Psykosocial evaluering forud for lungetransplantation (EVALUT)
Standardiseret evaluering af psykosocial funktion hos patienter, der afventer lungetransplantation
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er rigelig dokumentation for, at der er høje forekomster af angst og depression blandt patienter med lungesygdom i slutstadiet. Derudover synes psykologisk dysfunktion og nød at være særligt udbredt hos patienter, der venter på lungetransplantation. Selvom patienter har gavn af transplantationsproceduren med hensyn til langsigtet sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), står de også over for betydelige udfordringer med hensyn til psykosocial tilpasning efter transplantationen. Der er dokumentation for, at f.eks. vedvarende forhøjede depressive symptomer er forbundet med nedsat overlevelse efter lungetransplantation.
I øjeblikket involverer screeningsprocessen for at hjælpe med at udvælge blandt kandidater til organtransplantation typisk at overveje en række psykosociale faktorer. Det er dog stadig noget uklart, hvilke kriterier der anses for vigtige i disse evalueringer, hvordan forskelle i forskellige aspekter af psykosocial funktion afvejes i den endelige beslutning om en patients egnethed til transplantation, og i hvilket omfang prætransplantations psykosociale karakteristika forudsiger det medicinske. og psykosociale resultater af proceduren. Standardiserede psykometriske instrumenter med dokumenteret pålidelighed og validitet kan forhindre faren for personlig bias i udvælgelsen af kandidater til transplantation. Derudover kan strukturerede psykometriske instrumenter hjælpe med at identificere patienter med flere plejebehov og kan understøtte udviklingen af psykosociale interventioner designet til at øge livskvaliteten og mindske risikoen for et mindre gunstigt transplantationsresultat ved at modificere de faktorer, der kan sætte patienter i fare. .
I et longitudinelt prospektivt kohortestudie vil psykosocial funktion blive vurderet på flere tidspunkter både før og efter lungetransplantation. Vurdering af psykosocial funktion vil blive udført ved hjælp af et valideret, struktureret interview, som muliggør en omfattende evaluering af tilpasningsniveauet i 10 aspekter af psykosocial funktionsevne - Transplant Evaluation Rating Scale (TERS) - og standardiserede selvrapporteringsinstrumenter. TERS har vist sig at være en vigtig og betydningsfuld prædiktor for flere facetter af somatiske og psykosociale udfald, f.eks. hos patienter efter levertransplantation, venstre ventrikel assisterende enhedsimplantation og hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
For hver patient vil en ansigt-til-ansigt psykosomatisk udredning 1 år efter Transplantation finde sted under en rutinemæssig klinisk vurdering på Åndedrætsmedicinsk Afdeling.
Følgende resultatparametre vil blive vurderet:
- Psykiske lidelser (nuværende)
- Psykologisk bearbejdning af lungetransplantation (herunder organintegration og patientens forhold til donoren, kronisk stress/psykologisk nød og de følelsesmæssige virkninger af transplantation/immunsuppression
- Tilbage til arbejdet et år efter lungetransplantation
- Psykologiske interventioner i det første postoperative år
- Indtagelse af (ny) psykotrop medicin i løbet af det første postoperative år
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er opført til lungetransplantation (herunder kombineret transplantation) eller som er udredt på det tværfaglige lungetransplantationsambulatorium
- regelmæssige post-transplantationsbesøg på Åndedrætsmedicinsk Afdeling
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- manglende tyske sprogkundskaber
- svær kognitiv funktionsnedsættelse
- gentag transplantation
- kolonisering med pan- eller multiresistente organismer med behov for isolation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i overlevelsesstatus efter lungetransplantation
Tidsramme: vurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder efter lungetransplantation
|
antal dage overlevet i det første postoperative år
|
vurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder efter lungetransplantation
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighed af indlæggelse efter lungetransplantation
Tidsramme: vurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder efter lungetransplantation
|
antal dages indlæggelse i det første postoperative år
|
vurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder efter lungetransplantation
|
|
ændring i tilslutning i løbet af det første postoperative år
Tidsramme: vurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder efter lungetransplantation
|
gennemsnitlig sammensat adhærensscore til immunsuppressiva (IS) baseret på flere kliniske vurderinger og IS-bundniveauer i løbet af det første postoperative år
|
vurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder efter lungetransplantation
|
|
ændring fra baseline livskvalitet til et år efter transplantation
Tidsramme: én gang før optagelse på venteliste og 12 måneder efter lungetransplantation
|
Ændring i selvvurderet multidimensionel livskvalitet
|
én gang før optagelse på venteliste og 12 måneder efter lungetransplantation
|
|
ændring i livskvalitet i det første postoperative år
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter lungetransplantation
|
gennemsnitlig selvvurderet multidimensionel livskvalitet baseret på flere vurderinger i løbet af det første postoperative år
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter lungetransplantation
|
|
ændring fra baseline psykologisk nød (spørgeskema) til et år efter transplantation
Tidsramme: én gang før optagelse på venteliste og 12 måneder efter lungetransplantation
|
ændring i niveauer af selvvurderet angst og depressive symptomer
|
én gang før optagelse på venteliste og 12 måneder efter lungetransplantation
|
|
ændring i psykiske lidelser (spørgeskema) i løbet af det første postoperative år
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter lungetransplantation
|
gennemsnitlige niveauer af selvvurderet angst og depressive symptomer baseret på flere vurderinger i løbet af det første postoperative år
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter lungetransplantation
|
|
psykiske lidelser
Tidsramme: 12 måneder efter lungetransplantation
|
antal og art af aktuelle psykiske lidelser et år efter lungetransplantation
|
12 måneder efter lungetransplantation
|
|
integration af transplantation i eget kropsbillede (spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder efter lungetransplantation
|
Kvaliteten af psykologisk behandling af lungetransplantation og følelser over for donor et år efter lungetransplantation
|
12 måneder efter lungetransplantation
|
|
psykologiske indgreb
Tidsramme: 12 måneder efter lungetransplantation
|
antal og art af psykosociale interventioner i det første postoperative år
|
12 måneder efter lungetransplantation
|
|
psykotrop medicin
Tidsramme: 12 måneder efter lungetransplantation
|
art og indtagelse af (ny) psykotrop medicin i løbet af det første postoperative år
|
12 måneder efter lungetransplantation
|
|
ændring fra baseline komorbiditet til et år efter transplantation (klinisk vurdering)
Tidsramme: én gang før optagelse på venteliste og 12 måneder efter lungetransplantation
|
ændring i art, antal og grad af komorbide tilstande
|
én gang før optagelse på venteliste og 12 måneder efter lungetransplantation
|
|
Ændring i komorbiditet (klinisk vurdering)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter lungetransplantation
|
gennemsnitligt antal og grad af komorbide tilstande i det første postoperative år
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter lungetransplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jens Gottlieb, Prof. Dr., Hannover Medical School
- Ledende efterforsker: Martina de Zwaan, Prof. Dr., Hannover Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Napolitano MA, Babyak MA, Palmer S, Tapson V, Davis RD, Blumenthal JA; Investigational Study of Psychological Intervention in Recipients of Lung Transplant (INSPIRE) Investigators. Effects of a telephone-based psychosocial intervention for patients awaiting lung transplantation. Chest. 2002 Oct;122(4):1176-84. doi: 10.1378/chest.122.4.1176.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Lowe B, Wahl I, Rose M, Spitzer C, Glaesmer H, Wingenfeld K, Schneider A, Brahler E. A 4-item measure of depression and anxiety: validation and standardization of the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) in the general population. J Affect Disord. 2010 Apr;122(1-2):86-95. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.019. Epub 2009 Jul 17.
- Gazdag G, Horvath GG, Makara M, Ungvari GS, Gerlei Z. Predictive value of psychosocial assessment for the mortality of patients waiting for liver transplantation. Psychol Health Med. 2016 Jun;21(4):525-529. doi: 10.1080/13548506.2015.1109670. Epub 2015 Nov 7.
- Goetzmann L, Irani S, Moser KS, Schwegler K, Stamm M, Spindler A, Buddeberg C, Schmid C, Boehler A, Klaghofer R. Psychological processing of transplantation in lung recipients: a quantitative study of organ integration and the relationship to the donor. Br J Health Psychol. 2009 Nov;14(Pt 4):667-80. doi: 10.1348/135910708X399447. Epub 2009 Jan 24.
- Kugler C, Tegtbur U, Gottlieb J, Bara C, Malehsa D, Dierich M, Simon A, Haverich A. Health-related quality of life in long-term survivors after heart and lung transplantation: a prospective cohort study. Transplantation. 2010 Aug 27;90(4):451-7. doi: 10.1097/TP.0b013e3181e72863.
- Smith PJ, Blumenthal JA, Carney RM, Freedland KE, O'Hayer CVF, Trulock EP, Martinu T, Schwartz TA, Hoffman BM, Koch GG, Davis RD, Palmer SM. Neurobehavioral functioning and survival following lung transplantation. Chest. 2014 Mar 1;145(3):604-611. doi: 10.1378/chest.12-2127.
- Speckhart D, Solomon SR, Zhang X, Morris LE, Bashey A, Holland HK. The Psychosocial Transplant Evaluation Rating Scale (TERS) prospectively predicts inferior Overall survival outcome for high-risk scoring patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell Transplantation. Blood 2014; 124(21)
- Twillman RK, Manetto C, Wellisch DK, Wolcott DL. The Transplant Evaluation Rating Scale. A revision of the psychosocial levels system for evaluating organ transplant candidates. Psychosomatics. 1993 Mar-Apr;34(2):144-53.
- Yost GL, Bhat G, Ibrahim KN, Karountzos AG, Chandrasekaran M, Mahoney E. Psychosocial Evaluation in Patients Undergoing Left Ventricular Assist Device Implantation Using the Transplant Evaluation Rating Scale. Psychosomatics. 2016 Jan-Feb;57(1):41-6. doi: 10.1016/j.psym.2015.07.013. Epub 2015 Aug 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DZL BREATH-EVALUT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .