Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální hodnocení před transplantací plic (EVALUT)

9. června 2016 aktualizováno: Hannover Medical School

Standardizované hodnocení psychosociálního fungování u pacientů čekajících na transplantaci plic

V prospektivní longitudinální kohortové studii se zaměřujeme na zkoumání rozsahu, v jakém předtransplantační psychosociální úrovně fungování predikují lékařské a psychosociální výsledky transplantace plic. Existují důkazy, že např. trvale zvýšené depresivní symptomy jsou spojeny se sníženým přežitím po transplantaci plic

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Existuje dostatek důkazů o tom, že u pacientů v konečném stádiu plicního onemocnění je vysoká míra úzkosti a deprese. Navíc se zdá, že psychická dysfunkce a distres převládají zejména u pacientů čekajících na transplantaci plic. Přestože pacienti těží z transplantačního postupu s ohledem na dlouhodobou kvalitu života související se zdravím (HRQoL), čelí také významným výzvám v oblasti psychosociálního přizpůsobení po transplantaci. Existují důkazy, že např. trvale zvýšené depresivní symptomy jsou spojeny se sníženým přežitím po transplantaci plic.

V současné době proces screeningu, který má pomoci vybrat mezi kandidáty na transplantaci orgánu, obvykle zahrnuje zvážení různých psychosociálních faktorů. Zůstává však poněkud nejasné, která kritéria jsou v těchto hodnoceních považována za důležitá, jak jsou rozdíly v různých aspektech psychosociálního fungování zvažovány při konečném rozhodování o vhodnosti pacienta pro transplantaci a do jaké míry předtransplantační psychosociální charakteristiky předpovídají lékařskou péči. a psychosociální výsledky postupu. Standardizované psychometrické nástroje s prokázanou spolehlivostí a validitou mohou předejít nebezpečí osobní zaujatosti při výběru kandidátů na transplantaci. Kromě toho mohou strukturované psychometrické nástroje pomoci identifikovat pacienty s vícenásobnými potřebami péče a mohou podpořit vývoj psychosociálních intervencí navržených ke zvýšení kvality života a snížení rizika méně příznivého výsledku transplantace prostřednictvím modifikace faktorů, které mohou pacienty vystavit riziku. .

V longitudinální prospektivní kohortové studii bude psychosociální fungování hodnoceno v několika časových bodech před i po transplantaci plic. Hodnocení psychosociálního fungování bude prováděno pomocí validovaného strukturovaného rozhovoru, který umožňuje komplexní hodnocení úrovně přizpůsobení v 10 aspektech psychosociálního fungování – škála hodnocení transplantace (TERS) – a standardizované nástroje self-report. TERS se ukázal jako důležitý a významný prediktor několika aspektů somatických a psychosociálních výsledků, např. u pacientů po transplantaci jater, implantaci zařízení na podporu levé komory a transplantaci krvetvorných buněk.

U každého pacienta proběhne osobní psychosomatické vyšetření 1 rok po transplantaci během rutinních klinických vyšetření na Klinice respirační medicíny.

Hodnotit se budou následující parametry výsledku:

  • Psychické poruchy (aktuální)
  • Psychologické zpracování transplantace plic (včetně integrace orgánů a vztahu pacienta s dárcem, chronického stresu/psychického stresu a emocionálních účinků transplantace/imunosuprese
  • Návrat do práce rok po transplantaci plic
  • Psychologické intervence během prvního pooperačního roku
  • Příjem (nových) psychofarmak během prvního pooperačního roku

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří se hlásí k hodnocení na interdisciplinární ambulanci pro transplantaci plic na lékařské fakultě v Hannoveru nebo jsou již zařazeni k transplantaci plic a jsou v léčbě na lékařské fakultě v Hannoveru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti zařazeni k transplantaci plic (včetně kombinované transplantace) nebo kteří jsou hodnoceni na interdisciplinární ambulanci pro transplantaci plic
  • pravidelné potransplantační návštěvy na Klinice respirační medicíny
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let
  • chybí znalost německého jazyka
  • těžké kognitivní postižení
  • znovu provést transplantaci
  • kolonizace pan- nebo multirezistentními organismy s potřebou izolace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna stavu přežití po transplantaci plic
Časové okno: hodnocení 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci plic
počet dní přežitých během prvního pooperačního roku
hodnocení 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci plic

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka hospitalizace po transplantaci plic
Časové okno: hodnocení 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci plic
počet dní hospitalizace během prvního pooperačního roku
hodnocení 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci plic
změna adherence během prvního pooperačního roku
Časové okno: hodnocení 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci plic
průměrné složené skóre adherence k imunosupresivům (IS) na základě více klinických hodnocení a minimálních hladin IS během prvního pooperačního roku
hodnocení 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci plic
změna z výchozí kvality života na jeden rok po transplantaci
Časové okno: jednou před zařazením na čekací listinu a 12 měsíců po transplantaci plic
Změna v sebehodnotěné multidimenzionální kvalitě života
jednou před zařazením na čekací listinu a 12 měsíců po transplantaci plic
změna kvality života během prvního pooperačního roku
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci plic
průměrná sebehodnotící multidimenzionální kvalita života založená na mnoha hodnoceních během prvního pooperačního roku
1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci plic
změna z výchozích psychických potíží (dotazník) na jeden rok po transplantaci
Časové okno: jednou před zařazením na čekací listinu a 12 měsíců po transplantaci plic
změna úrovně sebehodnocení úzkostných a depresivních symptomů
jednou před zařazením na čekací listinu a 12 měsíců po transplantaci plic
změna v psychické tísni (dotazník) během prvního pooperačního roku
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci plic
průměrné úrovně sebehodnocení úzkostných a depresivních symptomů na základě vícenásobných hodnocení během prvního pooperačního roku
1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci plic
duševní poruchy
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci plic
počet a druh současných duševních poruch po jednom roce po transplantaci plic
12 měsíců po transplantaci plic
integrace transplantátu do vlastního Body Image (dotazník)
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci plic
Kvalita psychologického zpracování transplantace plic a pocity vůči dárci rok po transplantaci plic
12 měsíců po transplantaci plic
psychologické intervence
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci plic
počet a druh psychosociálních intervencí během prvního pooperačního roku
12 měsíců po transplantaci plic
psychotropní léky
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci plic
druh a příjem (nových) psychofarmak během prvního pooperačního roku
12 měsíců po transplantaci plic
změna z výchozí komorbidity na jeden rok po transplantaci (klinické hodnocení)
Časové okno: jednou před zařazením na čekací listinu a 12 měsíců po transplantaci plic
změna druhu, počtu a stupně komorbidních stavů
jednou před zařazením na čekací listinu a 12 měsíců po transplantaci plic
Změna komorbidity (klinické hodnocení)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci plic
průměrný počet a stupeň komorbidních stavů během prvního pooperačního roku
1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci plic

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hannover Medical School

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Gottlieb, Prof. Dr., Hannover Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Martina de Zwaan, Prof. Dr., Hannover Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DZL BREATH-EVALUT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení