Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové koreláty sebezaměřeného zpracování

28. října 2022 aktualizováno: Angela Fang, Massachusetts General Hospital

Mozkové koreláty sebezaměřeného zpracování jako biomarker odpovědi na léčbu

Účelem této studie je určit, zda markery maladaptivního sebezaměřeného zpracování založené na neurozobrazování jsou lepšími prediktory léčebné odpovědi na kognitivně-behaviorální terapii než behaviorální markery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Za prvé, vyšetřovatelé navrhují identifikovat neurální koreláty zpracování zaměřeného na sebe. Vyšetřovatelé posoudí základní konektivitu klidového stavu v rámci výchozí sítě, stejně jako regionální aktivaci mozku pomocí dobře ověřeného úkolu fMRI souvisejícího s událostmi, který manipuluje se zpracováním zaměřeným na sebe sama u pacientů s tělesnými dysmorfickými a sociálně úzkostnými symptomy ve srovnání se zdravými kontrolami. Tento klinický vzorek byl vybrán, protože takoví pacienti projevují zvýšenou pozornost zaměřenou na sebe a odběr vzorků jednotlivců napříč těmito dimenzemi symptomů zajistí větší variabilitu v této dimenzi maladaptivního zpracování zaměřeného na sebe. Za druhé, vyšetřovatelé budou zkoumat nervové koreláty zpracování zaměřeného na sebe jako prediktor léčebné odpovědi. Neurozobrazovací data budou získána od pacientů s tělesnými dysmorfickými a sociálně úzkostnými symptomy během dvou skenovacích sezení, před a po 12 týdnech individuální kognitivně behaviorální terapie, a porovnána se zdravými kontrolami skenovanými dvakrát v intervalu 12 týdnů. Nakonec výzkumníci porovnají predikci léčebné odpovědi mezi neurálními měřeními a behaviorálními měřeními na sebe zaměřeného zpracování. Vyšetřovatelé posoudí behaviorální koreláty zpracování zaměřeného na sebe pomocí paradigmatu autoreferenčního efektu a posoudí jejich vztah k odpovědi na léčbu. Pokud se hypotézy vyšetřovatelů potvrdí, budou mít vyšetřovatelé nové cíle pro léčbu, metodu k identifikaci slibných kandidátů na léčbu a citlivé náhradní markery léčebné odpovědi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk 18-45 let
  • Pro pacienty: jedinci hledající léčbu s alespoň středními úrovněmi sociální úzkosti/příznaky tělesné dysmorfie a skóre alespoň 1 SD nad průměrem na škále veřejného sebevědomí na škále Self-Consciousness Scale – Revised
  • Pouze pro zdravé kontroly: žádná současná nebo celoživotní anamnéza psychiatrických poruch a skóre pod 1 SD průměru na SCS-R
  • Pravoruký, jak je stanoveno v inventáři Handedness
  • Mluví plynně anglicky a ochotně poskytne informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní MR obrazovka
  • Poranění hlavy, neurologická porucha nebo neurochirurgický zákrok v anamnéze
  • Aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • Současná nebo minulá manická/hypomanická epizoda nebo psychotické příznaky
  • Aktivní závislost na alkoholu a látkách (podle hodnocení SCID-5-RV
  • Současné užívání psychotropních léků, kromě antidepresiv užívaných ve stabilní dávce po dobu 2 týdnů, aby se maximalizovala zobecnitelnost vzorku
  • Současný výcvik CBT a/nebo formální všímavost/meditace
  • Historie více než 10 sezení CBT a formálního tréninku všímavosti/meditace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie
Dvanáct týdenních sezení individuální kognitivně-behaviorální terapie
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie
Dvanáct týdenních sezení individuální kognitivně-behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích klinických příznaků ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů od výchozího stavu
Důkaz o zlepšení symptomů, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením tělesných dysmorfických a sociálně úzkostných symptomů
Výchozí stav a 12 týdnů od výchozího stavu
Aktivace neuronu ve výchozím režimu sítě
Časové okno: Výchozí stav a o 12 týdnů později
Rozdíl v regionální aktivaci mozku v síti výchozího režimu v Self vs. Jiný kontrast (konkrétně v mediálním prefrontálním kortexu, temporoparietální junkci, zadním cingulátu) během paradigmatu aktivace fMRI
Výchozí stav a o 12 týdnů později
Funkční konektivita v klidovém stavu v rámci sítě ve výchozím režimu
Časové okno: Výchozí stav a o 12 týdnů později
Funkční konektivita v rámci sítě ve výchozím režimu během skenování v klidovém stavu
Výchozí stav a o 12 týdnů později
Latence odezvy během podmínek Self vs. Other
Časové okno: Výchozí stav a o 12 týdnů později
Rozdíl v průměrných latencích odezvy (v ms) během vlastních a jiných podmínek úlohy zpracování odkazu
Výchozí stav a o 12 týdnů později

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Valence slova během Já vs. Jiné podmínky
Časové okno: Výchozí stav a o 12 týdnů později
Počet pozitivních a negativních slov schválených během podmínek úkolu Self a Other
Výchozí stav a o 12 týdnů později
Strukturální konektivita v rámci sítě ve výchozím režimu
Časové okno: Výchozí stav a o 12 týdnů později
Připojení bílé hmoty v síti ve výchozím režimu během skenování DTI
Výchozí stav a o 12 týdnů později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Fang, Ph.D., University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1K23MH109593-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení