Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Vliv alopecie vyvolané chemoterapií na kvalitu života žen s rakovinou prsu“

10. června 2016 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

"Impacto de la Alopecia Inducida Por Quimioterapia en la Calidad de Vida de Mujeres Con cáncer de Mama"

Hlavním cílem této kvalitativní fenomenologické studie je porozumět dopadu alopecie vyvolané chemoterapií na kvalitu života žen s rakovinou prsu z této zkušenosti.

Studie bude provedena v denní nemocnici na onkologii-hematologii nemocnice de la Santa Creu i Sant Pau. Sběr dat bude probíhat formou polostrukturovaných rozhovorů. Během studie bylo provedeno asi 12 až 14 rozhovorů. Do studie se tedy zapojilo celkem 12 až 14 žen.

Ty budou zaznamenány hlasem a poté přepsány a kódovány. Na základě čtení a opětovného čtení byly identifikovány vzorce nebo data, která spolu souvisejí, tedy stanovení kategorií (tematická analýza). Tyto kategorie popisují zkušenosti účastníků alopecie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je porozumět dopadu alopecie vyvolané chemoterapií na kvalitu života žen s rakovinou prsu z této zkušenosti.

Jde tedy o kvalitativní fenomenologickou studii. Problémem studie je dopad alopecie jako vedlejšího účinku chemoterapie u žen s rakovinou prsu v oblasti soukromí, blahobytu, sexuality a ženskosti, sebeúcty, sociálních vztahů a světa práce.

Studie bude provedena v denní nemocnici na onkologii-hematologii nemocnice de la Santa Creu i Sant Pau. Sběr dat bude probíhat formou polostrukturovaných rozhovorů. Každý rozhovor bude trvat 60 až 90 minut, o datu a čase rozhoduje účastník. Na místě bude kancelář denního stacionáře.

Bude to stejný výzkumník, který s nimi provedl rozhovor a analyzoval je. Pro provedení výběru účastníků s názorovým vzorkováním se provádí. Přilákání účastníků, kteří jsou pacienty výzkumného pracovníka studie.

Kritéria pro zařazení jsou: žena, věk, trpící rakovinou prsu, podstupující nebo podstoupili chemoterapii, mají vedlejší účinek alopecie a alopecie, nebo jste v době rozhovoru podali. Vyloučeni z účastníků studie, aby prezentovali kognitivní poruchy, mentální postižení, přítomnost nemoci, která brání příběhu o jejich zážitku a/nebo nemohli podepsat informovaný ústní a písemný souhlas se studií.

Během studie bylo provedeno asi 12 až 14 rozhovorů. Do studie se tedy zapojilo celkem 12 až 14 žen.

Ty budou zaznamenány hlasem a poté přepsány a kódovány. Na základě čtení a opětovného čtení byly identifikovány vzorce nebo data, která spolu souvisejí, tedy stanovení kategorií (tematická analýza). Tyto kategorie popisují zkušenosti účastníků alopecie.

V první fázi projektu bude provedeno pouze 6 rozhovorů, protože to vyžaduje prezentaci předběžných výsledků jako součást mistrovské práce provedené hlavním řešitelem. Následně budou provedeny zbývající rozhovory a výsledky budou analyzovány v celém rozsahu.

Těchto šest rozhovorů se provádí mezi červnem a červencem 2016, celková plánovaná měsíční doba trvání studie: 8 měsíců.

Etické úvahy této studie spočívají v tom, že k účasti ve studii je vyžadován informovaný souhlas s popisem postupů a role účastníků s důrazem na dobrovolnou a úplnou svobodu odejít, když chtějí. kde musí být rovněž zahrnut informační list vysvětlující, proč studie, její účel a důležitost jejich účasti mimo jiné.

Kromě toho budou rozhovory nahrávány pouze hlasem a obtížně identifikovatelné účastníky. Konečně je zaručena shoda se současnými předpisy týkajícími se důvěrnosti a anonymity údajů.

Tato studie nemá zdroje financování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy po léčbě trpěly rakovinou prsu a alopecií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být žena starší 18 let, trpící rakovinou prsu, dostávající nebo dostávající chemoterapii mají vedlejší účinek alopecie a alopecie nebo jste v době pohovoru podávali.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci prezentují kognitivní poruchy, mentální postižení, přítomnost onemocnění, které brání příběhu o jejich zážitku a/nebo nebudou schopni podepsat studii informovaný ústní a písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 8 měsíců
Vliv alopecie vyvolané chemoterapií na kvalitu života žen s rakovinou prsu
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jorgina Serra, Nurse, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIBSP-CAL-2016-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení