Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykosocial evaluering forud for lungetransplantation (EVALUT)

9. juni 2016 opdateret af: Hannover Medical School

Standardiseret evaluering af psykosocial funktion hos patienter, der afventer lungetransplantation

I et prospektivt longitudinelt kohortestudie sigter vi mod at undersøge, i hvilken grad præ-transplantations psykosociale funktionsniveauer forudsiger de medicinske og psykosociale resultater af lungetransplantation. Der er dokumentation for, at f.eks. vedvarende forhøjede depressive symptomer er forbundet med nedsat overlevelse efter lungetransplantation

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er rigelig dokumentation for, at der er høje forekomster af angst og depression blandt patienter med lungesygdom i slutstadiet. Derudover synes psykologisk dysfunktion og nød at være særligt udbredt hos patienter, der venter på lungetransplantation. Selvom patienter har gavn af transplantationsproceduren med hensyn til langsigtet sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), står de også over for betydelige udfordringer med hensyn til psykosocial tilpasning efter transplantationen. Der er dokumentation for, at f.eks. vedvarende forhøjede depressive symptomer er forbundet med nedsat overlevelse efter lungetransplantation.

I øjeblikket involverer screeningsprocessen for at hjælpe med at udvælge blandt kandidater til organtransplantation typisk at overveje en række psykosociale faktorer. Det er dog stadig noget uklart, hvilke kriterier der anses for vigtige i disse evalueringer, hvordan forskelle i forskellige aspekter af psykosocial funktion afvejes i den endelige beslutning om en patients egnethed til transplantation, og i hvilket omfang prætransplantations psykosociale karakteristika forudsiger det medicinske. og psykosociale resultater af proceduren. Standardiserede psykometriske instrumenter med dokumenteret pålidelighed og validitet kan forhindre faren for personlig bias i udvælgelsen af ​​kandidater til transplantation. Derudover kan strukturerede psykometriske instrumenter hjælpe med at identificere patienter med flere plejebehov og kan understøtte udviklingen af ​​psykosociale interventioner designet til at øge livskvaliteten og mindske risikoen for et mindre gunstigt transplantationsresultat ved at modificere de faktorer, der kan sætte patienter i fare. .

I et longitudinelt prospektivt kohortestudie vil psykosocial funktion blive vurderet på flere tidspunkter både før og efter lungetransplantation. Vurdering af psykosocial funktion vil blive udført ved hjælp af et valideret, struktureret interview, som muliggør en omfattende evaluering af tilpasningsniveauet i 10 aspekter af psykosocial funktionsevne - Transplant Evaluation Rating Scale (TERS) - og standardiserede selvrapporteringsinstrumenter. TERS har vist sig at være en vigtig og betydningsfuld prædiktor for flere facetter af somatiske og psykosociale udfald, f.eks. hos patienter efter levertransplantation, venstre ventrikel assisterende enhedsimplantation og hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

For hver patient vil en ansigt-til-ansigt psykosomatisk udredning 1 år efter Transplantation finde sted under en rutinemæssig klinisk vurdering på Åndedrætsmedicinsk Afdeling.

Følgende resultatparametre vil blive vurderet:

  • Psykiske lidelser (nuværende)
  • Psykologisk bearbejdning af lungetransplantation (herunder organintegration og patientens forhold til donoren, kronisk stress/psykologisk nød og de følelsesmæssige virkninger af transplantation/immunsuppression
  • Tilbage til arbejdet et år efter lungetransplantation
  • Psykologiske interventioner i det første postoperative år
  • Indtagelse af (ny) psykotrop medicin i løbet af det første postoperative år

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der præsenterer for evaluering på det tværfaglige lungetransplantationsambulatorium på Hannover Medical School eller allerede er opført til lungetransplantation og er i behandling på Hannover Medical School

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er opført til lungetransplantation (herunder kombineret transplantation) eller som er udredt på det tværfaglige lungetransplantationsambulatorium
  • regelmæssige post-transplantationsbesøg på Åndedrætsmedicinsk Afdeling
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • manglende tyske sprogkundskaber
  • svær kognitiv funktionsnedsættelse
  • gentag transplantation
  • kolonisering med pan- eller multiresistente organismer med behov for isolation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i overlevelsesstatus efter lungetransplantation
Tidsramme: vurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder efter lungetransplantation
antal dage overlevet i det første postoperative år
vurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder efter lungetransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af indlæggelse efter lungetransplantation
Tidsramme: vurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder efter lungetransplantation
antal dages indlæggelse i det første postoperative år
vurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder efter lungetransplantation
ændring i tilslutning i løbet af det første postoperative år
Tidsramme: vurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder efter lungetransplantation
gennemsnitlig sammensat adhærensscore til immunsuppressiva (IS) baseret på flere kliniske vurderinger og IS-bundniveauer i løbet af det første postoperative år
vurderinger 1, 3, 6 og 12 måneder efter lungetransplantation
ændring fra baseline livskvalitet til et år efter transplantation
Tidsramme: én gang før optagelse på venteliste og 12 måneder efter lungetransplantation
Ændring i selvvurderet multidimensionel livskvalitet
én gang før optagelse på venteliste og 12 måneder efter lungetransplantation
ændring i livskvalitet i det første postoperative år
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter lungetransplantation
gennemsnitlig selvvurderet multidimensionel livskvalitet baseret på flere vurderinger i løbet af det første postoperative år
1, 3, 6 og 12 måneder efter lungetransplantation
ændring fra baseline psykologisk nød (spørgeskema) til et år efter transplantation
Tidsramme: én gang før optagelse på venteliste og 12 måneder efter lungetransplantation
ændring i niveauer af selvvurderet angst og depressive symptomer
én gang før optagelse på venteliste og 12 måneder efter lungetransplantation
ændring i psykiske lidelser (spørgeskema) i løbet af det første postoperative år
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter lungetransplantation
gennemsnitlige niveauer af selvvurderet angst og depressive symptomer baseret på flere vurderinger i løbet af det første postoperative år
1, 3, 6 og 12 måneder efter lungetransplantation
psykiske lidelser
Tidsramme: 12 måneder efter lungetransplantation
antal og art af aktuelle psykiske lidelser et år efter lungetransplantation
12 måneder efter lungetransplantation
integration af transplantation i eget kropsbillede (spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder efter lungetransplantation
Kvaliteten af ​​psykologisk behandling af lungetransplantation og følelser over for donor et år efter lungetransplantation
12 måneder efter lungetransplantation
psykologiske indgreb
Tidsramme: 12 måneder efter lungetransplantation
antal og art af psykosociale interventioner i det første postoperative år
12 måneder efter lungetransplantation
psykotrop medicin
Tidsramme: 12 måneder efter lungetransplantation
art og indtagelse af (ny) psykotrop medicin i løbet af det første postoperative år
12 måneder efter lungetransplantation
ændring fra baseline komorbiditet til et år efter transplantation (klinisk vurdering)
Tidsramme: én gang før optagelse på venteliste og 12 måneder efter lungetransplantation
ændring i art, antal og grad af komorbide tilstande
én gang før optagelse på venteliste og 12 måneder efter lungetransplantation
Ændring i komorbiditet (klinisk vurdering)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter lungetransplantation
gennemsnitligt antal og grad af komorbide tilstande i det første postoperative år
1, 3, 6 og 12 måneder efter lungetransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Gottlieb, Prof. Dr., Hannover Medical School
  • Ledende efterforsker: Martina de Zwaan, Prof. Dr., Hannover Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2016

Først opslået (Skøn)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DZL BREATH-EVALUT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .