kteří již uvádějí, že cvičí > 2 dny v týdnu po dobu > 29 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení
Pacienti se zúčastní 10týdenního ambulantního programu srdeční rehabilitace. Cvičení se bude skládat ze 3 dnů v týdnu intervalového tréninku na běžeckém pásu nebo kole s intenzitou mezi 50-90% rezervy tepové frekvence. Kromě toho budou pacienti 1-2 dny v týdnu provádět odporová cvičení a navštěvovat 8 lekcí výživy a životního stylu.
Intervence bude zahrnovat 10 týdnů standardního programu srdeční rehabilitace sestávajícího z aerobního cvičení třikrát týdně a 1-2 dnů v týdnu odporových cvičení.
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Kontrolní skupina nebude poučena o cvičení, ale bude vybízena k dodržování standardních lékařských rad.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Napětí levé komory
Časové okno: 12 týdnů
Spektrální dopplerovské měření se softwarovou analýzou globálního podélného napětí General Electric.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol VO2
Časové okno: 12 týdnů
Během stupňovitého testu na běžeckém pásu bude měřen dech po dechu vzorkování vydechovaného vzduchu pomocí systému analýzy výměny plynů MGC Diagnostics.
12 týdnů
Procento tělesného tuku
Časové okno: 12 týdnů
Tělesný tuk bude analyzován pomocí vzduchové pletysmografie (BodPod/Cosmed)
12 týdnů
Izokinetická síla
Časové okno: 12 týdnů
Špičkový točivý moment bude měřen pomocí izokinetického dynamometru Biodex.
12 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života bude hodnocena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-G).
12 týdnů
Srdeční troponin
Časové okno: 12 týdnů
Vysoce citlivý srdeční troponin bude analyzován pomocí komerčního imunotestu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

10. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit