Bezrámové frakcionované stereotaktické záření při léčbě pacientů s mozkovými metastázami
22. dubna 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Fáze II studie účinnosti, bezpečnosti a ceny bezrámového frakcionovaného stereotaktického záření pro parenchymální mozkové metastázy
Tato studie fáze II studuje bezpečnost a účinnost bezrámové frakcionované stereotaktické radiační terapie pro mozkové metastázy.
Bezrámová frakcionovaná stereotaktická radiochirurgie je specializovaná radiační terapie, která dodává 3 až 5 vysokodávkových frakcí záření přímo do mozkových lézí, přičemž šetří normální tkáně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Posoudit účinnost a bezpečnost bezrámové frakcionované stereotaktické radiační terapie (FFSRT) při léčbě solitárních a oligometastatických mozkových metastáz v lokalitách MD Anderson Houston Area Locations, MD Anderson Radiation Treatment Centers v Novém Mexiku, pobočkách MD Anderson a hlavním kampusu MD Andersona pro pacienty, kteří nemohou nebo nechtějí podstoupit rámcovou stereotaktickou radiochirurgii (SRS).
DRUHÉ CÍLE:
I. K posouzení 6měsíční lokální kontroly, intrakraniálního přežití bez progrese a celkového přežití.
II. Shromáždit údaje o poplatcích a úhradách pacientů léčených FFSRT za účelem porovnání těchto poplatků a úhrad, pokud byli stejní pacienti léčeni jednofrakčním, rámovým gama nožem SRS.
OBRYS:
Pacienti podstupují FFSRT denně po dobu 30 minut po dobu 3-5 dnů.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu až 1 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- MD Anderson West Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s 1–4 metastatickými lézemi mozku, kteří jsou považováni za způsobilé pro jednofrakční rámcovou SRS, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit rámcovou SRS
- Jedna až 4 neléčené metastatické léze mozku
- Každá mozková léze musí být menší nebo rovna 5 cm v průměru a není optimálním kandidátem na chirurgický zákrok
- Pacient musí být schopen mít magnetickou rezonanci (MRI) mozku pro plánování léčby
- Histologické potvrzení malignity
- U pacientek ve fertilním věku, netěhotných, potvrzených negativním sérem nebo močí beta-lidský choriový gonadotropin (HCG) do (7) dnů od plánované radiační léčby
- Rychlost glomerulární filtrace (GFR) adekvátní pro intravenózní (IV) podání kontrastní látky pro zobrazení
- Žádná souběžná chemoterapie
- Pacient mohl mít předchozí terapii mozkových metastáz, včetně radiochirurgie a chirurgické resekce podle uvážení ošetřujícího lékaře, avšak podle protokolu budou sledovány pouze nové neléčené léze.
Kritéria vyloučení:
- Pět nebo více metastatických mozkových lézí
- Mozková léze větší než 5 cm v průměru
- Léze zahrnující mozkový kmen, optické chiasma nebo zrakový nerv(y)
- Pacienti, kteří nemohou mít IV kontrast pro zobrazení počítačovou tomografií (CT) a MRI
- Pacient nemůže mít MRI mozku
- Pacienti, kteří chtějí být léčeni rámovým gama nožem SRS v hlavním kampusu MD Anderson nebo MD Anderson v Woodlands
- Pozitivní stav březosti potvrzený těhotenským testem v séru nebo moči
- Primární malobuněčný karcinom plic, myelom, lymfom, leukémie nebo jiné histologické nálezy, které nejsou optimálně léčeny SRS
- Pacienti, kteří v současné době dostávají chemoterapii/biologickou/imunoterapii, protože je třeba je držet během FFSRT
- Předcházející radioterapie celého mozku nebo konvenční externí radioterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (FFSRT)
Pacienti podstupují FFSRT denně po dobu 30 minut po dobu 3-5 dnů.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt selhání lézí založený na hodnocení představivosti pro každou lézi
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
|
Sazby místní kontroly
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
|
Intrakraniální přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zařazení až po první pozorování progrese onemocnění v mozku nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku
|
Bude shrnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody a 50. percentil Kaplan-Meierova rozdělení určí střední intrakraniální PFS.
|
Od zařazení až po první pozorování progrese onemocnění v mozku nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 1 roku
|
Bude shrnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody a 50. percentil Kaplan-Meierova rozdělení určí střední intrakraniální OS.
|
Do 1 roku
|
|
Údaje o nákladech
Časové okno: Do 1 roku
|
Budou shrnuty pomocí popisných statistik, jako je průměr, medián, směrodatná odchylka a rozsah.
Srovnání nákladů mezi léčebnými modalitami bude vyhodnoceno pomocí párového t-testu, kde každý pacient bude sloužit jako jeho vlastní kontrola, aby se zjistilo, zda jsou náklady na bezrámovou frakcionovanou stereotaktickou radiační terapii (FFSRT) srovnatelné se standardní léčbou.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Chun, M.D. Anderson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-0874 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01180 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .