Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezrámové frakcionované stereotaktické záření při léčbě pacientů s mozkovými metastázami

22. dubna 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Fáze II studie účinnosti, bezpečnosti a ceny bezrámového frakcionovaného stereotaktického záření pro parenchymální mozkové metastázy

Tato studie fáze II studuje bezpečnost a účinnost bezrámové frakcionované stereotaktické radiační terapie pro mozkové metastázy. Bezrámová frakcionovaná stereotaktická radiochirurgie je specializovaná radiační terapie, která dodává 3 až 5 vysokodávkových frakcí záření přímo do mozkových lézí, přičemž šetří normální tkáně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit účinnost a bezpečnost bezrámové frakcionované stereotaktické radiační terapie (FFSRT) při léčbě solitárních a oligometastatických mozkových metastáz v lokalitách MD Anderson Houston Area Locations, MD Anderson Radiation Treatment Centers v Novém Mexiku, pobočkách MD Anderson a hlavním kampusu MD Andersona pro pacienty, kteří nemohou nebo nechtějí podstoupit rámcovou stereotaktickou radiochirurgii (SRS).

DRUHÉ CÍLE:

I. K posouzení 6měsíční lokální kontroly, intrakraniálního přežití bez progrese a celkového přežití.

II. Shromáždit údaje o poplatcích a úhradách pacientů léčených FFSRT za účelem porovnání těchto poplatků a úhrad, pokud byli stejní pacienti léčeni jednofrakčním, rámovým gama nožem SRS.

OBRYS:

Pacienti podstupují FFSRT denně po dobu 30 minut po dobu 3-5 dnů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu až 1 roku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • MD Anderson West Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s 1–4 metastatickými lézemi mozku, kteří jsou považováni za způsobilé pro jednofrakční rámcovou SRS, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit rámcovou SRS
  • Jedna až 4 neléčené metastatické léze mozku
  • Každá mozková léze musí být menší nebo rovna 5 cm v průměru a není optimálním kandidátem na chirurgický zákrok
  • Pacient musí být schopen mít magnetickou rezonanci (MRI) mozku pro plánování léčby
  • Histologické potvrzení malignity
  • U pacientek ve fertilním věku, netěhotných, potvrzených negativním sérem nebo močí beta-lidský choriový gonadotropin (HCG) do (7) dnů od plánované radiační léčby
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) adekvátní pro intravenózní (IV) podání kontrastní látky pro zobrazení
  • Žádná souběžná chemoterapie
  • Pacient mohl mít předchozí terapii mozkových metastáz, včetně radiochirurgie a chirurgické resekce podle uvážení ošetřujícího lékaře, avšak podle protokolu budou sledovány pouze nové neléčené léze.

Kritéria vyloučení:

  • Pět nebo více metastatických mozkových lézí
  • Mozková léze větší než 5 cm v průměru
  • Léze zahrnující mozkový kmen, optické chiasma nebo zrakový nerv(y)
  • Pacienti, kteří nemohou mít IV kontrast pro zobrazení počítačovou tomografií (CT) a MRI
  • Pacient nemůže mít MRI mozku
  • Pacienti, kteří chtějí být léčeni rámovým gama nožem SRS v hlavním kampusu MD Anderson nebo MD Anderson v Woodlands
  • Pozitivní stav březosti potvrzený těhotenským testem v séru nebo moči
  • Primární malobuněčný karcinom plic, myelom, lymfom, leukémie nebo jiné histologické nálezy, které nejsou optimálně léčeny SRS
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají chemoterapii/biologickou/imunoterapii, protože je třeba je držet během FFSRT
  • Předcházející radioterapie celého mozku nebo konvenční externí radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (FFSRT)
Pacienti podstupují FFSRT denně po dobu 30 minut po dobu 3-5 dnů.
Záření: Bezrámová frakcionovaná stereotaktická radiační terapie
Ostatní jména:
  • FFSRT
  • Bezrámové SRT
  • FSRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt selhání lézí založený na hodnocení představivosti pro každou lézi
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Sazby místní kontroly
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Intrakraniální přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zařazení až po první pozorování progrese onemocnění v mozku nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku
Bude shrnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody a 50. percentil Kaplan-Meierova rozdělení určí střední intrakraniální PFS.
Od zařazení až po první pozorování progrese onemocnění v mozku nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 1 roku
Bude shrnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody a 50. percentil Kaplan-Meierova rozdělení určí střední intrakraniální OS.
Do 1 roku
Údaje o nákladech
Časové okno: Do 1 roku
Budou shrnuty pomocí popisných statistik, jako je průměr, medián, směrodatná odchylka a rozsah. Srovnání nákladů mezi léčebnými modalitami bude vyhodnoceno pomocí párového t-testu, kde každý pacient bude sloužit jako jeho vlastní kontrola, aby se zjistilo, zda jsou náklady na bezrámovou frakcionovanou stereotaktickou radiační terapii (FFSRT) srovnatelné se standardní léčbou.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Chun, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-0874 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-01180 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení