- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02797223
„Vliv alopecie vyvolané chemoterapií na kvalitu života žen s rakovinou prsu“
"Impacto de la Alopecia Inducida Por Quimioterapia en la Calidad de Vida de Mujeres Con cáncer de Mama"
Hlavním cílem této kvalitativní fenomenologické studie je porozumět dopadu alopecie vyvolané chemoterapií na kvalitu života žen s rakovinou prsu z této zkušenosti.
Studie bude provedena v denní nemocnici na onkologii-hematologii nemocnice de la Santa Creu i Sant Pau. Sběr dat bude probíhat formou polostrukturovaných rozhovorů. Během studie bylo provedeno asi 12 až 14 rozhovorů. Do studie se tedy zapojilo celkem 12 až 14 žen.
Ty budou zaznamenány hlasem a poté přepsány a kódovány. Na základě čtení a opětovného čtení byly identifikovány vzorce nebo data, která spolu souvisejí, tedy stanovení kategorií (tematická analýza). Tyto kategorie popisují zkušenosti účastníků alopecie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je porozumět dopadu alopecie vyvolané chemoterapií na kvalitu života žen s rakovinou prsu z této zkušenosti.
Jde tedy o kvalitativní fenomenologickou studii. Problémem studie je dopad alopecie jako vedlejšího účinku chemoterapie u žen s rakovinou prsu v oblasti soukromí, blahobytu, sexuality a ženskosti, sebeúcty, sociálních vztahů a světa práce.
Studie bude provedena v denní nemocnici na onkologii-hematologii nemocnice de la Santa Creu i Sant Pau. Sběr dat bude probíhat formou polostrukturovaných rozhovorů. Každý rozhovor bude trvat 60 až 90 minut, o datu a čase rozhoduje účastník. Na místě bude kancelář denního stacionáře.
Bude to stejný výzkumník, který s nimi provedl rozhovor a analyzoval je. Pro provedení výběru účastníků s názorovým vzorkováním se provádí. Přilákání účastníků, kteří jsou pacienty výzkumného pracovníka studie.
Kritéria pro zařazení jsou: žena, věk, trpící rakovinou prsu, podstupující nebo podstoupili chemoterapii, mají vedlejší účinek alopecie a alopecie, nebo jste v době rozhovoru podali. Vyloučeni z účastníků studie, aby prezentovali kognitivní poruchy, mentální postižení, přítomnost nemoci, která brání příběhu o jejich zážitku a/nebo nemohli podepsat informovaný ústní a písemný souhlas se studií.
Během studie bylo provedeno asi 12 až 14 rozhovorů. Do studie se tedy zapojilo celkem 12 až 14 žen.
Ty budou zaznamenány hlasem a poté přepsány a kódovány. Na základě čtení a opětovného čtení byly identifikovány vzorce nebo data, která spolu souvisejí, tedy stanovení kategorií (tematická analýza). Tyto kategorie popisují zkušenosti účastníků alopecie.
V první fázi projektu bude provedeno pouze 6 rozhovorů, protože to vyžaduje prezentaci předběžných výsledků jako součást mistrovské práce provedené hlavním řešitelem. Následně budou provedeny zbývající rozhovory a výsledky budou analyzovány v celém rozsahu.
Těchto šest rozhovorů se provádí mezi červnem a červencem 2016, celková plánovaná měsíční doba trvání studie: 8 měsíců.
Etické úvahy této studie spočívají v tom, že k účasti ve studii je vyžadován informovaný souhlas s popisem postupů a role účastníků s důrazem na dobrovolnou a úplnou svobodu odejít, když chtějí. kde musí být rovněž zahrnut informační list vysvětlující, proč studie, její účel a důležitost jejich účasti mimo jiné.
Kromě toho budou rozhovory nahrávány pouze hlasem a obtížně identifikovatelné účastníky. Konečně je zaručena shoda se současnými předpisy týkajícími se důvěrnosti a anonymity údajů.
Tato studie nemá zdroje financování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Nábor
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být žena starší 18 let, trpící rakovinou prsu, dostávající nebo dostávající chemoterapii mají vedlejší účinek alopecie a alopecie nebo jste v době pohovoru podávali.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci prezentují kognitivní poruchy, mentální postižení, přítomnost onemocnění, které brání příběhu o jejich zážitku a/nebo nebudou schopni podepsat studii informovaný ústní a písemný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 8 měsíců
|
Vliv alopecie vyvolané chemoterapií na kvalitu života žen s rakovinou prsu
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorgina Serra, Nurse, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-CAL-2016-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polostrukturované rozhovory
-
University of Modena and Reggio EmiliaAzienda USL - IRCCS di Reggio EmiliaNáborNovotvary | Lymfom | Rakovina | Rakovina prsu | Mnohočetný myelom | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina štítné žlázyItálie
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoSchistosomiázaSpojené státy
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Dokončeno
-
DermBiont, Inc.FortreaNábor
-
Palmer College of ChiropracticNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoBolesti v křížiSpojené státy
-
DermBiont, Inc.Zepeda DermatologiaAktivní, ne náborSeboroická keratózaEl Salvador
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Milwaukee; Children's Hospital and Health System Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPediatrické VŠECHNYSpojené státy
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Dokončeno