Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Servoventilace In-lab PSG Evaluation

26. února 2019 aktualizováno: Philips Respironics

Vyhodnocení servoventilace v laboratoři polysomnografie (PSG).

Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je nejúčinnější léčbou syndromu obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe (OSAHS). CPAP stabilizuje dýchací cesty a zabraňuje nestabilitě a kolapsu. Při stabilních a průchodných dýchacích cestách pokračuje dýchání normálním způsobem, zlepšuje se výměna plynů a nedochází k narušení spánku souvisejícím s narušeným dýcháním.

Auto Servo Ventilation (Auto SV) je režim pozitivního tlaku v dýchacích cestách používaný k léčbě obstrukční a komplexní centrální spánkové apnoe. Mezi hlavní funkce režimu Auto SV patří:

  • Normalizace ventilace automatickým nastavením tlaku inspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (IPAP) k dosažení cílové ventilace. IPAP je zvýšen nebo snížen, aby pomohl stabilizovat ventilaci.
  • Poskytování časovaných, záložních dechů během centrální apnoe. Optimální zálohovací frekvenci určí přístroj automaticky na základě dýchání pacienta.
  • Automatická kontrola exspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (EPAP) k léčbě obstrukčních příhod.

Tyto typy zařízení vyrábí několik výrobců. Algoritmy používané k určení IPAP, EPAP a minimální dechové frekvence se liší. Největší počet těchto zařízení v současnosti používaných jsou BiPAP AutoSV Advanced System One (Philips Respironics, Murrysville PA) a Variable positive airway pressure (VPAP) Adapt (ResMed Corp., San Diego CA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má lépe porozumět výkonu a funkcím systému BiPAP autoSV Advanced System One. Společnost Philips Respironics vyhodnotí data PolySomnoGraphy (PSG) a Encore z každé noci. Cílem studie je charakterizovat akutní výsledky léčby poskytované zařízením a vyhodnotit případné úpravy algoritmu zařízení Philips Respironics.

Účastníci této studie budou mít zkušenosti s používáním terapie servoventilací doma, protože pouze ti pacienti, kteří již používají servoventilaci jako součást běžné klinické péče, jsou způsobilí k účasti.

Účastníci obdrží čtyři (4) randomizované PSG, během kterých budou náhodně léčeni následujícími zařízeními:

  • FDA vydala Philips BiPAP AutoSV Advanced System One
  • Upravený Philips BiPAP ASV
  • FDA vydala ResMed S7 VPAP Adapt
  • FDA vydala ResMed S9 VPAP Adapt

Účastníkům vyhledávaným pro toto úsilí bude předem předepsáno servoventilační zařízení jako součást běžné klinické péče.

Základní čára s PSG

  • Informovaný souhlas
  • Přezkoumání kritérií začlenění/vyloučení
  • Demografie
  • Antropometrická měření
  • Informace o předpisu PAP (pokud jsou k dispozici; ze zařízení nebo ze zdravotních záznamů). Toto je nastavení tlaku zařízení, které bylo předepsáno poskytovatelem klinické spánkové medicíny pacienta.
  • Anamnéza a fyzikální vyšetření
  • Historie spánku – včetně podrobné zprávy za posledních 30 dní
  • Diagnostická anamnéza PSG (kopie spánkových studií, které byly v minulosti provedeny jako součást rutinní klinické péče, které pacienta kvalifikovaly pro servoventilační zařízení)
  • Současné léky
  • Vitální funkce (na začátku noci PSG)
  • Research Trial PSG – Randomizováno na zařízení Postupy pro každé PSG po základní linii
  • Současné léky
  • Vitální funkce (na začátku noci PSG)

  • Research Trial PSG – Randomizováno na jedno ze čtyř zařízení (pro každý subjekt budou provedeny 4 výzkumné PSG).

    30denní Take Home s upraveným zařízením Philips BiPAP ASV

Po posledním PSG účastníci budou posláni domů na modifikovaném studijním zařízení Philips Auto Servo Ventilation (ASV). Bezdrátový modem s připojením na úroveň saturace kyslíkem (SPO2) bude připojen ke studijnímu zařízení Modified Philips ASV. Bezdrátový modem s připojením SPO2 je určen pouze pro účely sběru/přenosu dat zařízení, které monitoruje využití a výkon zařízení v domácím nastavení.

  • Nastavení zařízení by mělo být nastaveno takto:

    • P max: 30
    • EPAP min: 4
    • Maximální exspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (EPAPmax):15
    • Minimální tlaková podpora (PS min): 0
    • Maximální tlaková podpora (PS max): 15
    • BiFlex (Bi-Level Flex): 2
    • Sazba: Auto

Po 30 dnech si účastníci odvezou domů

  • Vraťte se do spánkové laboratoře
  • Vyplňte dotazník na konci studie
  • Vraťte veškeré studijní vybavení

Další Take Home s upraveným zařízením Philips BiPAP ASV:

  • Účastníci mohou být požádáni, aby používali modifikované studijní zařízení Philips ASV po dobu dalších 30 dnů, pokud je pro analýzu potřeba více dat. Účastníci vyplní stejný závěrečný dotazník uvedený výše.

Po dokončení zkoušky:

  • Když účastník dokončí zkušební verzi, vrátí se k používání svého vlastního předepsaného zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • University of Arizona School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Věk ≥ 21
  • V současné době předepsaná servoventilační terapie doma
  • Nejméně dva týdny nedávné údaje o adherenci a účinnosti ze zařízení PAP prokazující adekvátní použití terapie (alespoň 4 hodiny používání za noc a používání alespoň 9 ze 14 nocí)
  • Aktuální zpráva o shodě zařízení prokazující zbytkový index apnoe-hypopnoe (AHI) 5 nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří jsou akutně nemocní, zdravotně komplikovaní nebo zdravotně nestabilní
  • Účastníci, u kterých je PAP terapie jinak z lékařského hlediska kontraindikována
  • Účastníci, kteří trpí klaustrofobií
  • Symptomatické ("symptomatické" definované jako hospitalizace pro srdeční selhání nebo změnu srdečních léků během posledních dvou měsíců) chronické srdeční selhání (NYHA 2-4) a snížená LVEF≤45% A střední až těžká převládající centrální spánková apnoe
  • Účastníci s dříve diagnostikovaným respiračním selháním nebo respirační insuficiencí a o kterých je známo, že mají zvýšené arteriální hladiny oxidu uhličitého během bdělosti (PaCO2 ≥ 55 mmHg).
  • Účastníci vyžadující jakýkoli druh kyslíkové terapie
  • Účastníci, kteří podstoupili operaci horních cest dýchacích, nosu, dutin, očí nebo středního ucha během předchozích 90 dnů
  • Účastníci s neléčenými poruchami spánku bez OSA, včetně, ale bez omezení na ně; nespavost, syndrom periodických pohybů končetin nebo syndrom neklidných nohou (PLMI > 10).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Philips BiPAP AutoSV Advanced System One

Bude použit dvouúrovňový systém pozitivního tlaku v dýchacích cestách, který bude nakonfigurován s těmito nastaveními.

P max: 30 EPAP min: 4 EPAPmax: 15 Tlaková podpora (PS) min: 0 Tlaková podpora (PS) max: 15 BiFlex: 2 Rychlost: Auto
Přístroj: Philips BiPAP AutoSV Advanced System One
Auto SV Auto Servo Ventilation je režim pozitivního tlaku v dýchacích cestách používaný k léčbě obstrukční a komplexní centrální spánkové apnoe. Toto zařízení je schváleno FDA a bude nastaveno podle předem určeného nastavení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Upravený Philips BiPAP ASV
Upravený Philips BiPAP ASV bude nakonfigurován s těmito nastaveními P max: 30 EPAP min: 4 EPAPmax: 15 PS min: 0 PS max: 15 BiFlex: 2 Rychlost: Auto
Přístroj: Upravený Philips BiPAP ASV
Toto Modified BiPAP ASV bude nastaveno na předem určené nastavení. Toto je vyšetřovací zařízení.
ACTIVE_COMPARATOR: Adaptér ResMed S7 VPAP

Toto je zařízení schválené FDA a budou spravována následující nastavení:

Koncový exspirační tlak (EEP): 4 PSmin: 3 PSMax: 16
Přístroj: Adaptér ResMed S7 VPAP
Toto zařízení je schváleno FDA a bude nastaveno na předem určené nastavení.
ACTIVE_COMPARATOR: Adaptér ResMed S9 VPAP

Toto je zařízení schválené FDA a budou spravována následující nastavení:

EPAP min: 4 EPAP max: 15 PS min: 0 PS max: 20 Max Rampa: Vypnuto
Přístroj: Adaptér ResMed S9 VPAP
Toto zařízení je schváleno FDA a bude nastaveno na předem určené nastavení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný index apnoe hypopnoe mezi různými polysomnografickými zařízeními.
Časové okno: 4 noci
Index apnoe hypopnoe je počet apnoe a hypopnoe během jedné hodiny spánku. Průměr těchto událostí za jednu noc byl porovnán během každého použití zařízení přes noc.
4 noci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philips Respironics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ST-1517-ALE-MS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Klinické studie na Philips BiPAP AutoSV Advanced System One

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení