Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směs vlákniny Konjac-Glucomannan a americký ženšen u diabetu 2. typu

15. června 2016 aktualizováno: Vladimir Vuksan

Vliv společného podávání směsi vláken Konjac-Glukomannan a amerického ženšenu (Panax Quinquefolius L.) na glykémii a sérové ​​lipidy u dobře kontrolovaného diabetu 2. typu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie bylo zjistit, zda společné podávání směsi vlákniny konjac-glukomannan a amerického ženšenu v randomizované, placebem kontrolované, zkřížené studii může zlepšit léčbu diabetu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie používala částečně zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný, zkřížený design. Vzhledem k povaze vláken nebylo možné účastníka oslepit s ohledem na typ vlákna. Studie byla rozdělena do dvou fází, přičemž každá fáze měla čtyři 4týdenní zaváděcí období a 12týdenní období léčby, oddělené minimálně 4týdenním vymývacím obdobím.

Léčba sestávala z ad libitní diety doporučené Canadian Diabetes Association doplněné kapslemi, které obsahovaly buď kukuřičný škrob (kontrola) nebo AG (test) a vlákninovým doplňkem skládajícím se buď z pšeničných otrub (kontrola) nebo směsi viskózní vlákniny konjac mannan a xanthan ( test). Účastníci byli požádáni, aby navštěvovali kliniku v týdnech -4, 0, 3, 6 a 12 během každé fáze.

Měření výsledků Existovaly tři úrovně měření výsledků včetně účinnosti, bezpečnosti a souladu. Statistická analýza Výsledky jsou uvedeny jako průměr ± SEM a jsou považovány za statisticky významné při p<0,05. Statistická analýza byla provedena pomocí SAS verze 8.2 (SAS Institute, Cary, NC). Parametrické analýzy byly provedeny po srovnání distribuce vzorků s normální distribucí (Shapiro-Wilk a Kolmogorov-Smirnov testy). GLM byla použita k provedení dvoucestné ANOVA k detekci rozdílů ve výsledných proměnných při léčbě a návštěvách, přičemž se kontrolovala sekvence léčby a pohlaví. Pokud byl účinek léčby významný, byly vypočteny procentuální rozdíly mezi 12. týdnem testu a kontrolou a analyzovány pomocí GLM opakovaných měření jednosměrné ANOVA kontroly pohlaví. Parametrické analýzy byly provedeny po srovnání distribuce vzorků s normální distribucí (Shapiro-Wilk a Kolmogorov-Smirnov testy). Testy nezamítly nulovou hypotézu při α=0,05. Všechna srovnání byla spárována, takže každý účastník sloužil jako jeho/její vlastní kontrola. Protože se jednalo o křížovou studii, do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří studii dokončili.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Clinical Risk Factor and Modification Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu minimálně 1 rok
  • věk mezi 40 a 75 lety
  • léčených dietou a antihyperglykemickými léky
  • HbA1c mezi 6,5 % a 8,4 %
  • Systolický krevní tlak <140 mmHg
  • Diastolický krevní tlak <90 mmHg
  • Klinicky euthyroidní
  • Normální funkce ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  • léčených inzulínem
  • věk nižší než 40 nebo starší než 75 let na začátku hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
Kontrola 3 g/d kukuřičného škrobu a 14 g/d pšeničných otrub
Doplněk stravy: Řízení
Vlákninová kontrola pro intervenci (kukuřičný škrob a pšeničné otruby)
Experimentální: K-GB&AG
Směs vlákniny 3 g/d amerického ženšenu a 7 g/d konjac-glukomananu
Doplněk stravy: Americký ženšen
bylina
Ostatní jména:
  • Panax quinquefolius L.
Doplněk stravy: Směs vlákniny konjac-glukomannan
Směs 2 viskózních vláken: konjac mannan a xanthan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 12. týden
Rozdíl ve 12. týdnu mezi kontrolní a testovací intervencí
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový cholesterol
Časové okno: 12. týden
Rozdíl ve 12. týdnu mezi kontrolní a testovací intervencí
12. týden
Vysoce citlivý C reaktivní protein
Časové okno: 12. týden
Rozdíl ve 12. týdnu mezi kontrolní a testovací intervencí
12. týden
Apolipoprotein A a B
Časové okno: 12. týden
Rozdíl ve 12. týdnu mezi kontrolní a testovací intervencí
12. týden
Oxidovaný LDL
Časové okno: 12. týden
Rozdíl ve 12. týdnu mezi kontrolní a testovací intervencí
12. týden
Krevní tlak
Časové okno: 12. týden
Rozdíl ve 12. týdnu mezi kontrolní a testovací intervencí
12. týden
LDL cholesterol
Časové okno: týden 12
Rozdíl ve 12. týdnu mezi kontrolní a testovací intervencí
týden 12
Triglyceridy
Časové okno: týden 12
Rozdíl ve 12. týdnu mezi kontrolní a testovací intervencí
týden 12
HDL-cholesterol
Časové okno: týden 12
Rozdíl ve 12. týdnu mezi kontrolní a testovací intervencí
týden 12
glukózy nalačno
Časové okno: týden 12
Rozdíl ve 12. týdnu mezi kontrolní a testovací intervencí
týden 12
inzulín nalačno
Časové okno: týden 12
Rozdíl ve 12. týdnu mezi kontrolní a testovací intervencí
týden 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AST
Časové okno: 12. týden
Rozdíl ve 12. týdnu mezi kontrolní a testovací intervencí
12. týden
kreatinin
Časové okno: 12. týden
Rozdíl ve 12. týdnu mezi kontrolní a testovací intervencí
12. týden
Faktory srážení
Časové okno: 12. týden
Rozdíl ve 12. týdnu mezi kontrolní a testovací intervencí
12. týden
Subjektivní příznaky
Časové okno: týden 12
Škála VAS, Rozdíl ve 12. týdnu mezi kontrolou a testem
týden 12
Změna stravy
Časové okno: týden 12
3denní dietní záznam, rozdíl ve 12. týdnu mezi kontrolní a testovací intervencí
týden 12
ALT
Časové okno: týden 12
Rozdíl ve 12. týdnu mezi kontrolní a testovací intervencí
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vladimir Vuksan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Diabetes Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RB02-014C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení