Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Servoventilace In-lab PSG Evaluation

26. února 2019 aktualizováno: Philips Respironics

Vyhodnocení servoventilace v laboratoři polysomnografie (PSG).

Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je nejúčinnější léčbou syndromu obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe (OSAHS). CPAP stabilizuje dýchací cesty a zabraňuje nestabilitě a kolapsu. Při stabilních a průchodných dýchacích cestách pokračuje dýchání normálním způsobem, zlepšuje se výměna plynů a nedochází k narušení spánku souvisejícím s narušeným dýcháním.

Auto Servo Ventilation (Auto SV) je režim pozitivního tlaku v dýchacích cestách používaný k léčbě obstrukční a komplexní centrální spánkové apnoe. Mezi hlavní funkce režimu Auto SV patří:

  • Normalizace ventilace automatickým nastavením tlaku inspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (IPAP) k dosažení cílové ventilace. IPAP je zvýšen nebo snížen, aby pomohl stabilizovat ventilaci.
  • Poskytování časovaných, záložních dechů během centrální apnoe. Optimální zálohovací frekvenci určí přístroj automaticky na základě dýchání pacienta.
  • Automatická kontrola exspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (EPAP) k léčbě obstrukčních příhod.

Tyto typy zařízení vyrábí několik výrobců. Algoritmy používané k určení IPAP, EPAP a minimální dechové frekvence se liší. Největší počet těchto zařízení v současnosti používaných jsou BiPAP AutoSV Advanced System One (Philips Respironics, Murrysville PA) a Variable positive airway pressure (VPAP) Adapt (ResMed Corp., San Diego CA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má lépe porozumět výkonu a funkcím systému BiPAP autoSV Advanced System One. Společnost Philips Respironics vyhodnotí data PolySomnoGraphy (PSG) a Encore z každé noci. Cílem studie je charakterizovat akutní výsledky léčby poskytované zařízením a vyhodnotit případné úpravy algoritmu zařízení Philips Respironics.

Účastníci této studie budou mít zkušenosti s používáním terapie servoventilací doma, protože pouze ti pacienti, kteří již používají servoventilaci jako součást běžné klinické péče, jsou způsobilí k účasti.

Účastníci obdrží čtyři (4) randomizované PSG, během kterých budou náhodně léčeni následujícími zařízeními:

  • FDA vydala Philips BiPAP AutoSV Advanced System One
  • Upravený Philips BiPAP ASV
  • FDA vydala ResMed S7 VPAP Adapt
  • FDA vydala ResMed S9 VPAP Adapt

Účastníkům vyhledávaným pro toto úsilí bude předem předepsáno servoventilační zařízení jako součást běžné klinické péče.

Základní čára s PSG

  • Informovaný souhlas
  • Přezkoumání kritérií začlenění/vyloučení
  • Demografie
  • Antropometrická měření
  • Informace o předpisu PAP (pokud jsou k dispozici; ze zařízení nebo ze zdravotních záznamů). Toto je nastavení tlaku zařízení, které bylo předepsáno poskytovatelem klinické spánkové medicíny pacienta.
  • Anamnéza a fyzikální vyšetření
  • Historie spánku – včetně podrobné zprávy za posledních 30 dní
  • Diagnostická anamnéza PSG (kopie spánkových studií, které byly v minulosti provedeny jako součást rutinní klinické péče, které pacienta kvalifikovaly pro servoventilační zařízení)
  • Současné léky
  • Vitální funkce (na začátku noci PSG)
  • Research Trial PSG – Randomizováno na zařízení Postupy pro každé PSG po základní linii
  • Současné léky
  • Vitální funkce (na začátku noci PSG)

  • Research Trial PSG – Randomizováno na jedno ze čtyř zařízení (pro každý subjekt budou provedeny 4 výzkumné PSG).

    30denní Take Home s upraveným zařízením Philips BiPAP ASV

Po posledním PSG účastníci budou posláni domů na modifikovaném studijním zařízení Philips Auto Servo Ventilation (ASV). Bezdrátový modem s připojením na úroveň saturace kyslíkem (SPO2) bude připojen ke studijnímu zařízení Modified Philips ASV. Bezdrátový modem s připojením SPO2 je určen pouze pro účely sběru/přenosu dat zařízení, které monitoruje využití a výkon zařízení v domácím nastavení.

  • Nastavení zařízení by mělo být nastaveno takto:

    • P max: 30
    • EPAP min: 4
    • Maximální exspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (EPAPmax):15
    • Minimální tlaková podpora (PS min): 0
    • Maximální tlaková podpora (PS max): 15
    • BiFlex (Bi-Level Flex): 2
    • Sazba: Auto

Po 30 dnech si účastníci odvezou domů

  • Vraťte se do spánkové laboratoře
  • Vyplňte dotazník na konci studie
  • Vraťte veškeré studijní vybavení

Další Take Home s upraveným zařízením Philips BiPAP ASV:

  • Účastníci mohou být požádáni, aby používali modifikované studijní zařízení Philips ASV po dobu dalších 30 dnů, pokud je pro analýzu potřeba více dat. Účastníci vyplní stejný závěrečný dotazník uvedený výše.

Po dokončení zkoušky:

  • Když účastník dokončí zkušební verzi, vrátí se k používání svého vlastního předepsaného zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • University of Arizona School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Věk ≥ 21
  • V současné době předepsaná servoventilační terapie doma
  • Nejméně dva týdny nedávné údaje o adherenci a účinnosti ze zařízení PAP prokazující adekvátní použití terapie (alespoň 4 hodiny používání za noc a používání alespoň 9 ze 14 nocí)
  • Aktuální zpráva o shodě zařízení prokazující zbytkový index apnoe-hypopnoe (AHI) 5 nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří jsou akutně nemocní, zdravotně komplikovaní nebo zdravotně nestabilní
  • Účastníci, u kterých je PAP terapie jinak z lékařského hlediska kontraindikována
  • Účastníci, kteří trpí klaustrofobií
  • Symptomatické ("symptomatické" definované jako hospitalizace pro srdeční selhání nebo změnu srdečních léků během posledních dvou měsíců) chronické srdeční selhání (NYHA 2-4) a snížená LVEF≤45% A střední až těžká převládající centrální spánková apnoe
  • Účastníci s dříve diagnostikovaným respiračním selháním nebo respirační insuficiencí a o kterých je známo, že mají zvýšené arteriální hladiny oxidu uhličitého během bdělosti (PaCO2 ≥ 55 mmHg).
  • Účastníci vyžadující jakýkoli druh kyslíkové terapie
  • Účastníci, kteří podstoupili operaci horních cest dýchacích, nosu, dutin, očí nebo středního ucha během předchozích 90 dnů
  • Účastníci s neléčenými poruchami spánku bez OSA, včetně, ale bez omezení na ně; nespavost, syndrom periodických pohybů končetin nebo syndrom neklidných nohou (PLMI > 10).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Philips BiPAP AutoSV Advanced System One

Bude použit dvouúrovňový systém pozitivního tlaku v dýchacích cestách, který bude nakonfigurován s těmito nastaveními.

P max: 30 EPAP min: 4 EPAPmax: 15 Tlaková podpora (PS) min: 0 Tlaková podpora (PS) max: 15 BiFlex: 2 Rychlost: Auto
Přístroj: Philips BiPAP AutoSV Advanced System One
Auto SV Auto Servo Ventilation je režim pozitivního tlaku v dýchacích cestách používaný k léčbě obstrukční a komplexní centrální spánkové apnoe. Toto zařízení je schváleno FDA a bude nastaveno podle předem určeného nastavení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Upravený Philips BiPAP ASV
Upravený Philips BiPAP ASV bude nakonfigurován s těmito nastaveními P max: 30 EPAP min: 4 EPAPmax: 15 PS min: 0 PS max: 15 BiFlex: 2 Rychlost: Auto
Přístroj: Upravený Philips BiPAP ASV
Toto Modified BiPAP ASV bude nastaveno na předem určené nastavení. Toto je vyšetřovací zařízení.
ACTIVE_COMPARATOR: Adaptér ResMed S7 VPAP

Toto je zařízení schválené FDA a budou spravována následující nastavení:

Koncový exspirační tlak (EEP): 4 PSmin: 3 PSMax: 16
Přístroj: Adaptér ResMed S7 VPAP
Toto zařízení je schváleno FDA a bude nastaveno na předem určené nastavení.
ACTIVE_COMPARATOR: Adaptér ResMed S9 VPAP

Toto je zařízení schválené FDA a budou spravována následující nastavení:

EPAP min: 4 EPAP max: 15 PS min: 0 PS max: 20 Max Rampa: Vypnuto
Přístroj: Adaptér ResMed S9 VPAP
Toto zařízení je schváleno FDA a bude nastaveno na předem určené nastavení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný index apnoe hypopnoe mezi různými polysomnografickými zařízeními.
Časové okno: 4 noci
Index apnoe hypopnoe je počet apnoe a hypopnoe během jedné hodiny spánku. Průměr těchto událostí za jednu noc byl porovnán během každého použití zařízení přes noc.
4 noci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Respironics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST-1517-ALE-MS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Klinické studie na Philips BiPAP AutoSV Advanced System One

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit